- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01822002
Traitement du type de canal postérieur du vertige positionnel paroxystique bénin (PC-BPPV)
Essais contrôlés randomisés pour le traitement du vertige positionnel paroxystique bénin
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans 10 cliniques de vertiges à l'échelle nationale en Corée, des patients consécutifs atteints de chaque type de VPPB sont randomisés pour chaque manœuvre de repositionnement.
Pour le type de canal postérieur de BPPV (PC-BPPV), les patinets sont randomisés en manœuvre d'Epley modifiée et en manœuvre de Semont.
Sujets Des patients consécutifs avec un diagnostic de PC-BPPV sont recrutés dans 10 cliniques de vertiges à l'échelle nationale en Corée. Les critères d'inclusion pour cette étude étaient (1) des antécédents de vertige positionnel, (2) un nystagmus positionnel à changement de direction approprié à chaque type de VPPB et (3) l'absence de troubles identifiables du système nerveux central pouvant expliquer le vertige positionnel et le nystagmus. . Pour exclure les patients atteints de nystagmus des pathologies centrales, tous les patients recevront également des examens neurotologiques, y compris le nystagmus spontané et évoqué par le regard (GEN), la poursuite et les saccades horizontales et verticales en douceur, l'ataxie des membres et la fonction d'équilibre en plus des examens neurologiques de routine. Même chez les patients présentant des vertiges isolés, ceux présentant des signes moteurs oculaires centraux, une ataxie des membres et un déséquilibre sévère seront arrangés pour une IRM.
Procédure diagnostique Pour induire un nystagmus positionnel, les patients étaient couchés sur le dos après avoir été assis (nystagmus couché) et tournaient la tête de chaque côté en position couchée (nystagmus tournant la tête). Ensuite, les patients ont été déplacés d'une position couchée à une position assise et la tête a été penchée vers le bas (nystagmus de flexion de la tête). Les patients ont également été soumis à des manœuvres de Hallpike droite et gauche et à un test de suspension de la tête droite pour exclure le VPPB impliquant le canal postérieur ou antérieur.
Conception de l'étude et randomisation Les chercheurs tentent de déterminer les efficacités thérapeutiques immédiates de la manœuvre d'Epley et de la manœuvre de Semont pour le PC-BPPV, la manœuvre répétée de rotation du barbecue et la manœuvre de Gufoni après la manœuvre de rotation du barbecue pour le HC-BPPV géotropique, et la manœuvre répétée de Gufoni et les manœuvres de secouement de la tête. après la manœuvre de Gufoni dans le HC-BPPV apogéotrope en adoptant un plan d'étude contrôlé randomisé prospectif.
Sur la base des données de l'étude pilote, les enquêteurs ont estimé que la proportion de résolution immédiate serait de 60 à 70 % dans les groupes de repositionnement. En adoptant une puissance de 0,9 pour détecter une différence significative (p=0,05, bilatéral) et un taux d'abandon de 5 %, 200 patients de chaque type de VPPB seront nécessaires pour chaque bras de traitement.
La réponse immédiate au traitement sera déterminée par les neurologues participants dans chaque clinique sans connaître la manœuvre appliquée à chaque patient de 30 minutes à une heure après la manœuvre initiale. L'absence de vertige et de nystagmus sera nécessaire pour déterminer une résolution. Lorsque le patient présente encore un nystagmus de positionnement ou des vertiges, le patient recevra une autre manœuvre à chaque bras du protocole.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Jeonju, Corée, République de, 561 781
- Recrutement
- Chonbuk National University Hospital
-
Contact:
- Sun-Young Oh, MD
- Numéro de téléphone: 82 10 5538 6565
- E-mail: ohsun@jbnu.ac.kr
-
Contact:
- Hyu-Jeong Kim
- E-mail: sasakp@naver.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- une histoire de vertige positionnel
- nystagmus torsionnel dans la manœuvre de Dix-Hallpike
- absence de troubles identifiables du système nerveux central pouvant expliquer le vertige positionnel et le nystagmus.
Critère d'exclusion:
(1) Patients avec des examens neurotologiques positifs, y compris un nystagmus spontané et évoqué par le regard (GEN), une poursuite et des saccades horizontales et verticales en douceur, une ataxie des membres et une fonction d'équilibre en plus des examens neurologiques de routine.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Manœuvre de repositionnement du canalith ; Groupe de manœuvre d'Epley
Les patients atteints de PC-BPPV seront assignés au hasard à la manœuvre d'Epley ou à la manœuvre de Semont.
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Autres noms:
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Comparateur actif: Manœuvre de repositionnement du canalith : groupe de manœuvre de Semont
Les patients atteints de PC-VPPB seront assignés au hasard à la manœuvre d'Epley ou au groupe de manœuvre de Semont.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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efficacité des manœuvres de repositionnement pour le traitement du PC-BPPV
Délai: 2h
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La réponse immédiate au traitement sera déterminée par les neurologues participants dans chaque clinique sans connaître la manœuvre appliquée à chaque patient de 30 minutes à une heure après la manœuvre initiale.
L'absence de vertige et de nystagmus sera nécessaire pour déterminer une résolution.
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2h
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Treatment of PC-BPPV
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