- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01821313
KONTANT- Barn aktiva för att hålla sig friska (CASH)
23 april 2015 uppdaterad av: Ihuoma Eneli, Nationwide Children's Hospital
Effekter av högintensiv intervallträning på inflammation och endotelfunktion hos barn och ungdomar med fetma
Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av högintensiv intervallträning (HIIE) på inflammation och endoteldysfunktion hos barn med fetma.
Vår arbetshypotes är att jämfört med överviktiga barn som ordinerats måttlig träning, kommer överviktiga barn som ordinerats HIIE att visa större förbättringar i endotelfunktion och inflammatoriska markörer efter en 6-veckors träningsintervention.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fetma, även hos barn, åtföljs i allmänhet av ett tillstånd av kronisk inflammation.
För att bekämpa barnfetma rekommenderar läkare och forskare livsstilsinterventioner som inkluderar ökad fysisk aktivitet och träning i ett försök att främja viktminskning och följaktligen minska komorbiditeter som är förknippade med överskott av fett.
Ännu viktigare, det verkar som om inverkan av regelbunden träning kan erbjuda barn med fetma en mängd hälsofördelar, oberoende av viktminskning.
Men intensiteten av träning som krävs för att framkalla betydande hälsofördelar är fortfarande oklart.
Därför är syftet med detta projekt att studera inverkan av högintensiv intervallträning (HIIE) på det befintliga inflammatoriska tillståndet som finns vid fetma.
Specifikt kommer det föreslagna projektet att undersöka endotelfunktion och markörer för inflammation, såsom TNFa, IL-6, hsCRP och adiponectin, hos barn med fetma före och efter en träningsintervention.
Data kommer sedan att användas för att avgöra om förändringar i dessa värden skiljer sig i storlek baserat på träningens intensitet.
Barn med fetma kommer att randomiseras till antingen måttlig träning eller HIIE-grupper och deltar i sessioner 3 gånger i veckan i 6 veckor.
Den moderata gruppen kommer att cykla kontinuerligt i 30 minuter vid 65%-70% av maximal hjärtfrekvens och HIIE-gruppen kommer att utföra tio, 2-minuters anfall vid 90%-95% av maximal hjärtfrekvens.
Resultatmått på kroppssammansättning, aerob kapacitet, blodlipider, glukosmetabolism, endotelfunktion och inflammation kommer att mätas före och efter intervention.
Resultat kan hjälpa till att upprätta träningsprotokoll inte bara för barn med fetma, utan även andra inflammatoriska sjukdomar som diabetes, cancer och artrit.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
43
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- The Ohio State University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
13 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 13-17 år gammal
- fetma (definierad som BMI≥ 95:e percentilen för ålder och kön enligt definitionen av Centers for Disease Control
Exklusions kriterier:
- aktivt deltagande i ≥30 minuters intensiv träning mer än 2 dagar i veckan
- deltagande i en organiserad kombinerad diet-/träningsinsats för viktminskning
- akut inflammatorisk sjukdom eller febersjukdom
- nyligen trauma eller skada
- astma som kräver steroidanvändning eller som har resulterat i sjukhusvistelse inom 3 månader före inskrivningen
- kronisk sjukdom som är känd för att påverka inflammation (t. lupus)
- någon njur-, hjärt- eller leversjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Måttlig träning
Försökspersonen kommer att delta i en 6-veckors träningsintervention, 3 dagar i veckan på en cykelergometer.
Den måttliga träningsgruppen kommer att börja med en fem minuters uppvärmning och cykla med 50-55 % av försökspersonens maximala hjärtfrekvens enligt den första konditionsbedömningen.
Efter uppvärmningen kommer den moderata gruppen att cykla i 30 minuter vid 65-70 % av maximal hjärtfrekvens.
Försöket kommer sedan att avsluta en 5-minuters nedkylning vid 50-55 % av maximal hjärtfrekvens.
Pulsen kommer att mätas via individuella pulsmätare.
|
|
|
Aktiv komparator: Högintensiv intervallträning (HIIE)
Försökspersonen kommer att delta i en 6-veckors träningsintervention, 3 dagar i veckan på en cykelergometer.
Försökspersonerna i HIIE-gruppen kommer att börja med en fem minuters uppvärmning vid 50-55 % av försökspersonens maximala hjärtfrekvens enligt den första konditionsbedömningen.
Efter uppvärmningen kommer HIIE-gruppen att utföra 10, två minuter långa träningspass vid 90-95 % av maxpuls, med en minuts aktiv återhämtning vid 55 % av maxpuls mellan varje intervall i totalt 30 minuter .
De kommer att slutföra testet med en 5 minuters nedkylning vid 50-55 % av maximal hjärtfrekvens.
Pulsen kommer att mätas via individuella pulsmätare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inflammation och endotelfunktion mätt via underarmskärlmotstånd (FVR) och blodmarkörer inklusive tumörnekrosfaktor alfa (TNF-a), interleukin-6 (IL-6), adiponektin, högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP) och endotelin 1 .
Tidsram: Inom en månad före och en månad efter intervention
|
De primära resultaten är den procentuella förändringen i FVR och i inflammatoriska markörer (hsCRP, IL-6, TNF-α och adiponectin) från före till efter intervention i båda grupperna.
|
Inom en månad före och en månad efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentuell skillnad i inflammation och endotelfunktion mellan måttliga och högintensiva intervallträningsgrupper (HIIE).
