- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01822002
Trattamento del tipo di vertigine posizionale parossistica benigna del canale posteriore (PC-BPPV)
Prove controllate randomizzate per il trattamento della vertigine posizionale parossistica benigna
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In 10 Dizziness Clinics of Korea a livello nazionale, i pazienti consecutivi con ciascun tipo di VPPB vengono randomizzati a ciascuna manovra di riposizionamento.
Per il tipo di BPPV del canale posteriore (PC-BPPV), i pazienti vengono randomizzati in manovra di Epley modificata e manovra di Semont.
Soggetti Pazienti consecutivi con una diagnosi di PC-BPPV vengono reclutati da 10 cliniche per il capogiro a livello nazionale in Corea. I criteri di inclusione per questo studio erano (1) una storia di vertigine posizionale, (2) nistagmo posizionale che cambia direzione appropriato per ogni tipo di BPPV e (3) assenza di disturbi del sistema nervoso centrale identificabili che potrebbero spiegare la vertigine posizionale e il nistagmo . Per escludere i pazienti con nistagmo dalle patologie centrali, tutti i pazienti riceveranno anche esami neurotologici tra cui nistagmo spontaneo ed evocato dallo sguardo (GEN), inseguimento regolare orizzontale e verticale e saccadi, atassia degli arti e funzione dell'equilibrio oltre agli esami neurologici di routine. Anche nei pazienti con vertigini isolate, quelli con segni motori oculari centrali, atassia degli arti e grave squilibrio saranno predisposti per la risonanza magnetica.
Procedura diagnostica Per indurre il nistagmo posizionale, i pazienti giacevano supini da seduti (nistagmo sdraiato) e giravano la testa su entrambi i lati mentre erano supini (nistagmo con rotazione della testa). Quindi i pazienti sono stati spostati dalla posizione supina a quella seduta e la testa è stata piegata verso il basso (nistagmo in flessione della testa). I pazienti sono stati anche sottoposti a manovre di Hallpike destra e sinistra e test di sospensione della testa dritta per escludere la BPPV che coinvolge il canale posteriore o anteriore.
Disegno dello studio e randomizzazione Gli investigatori tentano di determinare l'efficacia terapeutica immediata della manovra di Epley e della manovra di Semont per PC-BPPV, ripetuta manovra di rotazione del barbecue e manovra di Gufoni dopo manovra di rotazione del barbecue per HC-BPPV geotropico e ripetuta manovra di Gufoni e manovre di scuotimento della testa dopo la manovra di Gufoni in HC-BPPV apogeotropico adottando un disegno di studio prospettico randomizzato controllato.
Sulla base dei dati dello studio pilota, i ricercatori hanno stimato che la percentuale di risoluzione immediata sarebbe stata del 60-70% nei gruppi di riposizionamento. Adottando una potenza di 0,9 per rilevare una differenza significativa (p=0,05, bilaterale) e un tasso di abbandono del 5%, saranno necessari 200 pazienti di ciascun tipo di VPPB per ciascun braccio di trattamento.
La risposta immediata al trattamento sarà determinata dai neurologi partecipanti in ciascuna clinica senza conoscere la manovra applicata a ciascun paziente da 30 minuti a un'ora dopo la manovra iniziale. L'assenza sia di vertigini che di nistagmo sarà necessaria per determinare una risoluzione. Quando il paziente mostra ancora nistagmo o vertigine di posizionamento, il paziente riceverà un'altra manovra a ciascun braccio del protocollo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Jeonju, Corea, Repubblica di, 561 781
- Reclutamento
- Chonbuk National University Hospital
-
Contatto:
- Sun-Young Oh, MD
- Numero di telefono: 82 10 5538 6565
- Email: ohsun@jbnu.ac.kr
-
Contatto:
- Hyu-Jeong Kim
- Email: sasakp@naver.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- una storia di vertigine posizionale
- nistagmo upbeating-torsionale nella manovra di Dix-Hallpike
- assenza di disturbi identificabili del sistema nervoso centrale che potrebbero spiegare la vertigine posizionale e il nistagmo.
Criteri di esclusione:
(1) Pazienti con esami neurotologici positivi tra cui nistagmo spontaneo ed evocato dallo sguardo (GEN), inseguimento regolare orizzontale e verticale e saccadi, atassia degli arti e funzione dell'equilibrio oltre agli esami neurologici di routine.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Manovra di riposizionamento di Canalith; Gruppo manovra Epley
I pazienti con PC-BPPV verranno assegnati in modo casuale alla manovra di Epley o alla manovra di Semont.
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Altri nomi:
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Comparatore attivo: Manovra di riposizionamento di Canalith: gruppo di manovre Semont
I pazienti con PC-BPPV verranno assegnati in modo casuale alla manovra di Epley o al gruppo di manovre di Semont.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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efficacia delle manovre di riposizionamento per il trattamento di PC-BPPV
Lasso di tempo: 2 ore
|
La risposta immediata al trattamento sarà determinata dai neurologi partecipanti in ciascuna clinica senza conoscere la manovra applicata a ciascun paziente da 30 minuti a un'ora dopo la manovra iniziale.
L'assenza sia di vertigini che di nistagmo sarà necessaria per determinare una risoluzione.
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2 ore
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Treatment of PC-BPPV
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