- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01822002
Behandling av bakre kanal Type benign paroksysmal posisjonsvertigo (PC-BPPV)
Randomiserte kontrollerte studier for behandling av benign paroksysmal posisjonsvertigo
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I landsomfattende 10 svimmelhetsklinikker i Korea, blir påfølgende pasienter med hver type BPPV randomisert til hver reposisjoneringsmanøver.
For bakre kanaltype av BPPV (PC-BPPV) blir patinetter randomisert til modifisert Epley-manøver og Semont-manøver.
Forsøkspersoner Påfølgende pasienter med diagnosen PC-BPPV rekrutteres fra landsdekkende 10 svimmelhetsklinikker i Korea. Inklusjonskriteriene for denne studien var (1) en historie med posisjonell vertigo, (2) retningsendrende posisjonell nystagmus passende for hver type BPPV, og (3) fravær av identifiserbare forstyrrelser i sentralnervesystemet som kan forklare posisjonell vertigo og nystagmus . For å utelukke pasienter med nystagmus fra sentrale patologier, vil alle pasienter også motta nevrotologiske undersøkelser, inkludert spontan og blikkfremkalt (GEN) nystagmus, horisontal og vertikal jevn forfølgelse og saccades, lemataksi og balansefunksjon i tillegg til rutinemessige nevrologiske undersøkelser. Selv hos pasienter med isolert svimmelhet vil de med sentrale okulære motoriske tegn, lemataksi og alvorlig ubalanse bli tilrettelagt for MR.
Diagnostisk prosedyre For å indusere posisjonell nystagmus, lå pasientene liggende fra sittende (liggende nystagmus) og snudde hodet til hver side mens de lå på rygg (hodevendende nystagmus). Deretter ble pasientene flyttet fra liggende til sittende stilling og hodet ble bøyd ned (hodebøyende nystagmus). Pasientene ble også utsatt for høyre og venstre Hallpike-manøvrer og rett hodehengende test for å utelukke BPPV som involverte den bakre eller fremre kanalen.
Studiedesign og randomisering Forskerne forsøker å bestemme den umiddelbare terapeutiske effekten av Epley-manøver og Semont-manøver for PC-BPPV, gjentatt grillrotasjonsmanøver og Gufoni-manøver etter grillrotasjonsmanøver for geotropisk HC-BPPV, og gjentatte Gufoni-manøvrer og hoderistingsmanøvrer etter Gufoni-manøver i apogeotropisk HC-BPPV ved å ta i bruk et prospektivt randomisert kontrollert studiedesign.
Basert på data fra pilotstudien estimerte etterforskerne at andelen umiddelbar oppløsning ville være 60-70 % i reposisjoneringsgruppene. Ved å bruke 0,9 kraft for å oppdage en signifikant forskjell (p=0,05, tosidig) og en fallrate på 5 %, vil det være nødvendig med 200 pasienter av hver type BPPV for hver behandlingsarm.
Den umiddelbare behandlingsresponsen vil bli bestemt av deltakende nevrologer i hver klinikk uten å kjenne til manøveren som ble brukt på hver pasient fra 30 minutter til én time etter første manøver. Fravær av både svimmelhet og nystagmus vil være nødvendig for å bestemme en løsning. Når pasienten fortsatt viser posisjonerende nystagmus eller svimmelhet, vil pasienten bli mottatt en annen manøver ved hver protokollarm.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Jeonju, Korea, Republikken, 561 781
- Rekruttering
- Chonbuk National University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sun-Young Oh, MD
- Telefonnummer: 82 10 5538 6565
- E-post: ohsun@jbnu.ac.kr
-
Ta kontakt med:
- Hyu-Jeong Kim
- E-post: sasakp@naver.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- en historie med posisjonell vertigo
- oppløftende torsjonsnystagmus i Dix-Hallpike-manøveren
- fravær av identifiserbare forstyrrelser i sentralnervesystemet som kan forklare posisjonell vertigo og nystagmus.
Ekskluderingskriterier:
(1) Pasienter med positive nevrotologiske undersøkelser inkludert spontan og blikkfremkalt (GEN) nystagmus, horisontal og vertikal jevn forfølgelse og sakkade, lemataksi og balansefunksjon i tillegg til rutinemessige nevrologiske undersøkelser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Canalith reposisjonig manøver; Epley manøvergruppe
Pasienter med PC-BPPV vil bli tilfeldig tildelt Epley-manøver eller Semont-manøver.
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Canalith reposisjoneringsmanøver: Semont-manøvergruppe
Pasienter med PC-BPPV vil bli tilfeldig tildelt Epley-manøver- eller Semont-manøvergruppen.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
effektiviteten av reposisjoneringsmanøvrer for behandling av PC-BPPV
Tidsramme: 2 timer
|
Den umiddelbare behandlingsresponsen vil bli bestemt av deltakende nevrologer i hver klinikk uten å kjenne til manøveren som ble brukt på hver pasient fra 30 minutter til én time etter første manøver.
Fravær av både svimmelhet og nystagmus vil være nødvendig for å bestemme en løsning.
|
2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Treatment of PC-BPPV
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .