- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01822002
Léčba benigního paroxysmálního polohového vertiga typu zadního kanálu (PC-BPPV)
Randomizované kontrolované studie pro léčbu benigního paroxysmálního polohového vertiga
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
V 10 celostátních klinikách Dizziness v Koreji jsou po sobě jdoucí pacienti s každým typem BPPV randomizováni pro každý manévr změny polohy.
Pro typ BPPV zadního kanálu (PC-BPPV) jsou patinety náhodně rozděleny do modifikovaného Epleyho manévru a Semontova manévru.
Subjekty Po sobě jdoucí pacienti s diagnózou PC-BPPV se rekrutují z celostátních 10 klinik pro závratě v Koreji. Kritéria pro zařazení do této studie byla (1) anamnéza polohového vertiga, (2) polohový nystagmus se změnou směru vhodný pro každý typ BPPV a (3) absence identifikovatelných poruch centrálního nervového systému, které by mohly vysvětlit polohové vertigo a nystagmus. . K vyloučení pacientů s nystagmem z centrálních patologií budou všichni pacienti kromě rutinních neurologických vyšetření absolvovat také neurotologická vyšetření včetně spontánního a pohledem evokovaného (GEN) nystagmu, horizontálního a vertikálního hladkého pronásledování a sakád, ataxie končetin a funkce rovnováhy. Dokonce i u pacientů s izolovaným vertigem budou pacienti s centrálními očními motorickými příznaky, ataxií končetin a těžkou nerovnováhou uspořádáni pro MRI.
Diagnostický postup K vyvolání polohového nystagmu pacienti lhali na zádech ze sedu (nystagmus vleže) a vleže na zádech otáčeli hlavy na obě strany (nystagmus s otáčením hlavy). Poté byli pacienti přemístěni z polohy vleže na zádech do sedu a hlava byla zakloněna (nystagmus ohýbání hlavy). Pacienti byli také podrobeni pravostranným a levým Hallpikovým manévrům a testu přímého zavěšení hlavy k vyloučení BPPV zahrnujícího zadní nebo přední kanál.
Návrh studie a randomizace Vyšetřovatelé se pokoušejí určit okamžitou terapeutickou účinnost Epleyho manévru a Semontova manévru pro PC-BPPV, opakovaného rotačního manévru grilování a Gufoniho manévru po rotačním grilovacím manévru pro geotropní HC-BPPV a opakovaných Gufoniho manévru a manévrů se zavrtěním hlavy. po Gufoniho manévru u apogeotropního HC-BPPV přijetím prospektivního designu randomizované kontrolované studie.
Na základě údajů z pilotní studie výzkumníci odhadli, že podíl okamžitého vyřešení bude 60–70 % ve skupinách s přemístěním. Přijetím síly 0,9 k detekci významného rozdílu (p=0,05, oboustranný) a mírou poklesu 5 %, bude pro každé léčebné rameno zapotřebí 200 pacientů každého typu BPPV.
Okamžitou odpověď na léčbu určí zúčastnění neurologové na každé klinice, aniž by znali manévr aplikovaný na každého pacienta od 30 minut do jedné hodiny po počátečním manévru. Absence jak vertiga, tak nystagmu bude nutná k určení rozlišení. Když pacient stále vykazuje polohovací nystagmus nebo vertigo, pacient bude přijat dalším manévrem v každém rameni protokolu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Jeonju, Korejská republika, 561 781
- Nábor
- Chonbuk National University Hospital
-
Kontakt:
- Sun-Young Oh, MD
- Telefonní číslo: 82 10 5538 6565
- E-mail: ohsun@jbnu.ac.kr
-
Kontakt:
- Hyu-Jeong Kim
- E-mail: sasakp@naver.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- historie polohového vertiga
- povzbudivý torzní nystagmus v manévru Dix-Hallpike
- absence identifikovatelných poruch centrálního nervového systému, které by mohly vysvětlit polohové vertigo a nystagmus.
Kritéria vyloučení:
(1) Pacienti s pozitivními neurotologickými vyšetřeními včetně spontánního a pohledem evokovaného (GEN) nystagmu, horizontálního a vertikálního hladkého pronásledování a sakád, ataxie končetin a funkce rovnováhy kromě rutinních neurologických vyšetření.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Manévr přemístění Canalith; Epleyho manévrová skupina
Pacienti s PC-BPPV budou náhodně rozděleni do Epleyho manévru nebo Semontova manévru.
|
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Manévr přemístění Canalith: Semontova skupina manévrů
Pacienti s PC-BPPV budou náhodně zařazeni do skupiny Epleyho manévru nebo Semontova manévru.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
účinnost repozičních manévrů pro léčbu PC-BPPV
Časové okno: 2 hod
|
Okamžitou odpověď na léčbu určí zúčastnění neurologové na každé klinice, aniž by znali manévr aplikovaný na každého pacienta od 30 minut do jedné hodiny po počátečním manévru.
Absence jak vertiga, tak nystagmu bude nutná k určení rozlišení.
|
2 hod
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Treatment of PC-BPPV
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Manévr přemístění Canalith
-
Dr. Mohammad Abu ShapheDokončenoBenigní paroxysmální polohové vertigoSaudská arábie
-
University Hospital, AntwerpDokončeno
-
McMaster UniversityDokončeno
-
Chiang Mai UniversityNeznámý
-
Suez Canal UniversityDokončenoGummy Smile díky hypermobilnímu hornímu rtu | Nadměrné zobrazení dásníEgypt
-
Jordi Gol i Gurina FoundationPreventive Services and Health Promotion Research Network; Instituto de Salud... a další spolupracovníciDokončenoBenigní polohové paroxysmální vertigoŠpanělsko
-
Baylor College of MedicineNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Dokončeno
-
Stratejik Yenilikci Girisimler Ltd.Haseki Sultangazi Teaching and Research Hospital, University of Health SciencesDokončenoBenigní paroxysmální polohové vertigoKrocan
-
Lehigh Valley HospitalDokončenoBenigní paroxysmální polohové vertigoSpojené státy