- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01821313
KONTANTER- Barn som er aktive for å holde seg friske (CASH)
23. april 2015 oppdatert av: Ihuoma Eneli, Nationwide Children's Hospital
Effekter av høyintensiv intervalltrening på betennelse og endotelfunksjon hos barn og ungdom med fedme
Formålet med denne studien er å undersøke effekten av høyintensitetsintervalltrening (HIIE) på betennelse og endoteldysfunksjon funnet hos barn med fedme.
Vår arbeidshypotese er at sammenlignet med overvektige barn som er foreskrevet moderat trening, vil overvektige barn foreskrevet HIIE vise større forbedringer i endotelfunksjon og inflammatoriske markører etter en 6-ukers treningsintervensjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fedme, selv hos barn, er vanligvis ledsaget av en tilstand av kronisk betennelse.
For å bekjempe fedme hos barn, anbefaler klinikere og forskere livsstilsintervensjoner som inkluderer økt fysisk aktivitet og trening i et forsøk på å fremme vekttap og følgelig redusere komorbiditeter forbundet med overflødig fett.
Enda viktigere, det ser ut til at påvirkningen av regelmessig trening kan tilby barn med fedme en rekke helsemessige fordeler, uavhengig av vekttap.
Imidlertid er intensiteten av trening som kreves for å frembringe betydelige helsegevinster fortsatt uklar.
Derfor er målet med dette prosjektet å studere påvirkningen av høyintensitetsintervalltrening (HIIE) på den eksisterende inflammatoriske tilstanden som finnes ved fedme.
Spesifikt vil det foreslåtte prosjektet undersøke endotelfunksjon og markører for betennelse, som TNFa, IL-6, hsCRP og adiponectin, hos barn med fedme før og etter en treningsintervensjon.
Dataene vil deretter bli brukt til å bestemme om endringer i disse verdiene varierer i størrelse basert på treningsintensiteten.
Barn med fedme vil bli randomisert til enten moderat trening eller HIIE-grupper, og deltar på økter 3 ganger i uken i 6 uker.
Den moderate gruppen vil sykle kontinuerlig i 30 minutter ved 65%-70% av maksimal hjertefrekvens og HIIE-gruppen vil utføre ti, 2-minutters anfall ved 90%-95% av maksimal hjertefrekvens.
Resultatmål av kroppssammensetning, aerob kapasitet, blodlipider, glukosemetabolisme, endotelfunksjon og inflammasjon vil bli målt før og etter intervensjon.
Resultater kan hjelpe med å etablere treningsprotokoller ikke bare for barn med fedme, men også andre inflammatoriske sykdommer som diabetes, kreft og leddgikt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
43
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
13 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 13-17 år
- fedme (definert som BMI≥ 95. persentil for alder og kjønn som definert av Centers for Disease Control
Ekskluderingskriterier:
- aktiv deltakelse i ≥30 minutter med kraftig trening mer enn 2 dager i uken
- deltakelse i en organisert kombinert diett/trening vekttap intervensjon
- akutt inflammatorisk sykdom eller febersykdom
- nylig traume eller skade
- astma som krever steroidbruk eller som har resultert i sykehusinnleggelse innen 3 måneder før påmelding
- kronisk sykdom kjent for å påvirke betennelse (f. lupus)
- enhver nyre-, hjerte- eller leversykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Moderat trening
Forsøkspersonen vil delta i en 6-ukers treningsintervensjon, 3 dager per uke på et syklusergometer.
Den moderate treningsgruppen vil begynne med en fem-minutters oppvarming, og sykle med 50-55 % av forsøkspersonens maksimale hjertefrekvens som bestemt av den første kondisjonsvurderingen.
Etter oppvarmingen vil den moderate gruppen sykle i 30 minutter med 65-70 % av maksimal hjertefrekvens.
Personen vil deretter fullføre en 5-minutters nedkjøling ved 50-55 % av maksimal hjertefrekvens.
Pulsen vil bli målt via individuelle pulsmålere.
|
|
|
Aktiv komparator: High Intensity Interval Exercise (HIIE)
Forsøkspersonen vil delta i en 6-ukers treningsintervensjon, 3 dager per uke på et syklusergometer.
Forsøkspersonene i HIIE-gruppen vil begynne med en fem-minutters oppvarming ved 50-55 % av forsøkspersonens maksimale hjertefrekvens som bestemt av den første kondisjonsvurderingen.
Etter oppvarmingen vil HIIE-gruppen utføre 10, to-minutters treningsøkter ved 90-95 % av maksimal hjertefrekvens, med ett minutts aktiv restitusjon ved 55 % av maksimal hjertefrekvens mellom hvert intervall i totalt 30 minutter .
De vil fullføre testen med en 5-minutters nedkjøling ved 50-55 % av maksimal hjertefrekvens.
Pulsen vil bli målt via individuelle pulsmålere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Betennelse og endotelfunksjon målt via underarms vaskulær motstand (FVR) og blodmarkører inkludert tumornekrosefaktor alfa (TNF-a), interleukin-6 (IL-6), adiponectin, høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP) og endotelin 1 .
Tidsramme: Innen en måned før og en måned etter intervensjon
|
De primære utfallene er prosentvis endring i FVR og i inflammatoriske markører (hsCRP, IL-6, TNF-α og adiponectin) fra før- til post-intervensjon i begge grupper.
|
Innen en måned før og en måned etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentvis forskjell i betennelse og endotelfunksjon mellom grupper med moderat og høy intensitetsintervalltrening (HIIE).
