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Tratamento do Canal Posterior Tipo de Vertigem Posicional Paroxística Benigna (PC-BPPV)

29 de março de 2013 atualizado por: Sun-Young Oh, Chonbuk National University

Ensaios controlados randomizados para o tratamento da vertigem posicional paroxística benigna

Determinar a eficácia terapêutica imediata das manobras de reposicionamento canalítico em cada tipo de VPPB (tipo de canal posterior, tipo de canal horizontal apogeotrópico e tipo de canal horizontal geotrópico).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Em 10 Dizziness Clinics of Korea, pacientes consecutivos com cada tipo de VPPB são randomizados para cada manobra de reposicionamento.

Para o tipo de canal posterior de VPPB (PC-BPPV), os pacientes são randomizados em manobra de Epley modificada e manobra de Semont.

Indivíduos Pacientes consecutivos com diagnóstico de PC-BPPV são recrutados em 10 clínicas de tontura na Coreia. Os critérios de inclusão para este estudo foram (1) história de vertigem posicional, (2) nistagmo posicional de mudança de direção apropriado para cada tipo de VPPB e (3) ausência de distúrbios identificáveis ​​do sistema nervoso central que pudessem explicar a vertigem posicional e o nistagmo . Para excluir os pacientes com nistagmo de patologias centrais, todos os pacientes também receberão exames neurotológicos, incluindo nistagmo espontâneo e evocado pelo olhar (GEN), perseguição suave horizontal e vertical e sacadas, ataxia de membros e função de equilíbrio, além de exames neurológicos de rotina. Mesmo em pacientes com vertigem isolada, aqueles com sinais motores oculares centrais, ataxia de membros e desequilíbrio grave serão encaminhados para ressonância magnética.

Procedimento diagnóstico Para induzir o nistagmo posicional, os pacientes deitavam em decúbito dorsal desde a posição sentada (nistagmo deitado) e viravam a cabeça para os lados enquanto em decúbito dorsal (nistagmo de virar a cabeça). Em seguida, os pacientes foram movidos da posição supina para a posição sentada e a cabeça foi inclinada para baixo (nistagmo de inclinação da cabeça). Os pacientes também foram submetidos a manobras de Hallpike direita e esquerda e teste de suspensão da cabeça reta para excluir VPPB envolvendo o canal posterior ou anterior.

Desenho do estudo e randomização Os investigadores tentam determinar a eficácia terapêutica imediata da manobra de Epley e manobra de Semont para PC-VPPB, manobra de rotação repetida do churrasco e manobra de Gufoni após manobra de rotação do churrasco para HC-BPPV geotrópico e manobra repetida de Gufoni e manobras de sacudir a cabeça após a manobra de Gufoni em VPPB apogeotrópica adotando um desenho de estudo prospectivo randomizado controlado.

Com base nos dados do estudo piloto, os pesquisadores estimaram que a proporção de resolução imediata seria de 60-70% nos grupos de reposicionamento. Adotando poder de 0,9 para detectar uma diferença significativa (p=0,05, bilateral) e uma taxa de queda de 5%, serão necessários 200 pacientes de cada tipo de VPPB para cada braço de tratamento.

A resposta imediata ao tratamento será determinada pelos neurologistas participantes em cada clínica sem conhecer a manobra aplicada a cada paciente de 30 minutos a uma hora após a manobra inicial. A ausência de vertigem e nistagmo será necessária para determinar uma resolução. Quando o paciente ainda apresentar nistagmo de posicionamento ou vertigem, o paciente receberá a outra manobra a cada braço do protocolo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 86 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. uma história de vertigem posicional
  2. nistagmo torcional de batimento ascendente na manobra de Dix-Hallpike
  3. ausência de distúrbios identificáveis ​​do sistema nervoso central que pudessem explicar a vertigem posicional e o nistagmo.

Critério de exclusão:

(1) Pacientes com exames otoneurológicos positivos, incluindo nistagmo espontâneo e evocado pelo olhar (GEN), perseguição suave horizontal e vertical e sacadas, ataxia de membros e função de equilíbrio, além de exames neurológicos de rotina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Manobra de reposicionamento canalítico; Grupo de manobras de Epley
Os pacientes com PC-VPPB serão randomizados para manobra de Epley ou manobra de Semont.
Outros nomes:
  • Manobra de Epley
  • Manobra de Semont
Comparador Ativo: Manobra de reposicionamento canalítico: grupo de manobras de Semont
Os pacientes com PC-VPPB serão aleatoriamente designados para manobra de Epley ou grupo de manobra de Semont.
Outros nomes:
  • Manobra de Epley
  • Manobra de Semont

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
eficácia das manobras de reposicionamento no tratamento da VPPB-PC
Prazo: 2h
A resposta imediata ao tratamento será determinada pelos neurologistas participantes em cada clínica sem conhecer a manobra aplicada a cada paciente de 30 minutos a uma hora após a manobra inicial. A ausência de vertigem e nistagmo será necessária para determinar uma resolução.
2h

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

1 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de abril de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de março de 2013

Última verificação

1 de março de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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