Tratamento de Estimulação Magnética Transcraniana para Transtorno de Ansiedade Generalizada
24 de fevereiro de 2017 atualizado por: Hartford Hospital
Tratamento de Estimulação Magnética Transcraniana para Transtorno de Ansiedade Generalizada: Subestudo #2
Estamos investigando a viabilidade e eficácia da estimulação magnética transcraniana (EMT) para pacientes com TAG que não responderam ao placebo no DIEF003523.1.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esperávamos inscrever cinco pacientes com TAG que não responderam a uma intervenção simulada (placebo) de TMS.
Neste estudo piloto, incluímos três participantes em um protocolo incluindo 10 sessões de rTMS (duas vezes por semana durante cinco semanas) e um em um protocolo incluindo 15 sessões de rTMS (três vezes por semana durante cinco semanas).
As avaliações ocorreram no pré-tratamento e no pós-tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Hartford Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participou do estudo DIEF003523.1, recebeu TMS "placebo" simulado e obteve < 50% de melhora na HARS no acompanhamento de 3 meses.
- Fluência em Inglês
- Capacidade de compreender a natureza do estudo e vontade de assinar o termo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- História de epilepsia ou traumatismo craniano (LOC > 5 minutos) nos últimos 6 meses
- História ao longo da vida de aumento da pressão intracraniana, distúrbio convulsivo, acidente vascular cerebral, tumor cerebral, esclerose múltipla ou cirurgia cerebral
- Uma revisão dos medicamentos do paciente pelo médico do estudo indica um risco aumentado de convulsão
- Um distúrbio autoimune, endócrino, viral ou vascular ativo que afeta o cérebro; qualquer doença cardíaca instável; hipertensão; ou insuficiência renal ou hepática grave
- Transtorno por uso de substâncias ou TEPT nos últimos 6 meses
- Transtorno bipolar vitalício, transtorno obsessivo-compulsivo (TOC), transtorno psicótico, retardo mental ou transtorno invasivo do desenvolvimento
- Quaisquer características psicóticas, incluindo demência ou delírio
- Psicoterapia concomitante e falta de vontade de interromper
- Mudança de medicação nas últimas 4 semanas
- Ideação homicida ou suicida grave atual e/ou tentativa de suicídio grave nos últimos 6 meses
- Condição médica grave, instável ou terminal ou clinicamente julgada muito instável psiquiatricamente para participar do estudo
- Qualquer contra-indicação para participação no exame de ressonância magnética
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento de rTMS
Os participantes clínicos receberão rTMS
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10 ou 15 sessões de rTMS (2 ou 3 vezes/semana durante 5 semanas, respectivamente)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Guia de Entrevista Estruturada para a Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (SIGH-A) antes e depois do tratamento com TMS.
Prazo: Aproximadamente 1 semana antes da sessão inicial de tratamento com EMT, 1 semana após a sessão final de tratamento com EMT
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A Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HARS) é uma das medidas de resultado mais comumente usadas e amplamente validadas para sintomas de ansiedade.
O SIGH-A permite uma administração padronizada do HARS.
A pontuação total foi utilizada neste estudo.
A pontuação total varia de 0 a 56, com pontuações mais altas indicativas de sintomas de ansiedade mais graves.
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Aproximadamente 1 semana antes da sessão inicial de tratamento com EMT, 1 semana após a sessão final de tratamento com EMT
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
20 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DIEF003523.3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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