Tidsram: Inom en månad före och högst en månad efter intervention
|
Inom en månad före och högst en månad efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Andrea Bonny, MD, Nationwide Children's Hospital
- Huvudutredare: Robert Hoffman, MD, Nationwide Children's Hospital
- Huvudutredare: Steven T Devor, Ph.D., Ohio State University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Tyldum GA, Schjerve IE, Tjonna AE, Kirkeby-Garstad I, Stolen TO, Richardson RS, Wisloff U. Endothelial dysfunction induced by post-prandial lipemia: complete protection afforded by high-intensity aerobic interval exercise. J Am Coll Cardiol. 2009 Jan 13;53(2):200-6. doi: 10.1016/j.jacc.2008.09.033.
- Tjonna AE, Stolen TO, Bye A, Volden M, Slordahl SA, Odegard R, Skogvoll E, Wisloff U. Aerobic interval training reduces cardiovascular risk factors more than a multitreatment approach in overweight adolescents. Clin Sci (Lond). 2009 Feb;116(4):317-26. doi: 10.1042/CS20080249.
- Haram PM, Kemi OJ, Lee SJ, Bendheim MO, Al-Share QY, Waldum HL, Gilligan LJ, Koch LG, Britton SL, Najjar SM, Wisloff U. Aerobic interval training vs. continuous moderate exercise in the metabolic syndrome of rats artificially selected for low aerobic capacity. Cardiovasc Res. 2009 Mar 1;81(4):723-32. doi: 10.1093/cvr/cvn332. Epub 2008 Dec 1.
- Ciolac EG, Bocchi EA, Bortolotto LA, Carvalho VO, Greve JM, Guimaraes GV. Effects of high-intensity aerobic interval training vs. moderate exercise on hemodynamic, metabolic and neuro-humoral abnormalities of young normotensive women at high familial risk for hypertension. Hypertens Res. 2010 Aug;33(8):836-43. doi: 10.1038/hr.2010.72. Epub 2010 May 7.
- Tjonna AE, Lee SJ, Rognmo O, Stolen TO, Bye A, Haram PM, Loennechen JP, Al-Share QY, Skogvoll E, Slordahl SA, Kemi OJ, Najjar SM, Wisloff U. Aerobic interval training versus continuous moderate exercise as a treatment for the metabolic syndrome: a pilot study. Circulation. 2008 Jul 22;118(4):346-54. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.772822. Epub 2008 Jul 7.
- Moghadasi M, Mohebbi H, Rahmani-Nia F, Hassan-Nia S, Noroozi H, Pirooznia N. High-intensity endurance training improves adiponectin mRNA and plasma concentrations. Eur J Appl Physiol. 2012 Apr;112(4):1207-14. doi: 10.1007/s00421-011-2073-2. Epub 2011 Jul 17.
- Giordano P, Del Vecchio GC, Cecinati V, Delvecchio M, Altomare M, De Palma F, De Mattia D, Cavallo L, Faienza MF. Metabolic, inflammatory, endothelial and haemostatic markers in a group of Italian obese children and adolescents. Eur J Pediatr. 2011 Jul;170(7):845-50. doi: 10.1007/s00431-010-1356-7. Epub 2011 Jan 6.
- Hopkins ND, Stratton G, Tinken TM, McWhannell N, Ridgers ND, Graves LE, George K, Cable NT, Green DJ. Relationships between measures of fitness, physical activity, body composition and vascular function in children. Atherosclerosis. 2009 May;204(1):244-9. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2008.09.004. Epub 2008 Sep 9.
- Kelly AS, Wetzsteon RJ, Kaiser DR, Steinberger J, Bank AJ, Dengel DR. Inflammation, insulin, and endothelial function in overweight children and adolescents: the role of exercise. J Pediatr. 2004 Dec;145(6):731-6. doi: 10.1016/j.jpeds.2004.08.004.
- McMurray RG, Zaldivar F, Galassetti P, Larson J, Eliakim A, Nemet D, Cooper DM. Cellular immunity and inflammatory mediator responses to intense exercise in overweight children and adolescents. J Investig Med. 2007 Apr;55(3):120-9. doi: 10.2310/6650.2007.06031.
- Meyer AA, Kundt G, Lenschow U, Schuff-Werner P, Kienast W. Improvement of early vascular changes and cardiovascular risk factors in obese children after a six-month exercise program. J Am Coll Cardiol. 2006 Nov 7;48(9):1865-70. doi: 10.1016/j.jacc.2006.07.035. Epub 2006 Oct 17.
- Norris AL, Steinberger J, Steffen LM, Metzig AM, Schwarzenberg SJ, Kelly AS. Circulating oxidized LDL and inflammation in extreme pediatric obesity. Obesity (Silver Spring). 2011 Jul;19(7):1415-9. doi: 10.1038/oby.2011.21. Epub 2011 Feb 17.
- Pedrosa C, Oliveira BM, Albuquerque I, Simoes-Pereira C, Vaz-de-Almeida MD, Correia F. Metabolic syndrome, adipokines and ghrelin in overweight and obese schoolchildren: results of a 1-year lifestyle intervention programme. Eur J Pediatr. 2011 Apr;170(4):483-92. doi: 10.1007/s00431-010-1316-2. Epub 2010 Oct 19.
- Reinehr T, Kiess W, de Sousa G, Stoffel-Wagner B, Wunsch R. Intima media thickness in childhood obesity: relations to inflammatory marker, glucose metabolism, and blood pressure. Metabolism. 2006 Jan;55(1):113-8. doi: 10.1016/j.metabol.2005.07.016.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 mars 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2013
Första postat (Uppskatta)
1 april 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 april 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2015
Senast verifierad
1 april 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB12-00197
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .