- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01821313
KÉSZPÉNZ – A gyerekek aktívak, hogy egészségesek maradjanak (CASH)
2015. április 23. frissítette: Ihuoma Eneli, Nationwide Children's Hospital
A nagy intenzitású intervallum gyakorlatok hatása a gyulladásra és az endothel funkcióra elhízott gyermekek és serdülők esetében
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a nagy intenzitású intervallum edzés (HIIE) hatását az elhízott gyermekek gyulladására és endothel diszfunkciójára.
Munkahipotézisünk az, hogy az elhízott gyermekeknél, akiknek mérsékelt testmozgást írtak fel, az elhízott gyermekeknél, akiknek HIIE-t írtak fel, nagyobb javulást mutatnak az endothel funkció és a gyulladásos markerek egy 6 hetes gyakorlati beavatkozást követően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elhízás, még gyermekeknél is, általában krónikus gyulladásos állapottal jár.
A gyermekkori elhízás leküzdése érdekében a klinikusok és a tudósok olyan életmódbeli beavatkozásokat javasolnak, amelyek magukban foglalják a fokozott fizikai aktivitást és a testmozgást, hogy elősegítsék a fogyást, és ennek következtében csökkentsék a túlzott zsírosodáshoz kapcsolódó társbetegségeket.
Ennél is fontosabb, hogy úgy tűnik, hogy a rendszeres testmozgás hatása az elhízott gyermekek számára számos egészségügyi előnnyel járhat, függetlenül a fogyástól.
A jelentős egészségügyi előnyök kiváltásához szükséges testmozgás intenzitása azonban még mindig nem világos.
Ezért jelen projekt célja a nagy intenzitású intervallum edzés (HIIE) hatásának tanulmányozása az elhízásban előforduló gyulladásos állapotra.
A javasolt projekt konkrétan az endothel funkciót és a gyulladás markereit, például a TNFa-t, IL-6-ot, hsCRP-t és adiponektint vizsgálja elhízott gyermekeknél a gyakorlati beavatkozás előtt és után.
Az adatok ezután annak meghatározására szolgálnak, hogy ezekben az értékekben a változások nagyságrendileg különböznek-e az edzés intenzitásától függően.
Az elhízott gyermekeket véletlenszerűen mérsékelt testmozgás vagy HIIE csoportokba sorolják, és heti 3 alkalommal 6 héten keresztül vesznek részt a foglalkozásokon.
A mérsékelt csoport 30 percig folyamatosan, a maximális pulzusszám 65–70%-án, a HIIE csoport pedig tíz, 2 perces rohamot hajt végre a maximális pulzusszám 90–95%-án.
A testösszetétel, az aerob kapacitás, a vérlipidek, a glükóz anyagcsere, az endothel funkció és a gyulladás eredményeit a beavatkozás előtt és után mérik.
Az eredmények nemcsak az elhízott gyermekek, hanem más gyulladásos betegségek, például cukorbetegség, rák és ízületi gyulladás esetén is segíthetnek edzési protokollok kialakításában.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
43
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- The Ohio State University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
13 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 13-17 évesek
- elhízás (meghatározása: BMI≥ 95. percentilis az életkor és nem szerint a Centers for Disease Control meghatározása szerint
Kizárási kritériumok:
- aktív részvétel ≥30 percnyi erőteljes testmozgásban, heti 2 napon túl
- szervezett kombinált diéta/torna fogyókúrás beavatkozásban való részvétel
- akut gyulladásos vagy lázas betegség
- közelmúltbeli trauma vagy sérülés
- szteroidhasználatot igénylő asztma, vagy amely a felvételt megelőző 3 hónapon belül kórházi kezelést eredményezett
- krónikus betegség, amelyről ismert, hogy befolyásolja a gyulladást (pl. lupus)
- bármilyen vese-, szív- vagy májbetegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Mérsékelt gyakorlat
Az alany 6 hetes edzésintervención vesz részt, heti 3 napon ciklusergométeren.
A mérsékelt testmozgást végző csoport ötperces bemelegítéssel kezdődik, és az alany maximális pulzusszámának 50-55%-ával kerékpározik, a kezdeti erőnléti felmérés alapján.
A bemelegítést követően a mérsékelt csoport 30 percig a maximális pulzusszám 65-70%-ával kerékpározik.
Az alany ezután 5 perces lehűlést hajt végre a maximális pulzusszám 50-55%-án.
A pulzusszám mérése egyedi pulzusmérőkkel történik.
|
|
Aktív összehasonlító: Nagy intenzitású intervallum gyakorlat (HIIE)
Az alany 6 hetes edzésintervención vesz részt, heti 3 napon ciklusergométeren.
A HIIE csoportba tartozó alanyok 5 perces bemelegítéssel kezdik az alany maximális pulzusszámának 50-55%-át, amint azt a kezdeti alkalmassági felmérés meghatározza.
A bemelegítést követően a HIIE csoport 10, kétperces edzést hajt végre a maximális pulzusszám 90-95%-ával, egy perc aktív regenerálódással a maximális pulzusszám 55%-án minden intervallum között összesen 30 percig. .
A tesztet 5 perces lehűléssel fejezik be a maximális pulzusszám 50-55%-ánál.
A pulzusszám mérése egyedi pulzusmérőkkel történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az alkar vaszkuláris rezisztenciájával (FVR) és vérmarkerekkel mért gyulladás és endoteliális funkció, beleértve a tumor nekrózis faktor alfa (TNF-a), interleukin-6 (IL-6), adiponektin, nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hsCRP) és endotelin 1 .
Időkeret: Egy hónapon belül a beavatkozás előtt és egy hónapon belül a beavatkozás után
|
Az elsődleges kimenetel az FVR és a gyulladásos markerek (hsCRP, IL-6, TNF-α és adiponektin) százalékos változása a beavatkozás előtti és utáni állapot között mindkét csoportban.
|
Egy hónapon belül a beavatkozás előtt és egy hónapon belül a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Százalékos különbség a gyulladásban és az endothel funkcióban a közepes és nagy intenzitású intervallum edzés (HIIE) csoportok között.
Időkeret: A beavatkozás előtt egy hónapon belül, és legfeljebb egy hónapon belül a beavatkozás után
|
A beavatkozás előtt egy hónapon belül, és legfeljebb egy hónapon belül a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrea Bonny, MD, Nationwide Children's Hospital
- Kutatásvezető: Robert Hoffman, MD, Nationwide Children's Hospital
- Kutatásvezető: Steven T Devor, Ph.D., Ohio State University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Tyldum GA, Schjerve IE, Tjonna AE, Kirkeby-Garstad I, Stolen TO, Richardson RS, Wisloff U. Endothelial dysfunction induced by post-prandial lipemia: complete protection afforded by high-intensity aerobic interval exercise. J Am Coll Cardiol. 2009 Jan 13;53(2):200-6. doi: 10.1016/j.jacc.2008.09.033.
- Tjonna AE, Stolen TO, Bye A, Volden M, Slordahl SA, Odegard R, Skogvoll E, Wisloff U. Aerobic interval training reduces cardiovascular risk factors more than a multitreatment approach in overweight adolescents. Clin Sci (Lond). 2009 Feb;116(4):317-26. doi: 10.1042/CS20080249.
- Haram PM, Kemi OJ, Lee SJ, Bendheim MO, Al-Share QY, Waldum HL, Gilligan LJ, Koch LG, Britton SL, Najjar SM, Wisloff U. Aerobic interval training vs. continuous moderate exercise in the metabolic syndrome of rats artificially selected for low aerobic capacity. Cardiovasc Res. 2009 Mar 1;81(4):723-32. doi: 10.1093/cvr/cvn332. Epub 2008 Dec 1.
- Ciolac EG, Bocchi EA, Bortolotto LA, Carvalho VO, Greve JM, Guimaraes GV. Effects of high-intensity aerobic interval training vs. moderate exercise on hemodynamic, metabolic and neuro-humoral abnormalities of young normotensive women at high familial risk for hypertension. Hypertens Res. 2010 Aug;33(8):836-43. doi: 10.1038/hr.2010.72. Epub 2010 May 7.
- Tjonna AE, Lee SJ, Rognmo O, Stolen TO, Bye A, Haram PM, Loennechen JP, Al-Share QY, Skogvoll E, Slordahl SA, Kemi OJ, Najjar SM, Wisloff U. Aerobic interval training versus continuous moderate exercise as a treatment for the metabolic syndrome: a pilot study. Circulation. 2008 Jul 22;118(4):346-54. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.772822. Epub 2008 Jul 7.
- Moghadasi M, Mohebbi H, Rahmani-Nia F, Hassan-Nia S, Noroozi H, Pirooznia N. High-intensity endurance training improves adiponectin mRNA and plasma concentrations. Eur J Appl Physiol. 2012 Apr;112(4):1207-14. doi: 10.1007/s00421-011-2073-2. Epub 2011 Jul 17.
- Giordano P, Del Vecchio GC, Cecinati V, Delvecchio M, Altomare M, De Palma F, De Mattia D, Cavallo L, Faienza MF. Metabolic, inflammatory, endothelial and haemostatic markers in a group of Italian obese children and adolescents. Eur J Pediatr. 2011 Jul;170(7):845-50. doi: 10.1007/s00431-010-1356-7. Epub 2011 Jan 6.
- Hopkins ND, Stratton G, Tinken TM, McWhannell N, Ridgers ND, Graves LE, George K, Cable NT, Green DJ. Relationships between measures of fitness, physical activity, body composition and vascular function in children. Atherosclerosis. 2009 May;204(1):244-9. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2008.09.004. Epub 2008 Sep 9.
- Kelly AS, Wetzsteon RJ, Kaiser DR, Steinberger J, Bank AJ, Dengel DR. Inflammation, insulin, and endothelial function in overweight children and adolescents: the role of exercise. J Pediatr. 2004 Dec;145(6):731-6. doi: 10.1016/j.jpeds.2004.08.004.
- McMurray RG, Zaldivar F, Galassetti P, Larson J, Eliakim A, Nemet D, Cooper DM. Cellular immunity and inflammatory mediator responses to intense exercise in overweight children and adolescents. J Investig Med. 2007 Apr;55(3):120-9. doi: 10.2310/6650.2007.06031.
- Meyer AA, Kundt G, Lenschow U, Schuff-Werner P, Kienast W. Improvement of early vascular changes and cardiovascular risk factors in obese children after a six-month exercise program. J Am Coll Cardiol. 2006 Nov 7;48(9):1865-70. doi: 10.1016/j.jacc.2006.07.035. Epub 2006 Oct 17.
- Norris AL, Steinberger J, Steffen LM, Metzig AM, Schwarzenberg SJ, Kelly AS. Circulating oxidized LDL and inflammation in extreme pediatric obesity. Obesity (Silver Spring). 2011 Jul;19(7):1415-9. doi: 10.1038/oby.2011.21. Epub 2011 Feb 17.
- Pedrosa C, Oliveira BM, Albuquerque I, Simoes-Pereira C, Vaz-de-Almeida MD, Correia F. Metabolic syndrome, adipokines and ghrelin in overweight and obese schoolchildren: results of a 1-year lifestyle intervention programme. Eur J Pediatr. 2011 Apr;170(4):483-92. doi: 10.1007/s00431-010-1316-2. Epub 2010 Oct 19.
- Reinehr T, Kiess W, de Sousa G, Stoffel-Wagner B, Wunsch R. Intima media thickness in childhood obesity: relations to inflammatory marker, glucose metabolism, and blood pressure. Metabolism. 2006 Jan;55(1):113-8. doi: 10.1016/j.metabol.2005.07.016.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. március 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. március 27.
Első közzététel (Becslés)
2013. április 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. április 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 23.
Utolsó ellenőrzés
2015. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB12-00197
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mérsékelt gyakorlat
-
Boston University Charles River CampusBefejezveTérd OsteoarthritisEgyesült Államok