- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01822002
Hyvänlaatuisen paroksysmaalisen asemahuimauksen takakanavatyypin hoito (PC-BPPV)
Satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset hyvänlaatuisen kohtauksellisen asentohuimauksen hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Korean 10 valtakunnallisessa huimausklinikassa peräkkäiset potilaat, joilla on kustakin BPPV-tyypistä, satunnaistetaan kuhunkin uudelleenasentoliikkeeseen.
Takaosan kanavatyypin BPPV:n (PC-BPPV) patetit satunnaistetaan modifioituihin Epley- ja Semont-liikkeisiin.
Koehenkilöt Peräkkäisiä potilaita, joilla on PC-BPPV-diagnoosi, rekrytoidaan Korean valtakunnalliselta 10 huimausklinikalta. Tämän tutkimuksen mukaanottokriteerit olivat (1) aiempi huimaus, (2) kullekin BPPV-tyypille sopiva suuntaa muuttava asennon nystagmus ja (3) tunnistettavien keskushermoston häiriöiden puuttuminen, jotka voisivat selittää asemahuimauksen ja nystagman. . Nystagmuspotilaiden sulkemiseksi pois keskuspatologioista, kaikille potilaille tehdään myös neurotologisia tutkimuksia, mukaan lukien spontaani ja katseen aiheuttama (GEN) nystagmus, vaakasuora ja pystysuora tasainen takaa-ajo ja sakkadit, raajan ataksia ja tasapainotoiminto rutiininomaisten neurologisten tutkimusten lisäksi. Jopa potilaille, joilla on eristetty huimaus, magneettikuvaus järjestetään niille, joilla on keskussilmän motorisia oireita, raajan ataksiaa ja vakavaa epätasapainoa.
Diagnostinen toimenpide Asennon nystagman indusoimiseksi potilaat makasivat selällään istumasta (makuulla oleva nystagmus) ja käänsivät päänsä jommallekummalle puolelle ollessaan makuuasennossa (päätä kääntävä nystagmus). Sitten potilaat siirrettiin makuuasennosta istuma-asennosta ja pää taivutettiin alas (päätä taivuttava nystagmus). Potilaille tehtiin myös oikealle ja vasemmalle Hallpike-liikkeitä ja suora pään ripustustesti taka- tai etukanavan BPPV:n poissulkemiseksi.
Tutkimuksen suunnittelu ja satunnaistaminen Tutkijat yrittävät määrittää Epley-liikkeen ja Semont-liikkeen välittömät terapeuttiset tehot PC-BPPV:lle, toistetun grillin kiertoliikkeen ja Gufoni-liikkeen grillin kiertoliikkeen jälkeen geotrooppiselle HC-BPPV:lle sekä toistuville Gufoni-liikkeille ja pään pudistukselle. Gufonin manööverin jälkeen apogeotrooppisessa HC-BPPV:ssä ottamalla käyttöön prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimussuunnitelma.
Pilottitutkimuksen tietojen perusteella tutkijat arvioivat välittömän ratkaisun osuuden olevan uudelleensijoitusryhmissä 60-70 %. Käyttämällä 0,9 tehoa merkitsevän eron havaitsemiseksi (p = 0,05, kaksipuolinen) ja 5 %:n pudotusnopeus 200 potilasta kustakin BPPV-tyypistä kussakin hoitohaarassa.
Kunkin klinikan osallistuvat neurologit määrittävät välittömän hoitovasteen tietämättä kuhunkin potilaaseen sovellettua toimenpidettä 30 minuutin ja tunnin kuluttua ensimmäisestä toimenpiteestä. Sekä huimauksen että nystagman puuttuminen vaaditaan resoluution määrittämiseksi. Kun potilaalla on edelleen asemointinystagmus tai huimaus, potilas saa toisen liikkeen kussakin protokollan käsivarressa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Jeonju, Korean tasavalta, 561 781
- Rekrytointi
- Chonbuk National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sun-Young Oh, MD
- Puhelinnumero: 82 10 5538 6565
- Sähköposti: ohsun@jbnu.ac.kr
-
Ottaa yhteyttä:
- Hyu-Jeong Kim
- Sähköposti: sasakp@naver.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- paikannushuimaushistoria
- piristävä-torsionaalinen nystagmus Dix-Hallpike-liikkeessä
- tunnistettavien keskushermoston häiriöiden puuttuminen, jotka voisivat selittää asemahuimauksen ja nystagman.
Poissulkemiskriteerit:
(1) Potilaat, joilla on positiiviset neurotologiset tutkimukset, mukaan lukien spontaani ja katseen aiheuttama (GEN) nystagmus, vaakasuora ja pystysuora tasainen takaa-ajo ja sakkadit, raajan ataksia ja tasapainotoiminto rutiininomaisten neurologisten tutkimusten lisäksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Canalith uudelleensijoitusliike; Epleyn ohjausryhmä
Potilaat, joilla on PC-BPPV, määrätään satunnaisesti Epley- tai Semont-operaatioon.
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Canalith-muutosliike: Semontin ohjausryhmä
Potilaat, joilla on PC-BPPV, jaetaan satunnaisesti Epley- tai Semont-operaatioryhmään.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
uudelleensijoitusliikkeiden tehokkuus PC-BPPV:n hoidossa
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Kunkin klinikan osallistuvat neurologit määrittävät välittömän hoitovasteen tietämättä kuhunkin potilaaseen sovellettua toimenpidettä 30 minuutin ja tunnin kuluttua ensimmäisestä toimenpiteestä.
Sekä huimauksen että nystagman puuttuminen vaaditaan resoluution määrittämiseksi.
|
2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Treatment of PC-BPPV
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .