- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01821313
EFECTIVO- Niños Activos para Mantenerse Saludables (CASH)
23 de abril de 2015 actualizado por: Ihuoma Eneli, Nationwide Children's Hospital
Efectos del ejercicio interválico de alta intensidad sobre la inflamación y la función endotelial en niños y adolescentes con obesidad
El propósito de este estudio es examinar los efectos del ejercicio en intervalos de alta intensidad (HIIE) sobre la inflamación y la disfunción endotelial que se encuentran en niños con obesidad.
Nuestra hipótesis de trabajo es que, en comparación con los niños obesos a los que se les prescribió ejercicio moderado, los niños obesos a los que se les prescribió HIIE demostrarán mayores mejoras en la función endotelial y los marcadores inflamatorios después de una intervención de ejercicio de 6 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obesidad, incluso en los niños, suele ir acompañada de un estado de inflamación crónica.
Para combatir la obesidad infantil, los médicos y científicos recomiendan intervenciones en el estilo de vida que incluyan una mayor actividad física y ejercicio en un intento de promover la pérdida de peso y, en consecuencia, disminuir las comorbilidades asociadas con el exceso de adiposidad.
Más importante aún, parece que la influencia del ejercicio regular puede ofrecer a los niños con obesidad una multitud de beneficios para la salud, independientemente de la pérdida de peso.
Sin embargo, la intensidad del ejercicio requerida para obtener beneficios significativos para la salud aún no está clara.
Por tanto, el objetivo del presente proyecto es estudiar la influencia del ejercicio interválico de alta intensidad (HIIE) sobre el estado inflamatorio existente en la obesidad.
Específicamente, el proyecto propuesto examinará la función endotelial y los marcadores de inflamación, como TNFa, IL-6, hsCRP y adiponectina, en niños con obesidad antes y después de una intervención de ejercicio.
Luego, los datos se utilizarán para determinar si los cambios en estos valores difieren en magnitud en función de la intensidad del ejercicio.
Los niños con obesidad serán asignados al azar a grupos de ejercicio moderado o HIIE, y asistirán a sesiones 3 veces por semana durante 6 semanas.
El grupo moderado realizará un ciclo continuo durante 30 minutos al 65 %-70 % de la frecuencia cardíaca máxima y el grupo HIIE realizará diez series de 2 minutos al 90 %-95 % de la frecuencia cardíaca máxima.
Las medidas de resultado de la composición corporal, la capacidad aeróbica, los lípidos en sangre, el metabolismo de la glucosa, la función endotelial y la inflamación se medirán antes y después de la intervención.
Los resultados pueden ayudar a establecer protocolos de ejercicio no solo para niños con obesidad, sino también para otras enfermedades inflamatorias como diabetes, cáncer y artritis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
43
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 13-17 años
- obesidad (definida como IMC ≥ percentil 95 para edad y sexo según lo definido por los Centros para el Control de Enfermedades)
Criterio de exclusión:
- participación activa en ≥30 minutos de ejercicio vigoroso más de 2 días a la semana
- participación en una intervención organizada de pérdida de peso combinada de dieta/ejercicio
- enfermedad inflamatoria aguda o enfermedad febril
- trauma o lesión reciente
- asma que requiere el uso de esteroides o que ha resultado en hospitalización dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción
- enfermedad crónica que se sabe que afecta la inflamación (p. lupus)
- cualquier enfermedad renal, cardíaca o hepática
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicio moderado
El sujeto participará en una intervención de ejercicio de 6 semanas, 3 días a la semana en un cicloergómetro.
El grupo de ejercicio moderado comenzará con un calentamiento de cinco minutos, pedaleando al 50-55 % de la frecuencia cardíaca máxima del sujeto según lo determinado por la evaluación inicial del estado físico.
Después del calentamiento, el grupo moderado pedaleará durante 30 minutos al 65-70 % de la frecuencia cardíaca máxima.
Luego, el sujeto completará un enfriamiento de 5 minutos al 50-55% de la frecuencia cardíaca máxima.
La frecuencia cardíaca se medirá a través de monitores de frecuencia cardíaca individuales.
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Comparador activo: Ejercicio de intervalos de alta intensidad (HIIE)
El sujeto participará en una intervención de ejercicio de 6 semanas, 3 días a la semana en un cicloergómetro.
Los sujetos en el grupo HIIE comenzarán con un calentamiento de cinco minutos al 50-55 % de la frecuencia cardíaca máxima del sujeto según lo determinado por la evaluación inicial de condición física.
Después del calentamiento, el grupo HIIE realizará 10 series de ejercicio de dos minutos al 90-95 % de la frecuencia cardíaca máxima, con un minuto de recuperación activa al 55 % de la frecuencia cardíaca máxima entre cada intervalo, por un total de 30 minutos. .
Completarán la prueba con un enfriamiento de 5 minutos al 50-55% de la frecuencia cardíaca máxima.
La frecuencia cardíaca se medirá a través de monitores de frecuencia cardíaca individuales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inflamación y función endotelial medidas a través de la resistencia vascular del antebrazo (FVR) y marcadores sanguíneos que incluyen factor de necrosis tumoral alfa (TNF-a), interleucina-6 (IL-6), adiponectina, proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) y endotelina 1 .
Periodo de tiempo: Dentro de un mes antes y un mes después de la intervención
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Los resultados primarios son el cambio porcentual en la FVR y en los marcadores inflamatorios (hsCRP, IL-6, TNF-α y adiponectina) antes y después de la intervención en ambos grupos.
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Dentro de un mes antes y un mes después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Diferencia porcentual en la inflamación y la función endotelial entre los grupos de ejercicio en intervalos de intensidad moderada y alta (HIIE).
Periodo de tiempo: Dentro de un mes antes y no más de un mes después de la intervención
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Dentro de un mes antes y no más de un mes después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Bonny, MD, Nationwide Children's Hospital
- Investigador principal: Robert Hoffman, MD, Nationwide Children's Hospital
- Investigador principal: Steven T Devor, Ph.D., Ohio State University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Tjonna AE, Stolen TO, Bye A, Volden M, Slordahl SA, Odegard R, Skogvoll E, Wisloff U. Aerobic interval training reduces cardiovascular risk factors more than a multitreatment approach in overweight adolescents. Clin Sci (Lond). 2009 Feb;116(4):317-26. doi: 10.1042/CS20080249.
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- Reinehr T, Kiess W, de Sousa G, Stoffel-Wagner B, Wunsch R. Intima media thickness in childhood obesity: relations to inflammatory marker, glucose metabolism, and blood pressure. Metabolism. 2006 Jan;55(1):113-8. doi: 10.1016/j.metabol.2005.07.016.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB12-00197
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