- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01822002
Tratamento do Canal Posterior Tipo de Vertigem Posicional Paroxística Benigna (PC-BPPV)
Ensaios controlados randomizados para o tratamento da vertigem posicional paroxística benigna
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em 10 Dizziness Clinics of Korea, pacientes consecutivos com cada tipo de VPPB são randomizados para cada manobra de reposicionamento.
Para o tipo de canal posterior de VPPB (PC-BPPV), os pacientes são randomizados em manobra de Epley modificada e manobra de Semont.
Indivíduos Pacientes consecutivos com diagnóstico de PC-BPPV são recrutados em 10 clínicas de tontura na Coreia. Os critérios de inclusão para este estudo foram (1) história de vertigem posicional, (2) nistagmo posicional de mudança de direção apropriado para cada tipo de VPPB e (3) ausência de distúrbios identificáveis do sistema nervoso central que pudessem explicar a vertigem posicional e o nistagmo . Para excluir os pacientes com nistagmo de patologias centrais, todos os pacientes também receberão exames neurotológicos, incluindo nistagmo espontâneo e evocado pelo olhar (GEN), perseguição suave horizontal e vertical e sacadas, ataxia de membros e função de equilíbrio, além de exames neurológicos de rotina. Mesmo em pacientes com vertigem isolada, aqueles com sinais motores oculares centrais, ataxia de membros e desequilíbrio grave serão encaminhados para ressonância magnética.
Procedimento diagnóstico Para induzir o nistagmo posicional, os pacientes deitavam em decúbito dorsal desde a posição sentada (nistagmo deitado) e viravam a cabeça para os lados enquanto em decúbito dorsal (nistagmo de virar a cabeça). Em seguida, os pacientes foram movidos da posição supina para a posição sentada e a cabeça foi inclinada para baixo (nistagmo de inclinação da cabeça). Os pacientes também foram submetidos a manobras de Hallpike direita e esquerda e teste de suspensão da cabeça reta para excluir VPPB envolvendo o canal posterior ou anterior.
Desenho do estudo e randomização Os investigadores tentam determinar a eficácia terapêutica imediata da manobra de Epley e manobra de Semont para PC-VPPB, manobra de rotação repetida do churrasco e manobra de Gufoni após manobra de rotação do churrasco para HC-BPPV geotrópico e manobra repetida de Gufoni e manobras de sacudir a cabeça após a manobra de Gufoni em VPPB apogeotrópica adotando um desenho de estudo prospectivo randomizado controlado.
Com base nos dados do estudo piloto, os pesquisadores estimaram que a proporção de resolução imediata seria de 60-70% nos grupos de reposicionamento. Adotando poder de 0,9 para detectar uma diferença significativa (p=0,05, bilateral) e uma taxa de queda de 5%, serão necessários 200 pacientes de cada tipo de VPPB para cada braço de tratamento.
A resposta imediata ao tratamento será determinada pelos neurologistas participantes em cada clínica sem conhecer a manobra aplicada a cada paciente de 30 minutos a uma hora após a manobra inicial. A ausência de vertigem e nistagmo será necessária para determinar uma resolução. Quando o paciente ainda apresentar nistagmo de posicionamento ou vertigem, o paciente receberá a outra manobra a cada braço do protocolo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jeonju, Republica da Coréia, 561 781
- Recrutamento
- Chonbuk National University Hospital
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Contato:
- Sun-Young Oh, MD
- Número de telefone: 82 10 5538 6565
- E-mail: ohsun@jbnu.ac.kr
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Contato:
- Hyu-Jeong Kim
- E-mail: sasakp@naver.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- uma história de vertigem posicional
- nistagmo torcional de batimento ascendente na manobra de Dix-Hallpike
- ausência de distúrbios identificáveis do sistema nervoso central que pudessem explicar a vertigem posicional e o nistagmo.
Critério de exclusão:
(1) Pacientes com exames otoneurológicos positivos, incluindo nistagmo espontâneo e evocado pelo olhar (GEN), perseguição suave horizontal e vertical e sacadas, ataxia de membros e função de equilíbrio, além de exames neurológicos de rotina.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Manobra de reposicionamento canalítico; Grupo de manobras de Epley
Os pacientes com PC-VPPB serão randomizados para manobra de Epley ou manobra de Semont.
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: Manobra de reposicionamento canalítico: grupo de manobras de Semont
Os pacientes com PC-VPPB serão aleatoriamente designados para manobra de Epley ou grupo de manobra de Semont.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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eficácia das manobras de reposicionamento no tratamento da VPPB-PC
Prazo: 2h
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A resposta imediata ao tratamento será determinada pelos neurologistas participantes em cada clínica sem conhecer a manobra aplicada a cada paciente de 30 minutos a uma hora após a manobra inicial.
A ausência de vertigem e nistagmo será necessária para determinar uma resolução.
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2h
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Treatment of PC-BPPV
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