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后管型良性阵发性位置性眩晕的治疗 (PC-BPPV)

2013年3月29日 更新者:Sun-Young Oh、Chonbuk National University

治疗良性阵发性位置性眩晕的随机对照试验

确定在每种类型的 BPPV(后根管类型、离地性水平根管型和向地性水平根管型)中根管重新定位操作的即时治疗效果。

研究概览

详细说明

在韩国全国 10 家头晕诊所中,连续患有每种类型 BPPV 的患者被随机分配到每个重新定位操作中。

对于后根管型 BPPV (PC-BPPV),patinets 被随机分为改良的 Epley 机动和 Semont 机动。

受试者从韩国全国 10 家头晕诊所招募连续诊断为 PC-BPPV 的患者。 本研究的纳入标准是 (1) 位置性眩晕病史,(2) 适合每种类型 BPPV 的方向改变位置性眼球震颤,以及 (3) 不存在可以解释位置性眩晕和眼球震颤的可识别的中枢神经系统疾病. 为了将眼球震颤患者排除在中枢病变之外,所有患者除常规神经学检查外,还将接受神经学检查,包括自发和凝视诱发 (GEN) 眼球震颤、水平和垂直平滑追踪和扫视、肢体共济失调和平衡功能。 即使是单纯性眩晕的患者,如果有中枢性眼球运动征、肢体共济失调、严重不平衡,也会安排做核磁共振检查。

诊断程序 为了诱发体位性眼球震颤,患者从坐位开始仰卧(躺下眼球震颤),并在仰卧时将头转向任一侧(转头眼球震颤)。 然后将患者从仰卧位移动到坐位并且头部向下弯曲(弯头眼球震颤)。 患者还接受左右 Hallpike 动作和直头悬挂试验,以排除涉及后或前管的 BPPV。

研究设计和随机化 研究人员试图确定 Epley 机动和 Semont 机动对 PC-BPPV、重复烧烤旋转机动和 Gufoni 机动对地向性 HC-BPPV 的直接治疗效果,以及重复 Gufoni 机动和摇头机动通过采用前瞻性随机对照研究设计,在 Gufoni 机动后使用前瞻性随机对照研究设计。

根据试点研究的数据,研究人员估计重新定位组中立即解决的比例为 60-70%。 采用 0.9 次幂检测显着性差异 (p=0.05, 双侧)和 5% 的下降率,每个治疗组需要 200 名每种类型的 BPPV 患者。

即时治疗反应将由每个诊所的参与神经科医师在不知道初始操作后 30 分钟到 1 小时内应用于每个患者的操作的情况下确定。 确定解决方案需要同时没有眩晕和眼球震颤。 当患者仍然表现出定位性眼球震颤或眩晕时,将在每个方案组对患者进行另一种操作。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

1500

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Sun-Young Oh, MD
  • 电话号码:82 10 5538 6565
  • 邮箱ohsun@jbnu.ac.kr

研究联系人备份

学习地点

      • Jeonju、大韩民国、561 781
        • 招聘中
        • Chonbuk National University Hospital
        • 接触:
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

8年 至 88年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 位置性眩晕的历史
  2. Dix-Hallpike 动作中的上跳扭转性眼球震颤
  3. 没有可以解释位置性眩晕和眼球震颤的可识别的中枢神经系统疾病。

排除标准:

(1)除常规神经系统检查外,自发和凝视诱发(GEN)眼球震颤、水平和垂直平滑追踪和扫视、肢体共济失调、平衡功能等神经系统检查阳性的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:运河重新定位机动; Epley机动组
患有 PC-BPPV 的患者将被随机分配到 Epley 机动或 Semont 机动。
其他名称:
  • 埃普雷机动
  • 西蒙机动
有源比较器:Canalith 重新定位机动:Semont 机动组
患有 PC-BPPV 的患者将被随机分配到 Epley 手法或 Semont 手法组。
其他名称:
  • 埃普雷机动
  • 西蒙机动

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
重新定位操作治疗 PC-BPPV 的疗效
大体时间:2小时
即时治疗反应将由每个诊所的参与神经科医师在不知道初始操作后 30 分钟到 1 小时内应用于每个患者的操作的情况下确定。 确定解决方案需要同时没有眩晕和眼球震颤。
2小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年2月1日

初级完成 (预期的)

2014年2月1日

研究完成 (预期的)

2015年2月1日

研究注册日期

首次提交

2013年3月25日

首先提交符合 QC 标准的

2013年3月29日

首次发布 (估计)

2013年4月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年4月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年3月29日

最后验证

2013年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

Canalith 重新定位操作的临床试验

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