Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba benigního paroxysmálního polohového vertiga typu zadního kanálu (PC-BPPV)

29. března 2013 aktualizováno: Sun-Young Oh, Chonbuk National University

Randomizované kontrolované studie pro léčbu benigního paroxysmálního polohového vertiga

Stanovit okamžitou terapeutickou účinnost manévrů repozice kanálů u každého typu BPPV (typ zadního kanálu, typ apogeotropního horizontálního kanálu a typ geotropního horizontálního kanálu).

Přehled studie

Detailní popis

V 10 celostátních klinikách Dizziness v Koreji jsou po sobě jdoucí pacienti s každým typem BPPV randomizováni pro každý manévr změny polohy.

Pro typ BPPV zadního kanálu (PC-BPPV) jsou patinety náhodně rozděleny do modifikovaného Epleyho manévru a Semontova manévru.

Subjekty Po sobě jdoucí pacienti s diagnózou PC-BPPV se rekrutují z celostátních 10 klinik pro závratě v Koreji. Kritéria pro zařazení do této studie byla (1) anamnéza polohového vertiga, (2) polohový nystagmus se změnou směru vhodný pro každý typ BPPV a (3) absence identifikovatelných poruch centrálního nervového systému, které by mohly vysvětlit polohové vertigo a nystagmus. . K vyloučení pacientů s nystagmem z centrálních patologií budou všichni pacienti kromě rutinních neurologických vyšetření absolvovat také neurotologická vyšetření včetně spontánního a pohledem evokovaného (GEN) nystagmu, horizontálního a vertikálního hladkého pronásledování a sakád, ataxie končetin a funkce rovnováhy. Dokonce i u pacientů s izolovaným vertigem budou pacienti s centrálními očními motorickými příznaky, ataxií končetin a těžkou nerovnováhou uspořádáni pro MRI.

Diagnostický postup K vyvolání polohového nystagmu pacienti lhali na zádech ze sedu (nystagmus vleže) a vleže na zádech otáčeli hlavy na obě strany (nystagmus s otáčením hlavy). Poté byli pacienti přemístěni z polohy vleže na zádech do sedu a hlava byla zakloněna (nystagmus ohýbání hlavy). Pacienti byli také podrobeni pravostranným a levým Hallpikovým manévrům a testu přímého zavěšení hlavy k vyloučení BPPV zahrnujícího zadní nebo přední kanál.

Návrh studie a randomizace Vyšetřovatelé se pokoušejí určit okamžitou terapeutickou účinnost Epleyho manévru a Semontova manévru pro PC-BPPV, opakovaného rotačního manévru grilování a Gufoniho manévru po rotačním grilovacím manévru pro geotropní HC-BPPV a opakovaných Gufoniho manévru a manévrů se zavrtěním hlavy. po Gufoniho manévru u apogeotropního HC-BPPV přijetím prospektivního designu randomizované kontrolované studie.

Na základě údajů z pilotní studie výzkumníci odhadli, že podíl okamžitého vyřešení bude 60–70 % ve skupinách s přemístěním. Přijetím síly 0,9 k detekci významného rozdílu (p=0,05, oboustranný) a mírou poklesu 5 %, bude pro každé léčebné rameno zapotřebí 200 pacientů každého typu BPPV.

Okamžitou odpověď na léčbu určí zúčastnění neurologové na každé klinice, aniž by znali manévr aplikovaný na každého pacienta od 30 minut do jedné hodiny po počátečním manévru. Absence jak vertiga, tak nystagmu bude nutná k určení rozlišení. Když pacient stále vykazuje polohovací nystagmus nebo vertigo, pacient bude přijat dalším manévrem v každém rameni protokolu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 86 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. historie polohového vertiga
  2. povzbudivý torzní nystagmus v manévru Dix-Hallpike
  3. absence identifikovatelných poruch centrálního nervového systému, které by mohly vysvětlit polohové vertigo a nystagmus.

Kritéria vyloučení:

(1) Pacienti s pozitivními neurotologickými vyšetřeními včetně spontánního a pohledem evokovaného (GEN) nystagmu, horizontálního a vertikálního hladkého pronásledování a sakád, ataxie končetin a funkce rovnováhy kromě rutinních neurologických vyšetření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Manévr přemístění Canalith; Epleyho manévrová skupina
Pacienti s PC-BPPV budou náhodně rozděleni do Epleyho manévru nebo Semontova manévru.
Ostatní jména:
  • Epleyho manévr
  • Semontův manévr
Aktivní komparátor: Manévr přemístění Canalith: Semontova skupina manévrů
Pacienti s PC-BPPV budou náhodně zařazeni do skupiny Epleyho manévru nebo Semontova manévru.
Ostatní jména:
  • Epleyho manévr
  • Semontův manévr

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
účinnost repozičních manévrů pro léčbu PC-BPPV
Časové okno: 2 hod
Okamžitou odpověď na léčbu určí zúčastnění neurologové na každé klinice, aniž by znali manévr aplikovaný na každého pacienta od 30 minut do jedné hodiny po počátečním manévru. Absence jak vertiga, tak nystagmu bude nutná k určení rozlišení.
2 hod

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

1. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Manévr přemístění Canalith

Předplatit