Tidsramme: Innen en måned før og ikke mer enn en måned etter intervensjon
|
Innen en måned før og ikke mer enn en måned etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrea Bonny, MD, Nationwide Children's Hospital
- Hovedetterforsker: Robert Hoffman, MD, Nationwide Children's Hospital
- Hovedetterforsker: Steven T Devor, Ph.D., Ohio State University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Tyldum GA, Schjerve IE, Tjonna AE, Kirkeby-Garstad I, Stolen TO, Richardson RS, Wisloff U. Endothelial dysfunction induced by post-prandial lipemia: complete protection afforded by high-intensity aerobic interval exercise. J Am Coll Cardiol. 2009 Jan 13;53(2):200-6. doi: 10.1016/j.jacc.2008.09.033.
- Tjonna AE, Stolen TO, Bye A, Volden M, Slordahl SA, Odegard R, Skogvoll E, Wisloff U. Aerobic interval training reduces cardiovascular risk factors more than a multitreatment approach in overweight adolescents. Clin Sci (Lond). 2009 Feb;116(4):317-26. doi: 10.1042/CS20080249.
- Haram PM, Kemi OJ, Lee SJ, Bendheim MO, Al-Share QY, Waldum HL, Gilligan LJ, Koch LG, Britton SL, Najjar SM, Wisloff U. Aerobic interval training vs. continuous moderate exercise in the metabolic syndrome of rats artificially selected for low aerobic capacity. Cardiovasc Res. 2009 Mar 1;81(4):723-32. doi: 10.1093/cvr/cvn332. Epub 2008 Dec 1.
- Ciolac EG, Bocchi EA, Bortolotto LA, Carvalho VO, Greve JM, Guimaraes GV. Effects of high-intensity aerobic interval training vs. moderate exercise on hemodynamic, metabolic and neuro-humoral abnormalities of young normotensive women at high familial risk for hypertension. Hypertens Res. 2010 Aug;33(8):836-43. doi: 10.1038/hr.2010.72. Epub 2010 May 7.
- Tjonna AE, Lee SJ, Rognmo O, Stolen TO, Bye A, Haram PM, Loennechen JP, Al-Share QY, Skogvoll E, Slordahl SA, Kemi OJ, Najjar SM, Wisloff U. Aerobic interval training versus continuous moderate exercise as a treatment for the metabolic syndrome: a pilot study. Circulation. 2008 Jul 22;118(4):346-54. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.772822. Epub 2008 Jul 7.
- Moghadasi M, Mohebbi H, Rahmani-Nia F, Hassan-Nia S, Noroozi H, Pirooznia N. High-intensity endurance training improves adiponectin mRNA and plasma concentrations. Eur J Appl Physiol. 2012 Apr;112(4):1207-14. doi: 10.1007/s00421-011-2073-2. Epub 2011 Jul 17.
- Giordano P, Del Vecchio GC, Cecinati V, Delvecchio M, Altomare M, De Palma F, De Mattia D, Cavallo L, Faienza MF. Metabolic, inflammatory, endothelial and haemostatic markers in a group of Italian obese children and adolescents. Eur J Pediatr. 2011 Jul;170(7):845-50. doi: 10.1007/s00431-010-1356-7. Epub 2011 Jan 6.
- Hopkins ND, Stratton G, Tinken TM, McWhannell N, Ridgers ND, Graves LE, George K, Cable NT, Green DJ. Relationships between measures of fitness, physical activity, body composition and vascular function in children. Atherosclerosis. 2009 May;204(1):244-9. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2008.09.004. Epub 2008 Sep 9.
- Kelly AS, Wetzsteon RJ, Kaiser DR, Steinberger J, Bank AJ, Dengel DR. Inflammation, insulin, and endothelial function in overweight children and adolescents: the role of exercise. J Pediatr. 2004 Dec;145(6):731-6. doi: 10.1016/j.jpeds.2004.08.004.
- McMurray RG, Zaldivar F, Galassetti P, Larson J, Eliakim A, Nemet D, Cooper DM. Cellular immunity and inflammatory mediator responses to intense exercise in overweight children and adolescents. J Investig Med. 2007 Apr;55(3):120-9. doi: 10.2310/6650.2007.06031.
- Meyer AA, Kundt G, Lenschow U, Schuff-Werner P, Kienast W. Improvement of early vascular changes and cardiovascular risk factors in obese children after a six-month exercise program. J Am Coll Cardiol. 2006 Nov 7;48(9):1865-70. doi: 10.1016/j.jacc.2006.07.035. Epub 2006 Oct 17.
- Norris AL, Steinberger J, Steffen LM, Metzig AM, Schwarzenberg SJ, Kelly AS. Circulating oxidized LDL and inflammation in extreme pediatric obesity. Obesity (Silver Spring). 2011 Jul;19(7):1415-9. doi: 10.1038/oby.2011.21. Epub 2011 Feb 17.
- Pedrosa C, Oliveira BM, Albuquerque I, Simoes-Pereira C, Vaz-de-Almeida MD, Correia F. Metabolic syndrome, adipokines and ghrelin in overweight and obese schoolchildren: results of a 1-year lifestyle intervention programme. Eur J Pediatr. 2011 Apr;170(4):483-92. doi: 10.1007/s00431-010-1316-2. Epub 2010 Oct 19.
- Reinehr T, Kiess W, de Sousa G, Stoffel-Wagner B, Wunsch R. Intima media thickness in childhood obesity: relations to inflammatory marker, glucose metabolism, and blood pressure. Metabolism. 2006 Jan;55(1):113-8. doi: 10.1016/j.metabol.2005.07.016.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mars 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2013
Først lagt ut (Anslag)
1. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. april 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2015
Sist bekreftet
1. april 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB12-00197
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .