Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální magnetická stimulační léčba pro generalizovanou úzkostnou poruchu

24. února 2017 aktualizováno: Hartford Hospital

Transkraniální magnetická stimulační léčba pro generalizovanou úzkostnou poruchu: Podstudie #2

Zkoumáme proveditelnost a účinnost transkraniální magnetické stimulace (TMS) u pacientů s GAD, kteří nereagovali na placebo v DIEF003523.1.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Očekávali jsme, že zapíšeme pět pacientů s GAD, kteří nereagovali na falešnou (placebovou) intervenci TMS. V této pilotní studii jsme zařadili tři účastníky do protokolu zahrnujícího 10 rTMS sezení (dvakrát týdně po dobu pěti týdnů) a jednoho do protokolu zahrnujícího 15 rTMS sezení (třikrát týdně po dobu pěti týdnů). Hodnocení probíhalo před léčbou a po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Hartford Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastnil se studie DIEF003523.1, dostával falešné „placebo“ TMS a dosáhl < 50% zlepšení HARS po 3 měsících sledování.
  • plynulost v angličtině
  • Schopnost porozumět povaze studie a ochota podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza epilepsie nebo poranění hlavy (LOC > 5 minut) během posledních 6 měsíců
  • Celoživotní anamnéza zvýšeného intrakraniálního tlaku, záchvatové poruchy, mrtvice, mozkového nádoru, roztroušené sklerózy nebo operace mozku
  • Kontrola medikace pacienta lékařem studie ukazuje na zvýšené riziko záchvatu
  • Aktivní autoimunitní, endokrinní, virová nebo vaskulární porucha postihující mozek; jakékoli nestabilní srdeční onemocnění; hypertenze; nebo těžkou renální nebo jaterní nedostatečnost
  • Porucha užívání návykových látek nebo PTSD během posledních 6 měsíců
  • Celoživotní bipolární porucha, obsedantně-kompulzivní porucha (OCD), psychotická porucha, mentální retardace nebo pervazivní vývojová porucha
  • Jakékoli psychotické rysy, včetně demence nebo deliria
  • Souběžná psychoterapie a neochota přerušit
  • Změna léku během posledních 4 týdnů
  • Současné vážné sebevražedné nebo vražedné myšlenky a/nebo vážný pokus o sebevraždu během posledních 6 měsíců
  • Vážný, nestabilní nebo terminální zdravotní stav nebo klinicky posouzen jako příliš psychicky nestabilní, aby se mohl zúčastnit studie
  • Jakákoli kontraindikace účasti na MRI vyšetření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba rTMS
Klinickí účastníci obdrží rTMS
Přístroj: Léčba rTMS
Buď 10 nebo 15 relací rTMS (2 nebo 3krát týdně po dobu 5 týdnů)
Ostatní jména:
  • Neurostar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Příručce pro strukturovaný rozhovor pro Hamiltonovu škálu hodnocení úzkosti (SIGH-A) před a po léčbě TMS.
Časové okno: Přibližně 1 týden před úvodním ošetřením TMS, 1 týden po posledním ošetření TMS
Hamiltonova škála pro hodnocení úzkosti (HARS) je jedním z nejběžněji používaných a široce ověřených ukazatelů výsledků symptomů úzkosti. SIGH-A umožňuje standardizovanou správu HARS. V této studii bylo použito celkové skóre. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 56, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy úzkosti.
Přibližně 1 týden před úvodním ošetřením TMS, 1 týden po posledním ošetření TMS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hartford Hospital

Spolupracovníci

Neuronetics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

20. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DIEF003523.3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba rTMS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit