Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av bakre kanal Type benign paroksysmal posisjonsvertigo (PC-BPPV)

29. mars 2013 oppdatert av: Sun-Young Oh, Chonbuk National University

Randomiserte kontrollerte studier for behandling av benign paroksysmal posisjonsvertigo

For å bestemme den umiddelbare terapeutiske effekten av kanalithreposisjoneringsmanøvrer i hver type BPPV (bakre kanaltype, apogeotropisk horisontal kanaltype og geotropisk horisontal kanaltype).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I landsomfattende 10 svimmelhetsklinikker i Korea, blir påfølgende pasienter med hver type BPPV randomisert til hver reposisjoneringsmanøver.

For bakre kanaltype av BPPV (PC-BPPV) blir patinetter randomisert til modifisert Epley-manøver og Semont-manøver.

Forsøkspersoner Påfølgende pasienter med diagnosen PC-BPPV rekrutteres fra landsdekkende 10 svimmelhetsklinikker i Korea. Inklusjonskriteriene for denne studien var (1) en historie med posisjonell vertigo, (2) retningsendrende posisjonell nystagmus passende for hver type BPPV, og (3) fravær av identifiserbare forstyrrelser i sentralnervesystemet som kan forklare posisjonell vertigo og nystagmus . For å utelukke pasienter med nystagmus fra sentrale patologier, vil alle pasienter også motta nevrotologiske undersøkelser, inkludert spontan og blikkfremkalt (GEN) nystagmus, horisontal og vertikal jevn forfølgelse og saccades, lemataksi og balansefunksjon i tillegg til rutinemessige nevrologiske undersøkelser. Selv hos pasienter med isolert svimmelhet vil de med sentrale okulære motoriske tegn, lemataksi og alvorlig ubalanse bli tilrettelagt for MR.

Diagnostisk prosedyre For å indusere posisjonell nystagmus, lå pasientene liggende fra sittende (liggende nystagmus) og snudde hodet til hver side mens de lå på rygg (hodevendende nystagmus). Deretter ble pasientene flyttet fra liggende til sittende stilling og hodet ble bøyd ned (hodebøyende nystagmus). Pasientene ble også utsatt for høyre og venstre Hallpike-manøvrer og rett hodehengende test for å utelukke BPPV som involverte den bakre eller fremre kanalen.

Studiedesign og randomisering Forskerne forsøker å bestemme den umiddelbare terapeutiske effekten av Epley-manøver og Semont-manøver for PC-BPPV, gjentatt grillrotasjonsmanøver og Gufoni-manøver etter grillrotasjonsmanøver for geotropisk HC-BPPV, og gjentatte Gufoni-manøvrer og hoderistingsmanøvrer etter Gufoni-manøver i apogeotropisk HC-BPPV ved å ta i bruk et prospektivt randomisert kontrollert studiedesign.

Basert på data fra pilotstudien estimerte etterforskerne at andelen umiddelbar oppløsning ville være 60-70 % i reposisjoneringsgruppene. Ved å bruke 0,9 kraft for å oppdage en signifikant forskjell (p=0,05, tosidig) og en fallrate på 5 %, vil det være nødvendig med 200 pasienter av hver type BPPV for hver behandlingsarm.

Den umiddelbare behandlingsresponsen vil bli bestemt av deltakende nevrologer i hver klinikk uten å kjenne til manøveren som ble brukt på hver pasient fra 30 minutter til én time etter første manøver. Fravær av både svimmelhet og nystagmus vil være nødvendig for å bestemme en løsning. Når pasienten fortsatt viser posisjonerende nystagmus eller svimmelhet, vil pasienten bli mottatt en annen manøver ved hver protokollarm.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Jeonju, Korea, Republikken, 561 781
        • Rekruttering
        • Chonbuk National University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 86 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. en historie med posisjonell vertigo
  2. oppløftende torsjonsnystagmus i Dix-Hallpike-manøveren
  3. fravær av identifiserbare forstyrrelser i sentralnervesystemet som kan forklare posisjonell vertigo og nystagmus.

Ekskluderingskriterier:

(1) Pasienter med positive nevrotologiske undersøkelser inkludert spontan og blikkfremkalt (GEN) nystagmus, horisontal og vertikal jevn forfølgelse og sakkade, lemataksi og balansefunksjon i tillegg til rutinemessige nevrologiske undersøkelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Canalith reposisjonig manøver; Epley manøvergruppe
Pasienter med PC-BPPV vil bli tilfeldig tildelt Epley-manøver eller Semont-manøver.
Andre navn:
  • Epley manøver
  • Semont-manøver
Aktiv komparator: Canalith reposisjoneringsmanøver: Semont-manøvergruppe
Pasienter med PC-BPPV vil bli tilfeldig tildelt Epley-manøver- eller Semont-manøvergruppen.
Andre navn:
  • Epley manøver
  • Semont-manøver

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
effektiviteten av reposisjoneringsmanøvrer for behandling av PC-BPPV
Tidsramme: 2 timer
Den umiddelbare behandlingsresponsen vil bli bestemt av deltakende nevrologer i hver klinikk uten å kjenne til manøveren som ble brukt på hver pasient fra 30 minutter til én time etter første manøver. Fravær av både svimmelhet og nystagmus vil være nødvendig for å bestemme en løsning.
2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

1. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2013

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere