- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01821313
KÄTEINEN – Lapset ovat aktiivisia pysyäkseen terveinä (CASH)
torstai 23. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Ihuoma Eneli, Nationwide Children's Hospital
Korkean intensiteetin intervalliharjoituksen vaikutukset tulehdukseen ja endoteelin toimintaan lihavilla lapsilla ja nuorilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia korkean intensiteetin intervalliharjoituksen (HIIE) vaikutuksia liikalihavien lasten tulehduksiin ja endoteelin toimintahäiriöihin.
Työhypoteesimme on, että verrattuna lihaviin lapsiin, joille määrättiin kohtalaista liikuntaa, lihavilla lapsilla, joille on määrätty HIIE:tä, endoteelin toiminta ja tulehdusmerkit paranevat 6 viikon harjoituksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lihavuuteen, jopa lapsilla, liittyy yleensä krooninen tulehdustila.
Lasten liikalihavuuden torjumiseksi kliinikot ja tutkijat suosittelevat elämäntapainterventioita, joihin sisältyy lisääntynyt fyysinen aktiivisuus ja harjoitus, jotta voidaan edistää painonpudotusta ja siten vähentää liialliseen lihavuuteen liittyviä muita sairauksia.
Vielä tärkeämpää on, että näyttää siltä, että säännöllisen liikunnan vaikutus voi tarjota lihaville lapsille monia terveyshyötyjä, riippumatta painonpudotuksesta.
Merkittävän terveyshyödyn saavuttamiseksi vaadittavan liikunnan intensiteetti on kuitenkin edelleen epäselvä.
Tämän vuoksi tämän projektin tavoitteena on tutkia korkean intensiteetin intervalliharjoituksen (HIIE) vaikutusta liikalihavuuden olemassa olevaan tulehdustilaan.
Erityisesti ehdotetussa hankkeessa tutkitaan liikalihavien lasten endoteelin toimintaa ja tulehduksen merkkiaineita, kuten TNFa:ta, IL-6:ta, hsCRP:tä ja adiponektiinia, ennen ja jälkeen liikuntatoimenpiteen.
Dataa käytetään sitten sen määrittämiseen, eroavatko muutokset näissä arvoissa suuruusluokkaa harjoituksen intensiteetin perusteella.
Lihavat lapset satunnaistetaan joko kohtalaisen liikunnan tai HIIE-ryhmiin, ja he osallistuvat istuntoihin 3 kertaa viikossa 6 viikon ajan.
Kohtalainen ryhmä pyöräilee jatkuvasti 30 minuuttia 65–70 % maksimisykkeellä ja HIIE-ryhmä suorittaa kymmenen 2 minuutin jaksoa 90–95 % maksimisykkeellä.
Kehon koostumuksen, aerobisen kapasiteetin, veren lipidien, glukoosiaineenvaihdunnan, endoteelin toiminnan ja tulehduksen tulokset mitataan ennen ja jälkeen interventiota.
Tulokset voivat auttaa laatimaan liikuntaprotokollia ei vain lihaville lapsille, vaan myös muille tulehdussairauksille, kuten diabetekselle, syövälle ja niveltulehdukselle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
43
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
13 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 13-17 vuotias
- liikalihavuus (määritelty BMI:ksi ≥ 95. prosenttipiste iän ja sukupuolen mukaan Centers for Disease Controlin määrittelemänä
Poissulkemiskriteerit:
- aktiivinen osallistuminen ≥30 minuuttia voimakkaaseen harjoitteluun yli 2 päivänä viikossa
- osallistuminen järjestettyyn yhdistettyyn ruokavalioon/harjoitukseen laihtumiseen
- akuutti tulehdussairaus tai kuumeinen sairaus
- viimeaikainen trauma tai vamma
- astma, joka vaatii steroidien käyttöä tai joka on johtanut sairaalahoitoon 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- krooninen sairaus, jonka tiedetään vaikuttavan tulehdukseen (esim. lupus)
- mikä tahansa munuais-, sydän- tai maksasairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohtuullinen harjoitus
Koehenkilö osallistuu 6 viikon harjoitusinterventioon 3 päivänä viikossa pyöräergometrillä.
Kohtalainen harjoitusryhmä aloittaa viiden minuutin lämmittelyllä, pyöräilemällä 50-55 % koehenkilön maksimisykkeestä alustavan kuntoarvioinnin perusteella.
Lämmittelyn jälkeen kohtalainen ryhmä pyöräilee 30 minuuttia 65-70 % maksimisykkeestä.
Tämän jälkeen koehenkilö suorittaa 5 minuutin jäähdytyksen 50-55 % maksimisykkeestä.
Sykettä mitataan yksittäisten sykemittarien avulla.
|
|
|
Active Comparator: High Intensity Interval Exercise (HIIE)
Koehenkilö osallistuu 6 viikon harjoitusinterventioon 3 päivänä viikossa pyöräergometrillä.
HIIE-ryhmän koehenkilöt aloittavat viiden minuutin lämmittelyllä 50-55 %:lla koehenkilön maksimisykkeestä alkuperäisen kuntoarvioinnin perusteella.
Lämmittelyn jälkeen HIIE-ryhmä suorittaa 10 kahden minuutin harjoituskertaa 90-95 % maksimisykkeestä, yhden minuutin aktiivista palautumista 55 % maksimisykkeestä kunkin intervallin välillä yhteensä 30 minuuttia. .
He suorittavat testin 5 minuutin jäähdytyksellä 50-55 % maksimisykkeestä.
Sykettä mitataan yksittäisten sykemittarien avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehdus ja endoteelin toiminta mitattuna kyynärvarren verisuoniresistenssin (FVR) ja veren merkkiaineiden avulla, mukaan lukien tuumorinekroositekijä alfa (TNF-a), interleukiini-6 (IL-6), adiponektiini, erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hsCRP) ja endoteliini 1 .
Aikaikkuna: Kuukauden sisällä ennen interventiota ja kuukauden sisällä sen jälkeen
|
Ensisijaiset tulokset ovat prosentuaalinen muutos FVR:ssä ja tulehdusmarkkereissa (hsCRP, IL-6, TNF-α ja adiponektiini) ennen interventiota ja sen jälkeen molemmissa ryhmissä.
|
Kuukauden sisällä ennen interventiota ja kuukauden sisällä sen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tulehduksen ja endoteelin toiminnan prosentuaalinen ero kohtalaisen ja korkean intensiteetin intervalliharjoituksen (HIIE) ryhmien välillä.
Aikaikkuna: Kuukauden sisällä ennen interventiota ja enintään kuukauden kuluttua interventiota
|
Kuukauden sisällä ennen interventiota ja enintään kuukauden kuluttua interventiota
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrea Bonny, MD, Nationwide Children's Hospital
- Päätutkija: Robert Hoffman, MD, Nationwide Children's Hospital
- Päätutkija: Steven T Devor, Ph.D., Ohio State University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Tyldum GA, Schjerve IE, Tjonna AE, Kirkeby-Garstad I, Stolen TO, Richardson RS, Wisloff U. Endothelial dysfunction induced by post-prandial lipemia: complete protection afforded by high-intensity aerobic interval exercise. J Am Coll Cardiol. 2009 Jan 13;53(2):200-6. doi: 10.1016/j.jacc.2008.09.033.
- Tjonna AE, Stolen TO, Bye A, Volden M, Slordahl SA, Odegard R, Skogvoll E, Wisloff U. Aerobic interval training reduces cardiovascular risk factors more than a multitreatment approach in overweight adolescents. Clin Sci (Lond). 2009 Feb;116(4):317-26. doi: 10.1042/CS20080249.
- Haram PM, Kemi OJ, Lee SJ, Bendheim MO, Al-Share QY, Waldum HL, Gilligan LJ, Koch LG, Britton SL, Najjar SM, Wisloff U. Aerobic interval training vs. continuous moderate exercise in the metabolic syndrome of rats artificially selected for low aerobic capacity. Cardiovasc Res. 2009 Mar 1;81(4):723-32. doi: 10.1093/cvr/cvn332. Epub 2008 Dec 1.
- Ciolac EG, Bocchi EA, Bortolotto LA, Carvalho VO, Greve JM, Guimaraes GV. Effects of high-intensity aerobic interval training vs. moderate exercise on hemodynamic, metabolic and neuro-humoral abnormalities of young normotensive women at high familial risk for hypertension. Hypertens Res. 2010 Aug;33(8):836-43. doi: 10.1038/hr.2010.72. Epub 2010 May 7.
- Tjonna AE, Lee SJ, Rognmo O, Stolen TO, Bye A, Haram PM, Loennechen JP, Al-Share QY, Skogvoll E, Slordahl SA, Kemi OJ, Najjar SM, Wisloff U. Aerobic interval training versus continuous moderate exercise as a treatment for the metabolic syndrome: a pilot study. Circulation. 2008 Jul 22;118(4):346-54. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.772822. Epub 2008 Jul 7.
- Moghadasi M, Mohebbi H, Rahmani-Nia F, Hassan-Nia S, Noroozi H, Pirooznia N. High-intensity endurance training improves adiponectin mRNA and plasma concentrations. Eur J Appl Physiol. 2012 Apr;112(4):1207-14. doi: 10.1007/s00421-011-2073-2. Epub 2011 Jul 17.
- Giordano P, Del Vecchio GC, Cecinati V, Delvecchio M, Altomare M, De Palma F, De Mattia D, Cavallo L, Faienza MF. Metabolic, inflammatory, endothelial and haemostatic markers in a group of Italian obese children and adolescents. Eur J Pediatr. 2011 Jul;170(7):845-50. doi: 10.1007/s00431-010-1356-7. Epub 2011 Jan 6.
- Hopkins ND, Stratton G, Tinken TM, McWhannell N, Ridgers ND, Graves LE, George K, Cable NT, Green DJ. Relationships between measures of fitness, physical activity, body composition and vascular function in children. Atherosclerosis. 2009 May;204(1):244-9. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2008.09.004. Epub 2008 Sep 9.
- Kelly AS, Wetzsteon RJ, Kaiser DR, Steinberger J, Bank AJ, Dengel DR. Inflammation, insulin, and endothelial function in overweight children and adolescents: the role of exercise. J Pediatr. 2004 Dec;145(6):731-6. doi: 10.1016/j.jpeds.2004.08.004.
- McMurray RG, Zaldivar F, Galassetti P, Larson J, Eliakim A, Nemet D, Cooper DM. Cellular immunity and inflammatory mediator responses to intense exercise in overweight children and adolescents. J Investig Med. 2007 Apr;55(3):120-9. doi: 10.2310/6650.2007.06031.
- Meyer AA, Kundt G, Lenschow U, Schuff-Werner P, Kienast W. Improvement of early vascular changes and cardiovascular risk factors in obese children after a six-month exercise program. J Am Coll Cardiol. 2006 Nov 7;48(9):1865-70. doi: 10.1016/j.jacc.2006.07.035. Epub 2006 Oct 17.
- Norris AL, Steinberger J, Steffen LM, Metzig AM, Schwarzenberg SJ, Kelly AS. Circulating oxidized LDL and inflammation in extreme pediatric obesity. Obesity (Silver Spring). 2011 Jul;19(7):1415-9. doi: 10.1038/oby.2011.21. Epub 2011 Feb 17.
- Pedrosa C, Oliveira BM, Albuquerque I, Simoes-Pereira C, Vaz-de-Almeida MD, Correia F. Metabolic syndrome, adipokines and ghrelin in overweight and obese schoolchildren: results of a 1-year lifestyle intervention programme. Eur J Pediatr. 2011 Apr;170(4):483-92. doi: 10.1007/s00431-010-1316-2. Epub 2010 Oct 19.
- Reinehr T, Kiess W, de Sousa G, Stoffel-Wagner B, Wunsch R. Intima media thickness in childhood obesity: relations to inflammatory marker, glucose metabolism, and blood pressure. Metabolism. 2006 Jan;55(1):113-8. doi: 10.1016/j.metabol.2005.07.016.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 24. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB12-00197
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .