Traitement par stimulation magnétique transcrânienne pour le trouble d'anxiété généralisée
24 février 2017 mis à jour par: Hartford Hospital
Traitement par stimulation magnétique transcrânienne pour le trouble d'anxiété généralisée : sous-étude n° 2
Nous étudions la faisabilité et l'efficacité de la stimulation magnétique transcrânienne (TMS) pour les patients atteints de TAG qui n'ont pas répondu au placebo dans DIEF003523.1.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous nous attendions à recruter cinq patients atteints de TAG qui n'ont pas répondu à une intervention de SMT factice (placebo).
Dans cette étude pilote, nous avons inscrit trois participants dans un protocole comprenant 10 séances de SMTr (deux fois par semaine pendant cinq semaines) et un dans un protocole comprenant 15 séances de SMTr (trois fois par semaine pendant cinq semaines).
Les évaluations ont eu lieu au prétraitement et au post-traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
- Hartford Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- A participé à l'étude DIEF003523.1, a reçu une TMS « placebo » fictive et a obtenu une amélioration < 50 % du score HARS à 3 mois de suivi.
- anglais courant
- Capacité à comprendre la nature de l'étude et volonté de signer le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'épilepsie ou de traumatisme crânien (LOC > 5 minutes) au cours des 6 derniers mois
- Antécédents au cours de la vie d'augmentation de la pression intracrânienne, de troubles épileptiques, d'accidents vasculaires cérébraux, de tumeurs cérébrales, de sclérose en plaques ou de chirurgie cérébrale
- Un examen des médicaments du patient par le médecin de l'étude indique un risque accru de crise
- Un trouble auto-immun, endocrinien, viral ou vasculaire actif affectant le cerveau ; toute maladie cardiaque instable ; hypertension; ou insuffisance rénale ou hépatique sévère
- Trouble lié à l'utilisation de substances ou SSPT au cours des 6 derniers mois
- Trouble bipolaire à vie, trouble obsessionnel-compulsif (TOC), trouble psychotique, retard mental ou trouble envahissant du développement
- Toute caractéristique psychotique, y compris la démence ou le délire
- Psychothérapie concomitante et refus d'arrêter
- Changement de médicament au cours des 4 dernières semaines
- Idées suicidaires ou meurtrières graves actuelles et/ou tentative de suicide grave au cours des 6 derniers mois
- Condition médicale grave, instable ou terminale ou jugée cliniquement trop instable sur le plan psychiatrique pour participer à l'étude
- Toute contre-indication à la participation à l'IRM
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Traitement SMTr
Les participants cliniques recevront la rTMS
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Soit 10 ou 15 séances de SMTr (2 ou 3 fois/semaine pendant 5 semaines, respectivement)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du guide d'entretien structuré pour l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (SIGH-A) avant et après le traitement par TMS.
Délai: Environ 1 semaine avant la première séance de traitement TMS, 1 semaine après la dernière séance de traitement TMS
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L'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HARS) est l'une des mesures de résultats les plus couramment utilisées et largement validées pour les symptômes d'anxiété.
Le SIGH-A permet une administration standardisée du HARS.
Le score total a été utilisé dans cette étude.
Le score total varie de 0 à 56, les scores les plus élevés indiquant des symptômes d'anxiété plus graves.
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Environ 1 semaine avant la première séance de traitement TMS, 1 semaine après la dernière séance de traitement TMS
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 septembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2013
Première publication (Estimation)
20 mars 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DIEF003523.3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .