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Traitement du type de canal postérieur du vertige positionnel paroxystique bénin (PC-BPPV)

29 mars 2013 mis à jour par: Sun-Young Oh, Chonbuk National University

Essais contrôlés randomisés pour le traitement du vertige positionnel paroxystique bénin

Déterminer les efficacités thérapeutiques immédiates des manœuvres de repositionnement du canalith dans chaque type de VPPB (type de canal postérieur, type de canal horizontal apogéotrope et type de canal horizontal géotropique).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Dans 10 cliniques de vertiges à l'échelle nationale en Corée, des patients consécutifs atteints de chaque type de VPPB sont randomisés pour chaque manœuvre de repositionnement.

Pour le type de canal postérieur de BPPV (PC-BPPV), les patinets sont randomisés en manœuvre d'Epley modifiée et en manœuvre de Semont.

Sujets Des patients consécutifs avec un diagnostic de PC-BPPV sont recrutés dans 10 cliniques de vertiges à l'échelle nationale en Corée. Les critères d'inclusion pour cette étude étaient (1) des antécédents de vertige positionnel, (2) un nystagmus positionnel à changement de direction approprié à chaque type de VPPB et (3) l'absence de troubles identifiables du système nerveux central pouvant expliquer le vertige positionnel et le nystagmus. . Pour exclure les patients atteints de nystagmus des pathologies centrales, tous les patients recevront également des examens neurotologiques, y compris le nystagmus spontané et évoqué par le regard (GEN), la poursuite et les saccades horizontales et verticales en douceur, l'ataxie des membres et la fonction d'équilibre en plus des examens neurologiques de routine. Même chez les patients présentant des vertiges isolés, ceux présentant des signes moteurs oculaires centraux, une ataxie des membres et un déséquilibre sévère seront arrangés pour une IRM.

Procédure diagnostique Pour induire un nystagmus positionnel, les patients étaient couchés sur le dos après avoir été assis (nystagmus couché) et tournaient la tête de chaque côté en position couchée (nystagmus tournant la tête). Ensuite, les patients ont été déplacés d'une position couchée à une position assise et la tête a été penchée vers le bas (nystagmus de flexion de la tête). Les patients ont également été soumis à des manœuvres de Hallpike droite et gauche et à un test de suspension de la tête droite pour exclure le VPPB impliquant le canal postérieur ou antérieur.

Conception de l'étude et randomisation Les chercheurs tentent de déterminer les efficacités thérapeutiques immédiates de la manœuvre d'Epley et de la manœuvre de Semont pour le PC-BPPV, la manœuvre répétée de rotation du barbecue et la manœuvre de Gufoni après la manœuvre de rotation du barbecue pour le HC-BPPV géotropique, et la manœuvre répétée de Gufoni et les manœuvres de secouement de la tête. après la manœuvre de Gufoni dans le HC-BPPV apogéotrope en adoptant un plan d'étude contrôlé randomisé prospectif.

Sur la base des données de l'étude pilote, les enquêteurs ont estimé que la proportion de résolution immédiate serait de 60 à 70 % dans les groupes de repositionnement. En adoptant une puissance de 0,9 pour détecter une différence significative (p=0,05, bilatéral) et un taux d'abandon de 5 %, 200 patients de chaque type de VPPB seront nécessaires pour chaque bras de traitement.

La réponse immédiate au traitement sera déterminée par les neurologues participants dans chaque clinique sans connaître la manœuvre appliquée à chaque patient de 30 minutes à une heure après la manœuvre initiale. L'absence de vertige et de nystagmus sera nécessaire pour déterminer une résolution. Lorsque le patient présente encore un nystagmus de positionnement ou des vertiges, le patient recevra une autre manœuvre à chaque bras du protocole.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 88 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. une histoire de vertige positionnel
  2. nystagmus torsionnel dans la manœuvre de Dix-Hallpike
  3. absence de troubles identifiables du système nerveux central pouvant expliquer le vertige positionnel et le nystagmus.

Critère d'exclusion:

(1) Patients avec des examens neurotologiques positifs, y compris un nystagmus spontané et évoqué par le regard (GEN), une poursuite et des saccades horizontales et verticales en douceur, une ataxie des membres et une fonction d'équilibre en plus des examens neurologiques de routine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Manœuvre de repositionnement du canalith ; Groupe de manœuvre d'Epley
Les patients atteints de PC-BPPV seront assignés au hasard à la manœuvre d'Epley ou à la manœuvre de Semont.
Autres noms:
  • Manœuvre d'Epley
  • Manœuvre de Sémont
Comparateur actif: Manœuvre de repositionnement du canalith : groupe de manœuvre de Semont
Les patients atteints de PC-VPPB seront assignés au hasard à la manœuvre d'Epley ou au groupe de manœuvre de Semont.
Autres noms:
  • Manœuvre d'Epley
  • Manœuvre de Sémont

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
efficacité des manœuvres de repositionnement pour le traitement du PC-BPPV
Délai: 2h
La réponse immédiate au traitement sera déterminée par les neurologues participants dans chaque clinique sans connaître la manœuvre appliquée à chaque patient de 30 minutes à une heure après la manœuvre initiale. L'absence de vertige et de nystagmus sera nécessaire pour déterminer une résolution.
2h

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2013

Première publication (Estimation)

1 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 avril 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2013

Dernière vérification

1 mars 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Manœuvre de repositionnement du canalith

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