Transzkraniális mágneses stimulációs kezelés generalizált szorongásos zavarhoz
2017. február 24. frissítette: Hartford Hospital
Transzkraniális mágneses stimulációs kezelés generalizált szorongásos zavar esetén: 2. alvizsgálat
Vizsgáljuk a transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) megvalósíthatóságát és hatékonyságát olyan GAD-ban szenvedő betegeknél, akik placebóra nem reagáltak a DIEF003523.1 vizsgálatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Azt vártuk, hogy öt olyan GAD-ben szenvedő beteget vonunk be, akik nem reagáltak a színlelt (placebo) TMS-beavatkozásra.
Ebben a kísérleti tanulmányban három résztvevőt bevontunk egy protokollba, amely 10 rTMS munkamenetet tartalmaz (hetente kétszer öt héten keresztül), és egyet egy 15 rTMS munkamenetet tartalmazó protokollba (hetente háromszor öt héten keresztül).
Az értékelések az előkezelésnél és az utókezelésnél történtek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
4
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06106
- Hartford Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Részt vett a DIEF003523.1 vizsgálatban, színlelt „placebo” TMS-t kapott, és <50%-os javulást ért el a HARS-ben a 3 hónapos követés során.
- folyékony angoltudás
- Képesség a vizsgálat természetének megértésére és hajlandóság a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírására
Kizárási kritériumok:
- Epilepszia vagy fejsérülés (LOC > 5 perc) az elmúlt 6 hónapban
- Élethosszig tartó megnövekedett koponyaűri nyomás, görcsroham, stroke, agydaganat, szklerózis multiplex vagy agyműtét
- A betegek gyógyszereinek vizsgálata a vizsgálatot végző orvos által a rohamok fokozott kockázatát jelzi
- Az agyat érintő aktív autoimmun, endokrin, vírusos vagy érrendszeri rendellenesség; bármilyen instabil szívbetegség; magas vérnyomás; vagy súlyos vese- vagy májelégtelenség
- szerhasználati zavar vagy PTSD az elmúlt 6 hónapban
- Élethosszig tartó bipoláris zavar, rögeszmés-kényszeres rendellenesség (OCD), pszichotikus rendellenesség, mentális retardáció vagy pervazív fejlődési rendellenesség
- Bármilyen pszichotikus jelenség, beleértve a demenciát vagy a delíriumot
- Egyidejű pszichoterápia és nem hajlandó abbahagyni
- Gyógyszerváltás az elmúlt 4 hétben
- Jelenlegi súlyos öngyilkossági vagy gyilkossági gondolatok és/vagy súlyos öngyilkossági kísérlet az elmúlt 6 hónapban
- Súlyos, instabil vagy terminális egészségügyi állapot, vagy klinikailag pszichiátriailag túl instabilnak ítélték meg a vizsgálatban való részvételhez
- Bármilyen ellenjavallat az MRI-vizsgálatban való részvételre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: rTMS kezelés
A klinikai résztvevők rTMS-t kapnak
|
10 vagy 15 rTMS munkamenet (heti 2 vagy 3 alkalommal 5 héten keresztül)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Hamilton szorongásértékelési skála (SIGH-A) strukturált interjú útmutatójában a TMS kezelés előtt és után.
Időkeret: Körülbelül 1 héttel a kezdeti TMS kezelés előtt, 1 héttel az utolsó TMS kezelés után
|
A Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS) a szorongásos tünetek egyik leggyakrabban használt és széles körben validált eredménymérője.
A SIGH-A lehetővé teszi a HARS szabványos kezelését.
Ebben a vizsgálatban a teljes pontszámot használták fel.
Az összpontszám 0 és 56 között mozog, a magasabb pontszámok súlyosabb szorongásos tüneteket jeleznek.
|
Körülbelül 1 héttel a kezdeti TMS kezelés előtt, 1 héttel az utolsó TMS kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. szeptember 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. március 19.
Első közzététel (Becslés)
2013. március 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. április 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 24.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DIEF003523.3
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .