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Trattamento del tipo di vertigine posizionale parossistica benigna del canale posteriore (PC-BPPV)

29 marzo 2013 aggiornato da: Sun-Young Oh, Chonbuk National University

Prove controllate randomizzate per il trattamento della vertigine posizionale parossistica benigna

Determinare l'efficacia terapeutica immediata delle manovre di riposizionamento canalitico in ogni tipo di VPPB (tipo di canale posteriore, tipo di canale orizzontale apogeotropico e tipo di canale orizzontale geotropico).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

In 10 Dizziness Clinics of Korea a livello nazionale, i pazienti consecutivi con ciascun tipo di VPPB vengono randomizzati a ciascuna manovra di riposizionamento.

Per il tipo di BPPV del canale posteriore (PC-BPPV), i pazienti vengono randomizzati in manovra di Epley modificata e manovra di Semont.

Soggetti Pazienti consecutivi con una diagnosi di PC-BPPV vengono reclutati da 10 cliniche per il capogiro a livello nazionale in Corea. I criteri di inclusione per questo studio erano (1) una storia di vertigine posizionale, (2) nistagmo posizionale che cambia direzione appropriato per ogni tipo di BPPV e (3) assenza di disturbi del sistema nervoso centrale identificabili che potrebbero spiegare la vertigine posizionale e il nistagmo . Per escludere i pazienti con nistagmo dalle patologie centrali, tutti i pazienti riceveranno anche esami neurotologici tra cui nistagmo spontaneo ed evocato dallo sguardo (GEN), inseguimento regolare orizzontale e verticale e saccadi, atassia degli arti e funzione dell'equilibrio oltre agli esami neurologici di routine. Anche nei pazienti con vertigini isolate, quelli con segni motori oculari centrali, atassia degli arti e grave squilibrio saranno predisposti per la risonanza magnetica.

Procedura diagnostica Per indurre il nistagmo posizionale, i pazienti giacevano supini da seduti (nistagmo sdraiato) e giravano la testa su entrambi i lati mentre erano supini (nistagmo con rotazione della testa). Quindi i pazienti sono stati spostati dalla posizione supina a quella seduta e la testa è stata piegata verso il basso (nistagmo in flessione della testa). I pazienti sono stati anche sottoposti a manovre di Hallpike destra e sinistra e test di sospensione della testa dritta per escludere la BPPV che coinvolge il canale posteriore o anteriore.

Disegno dello studio e randomizzazione Gli investigatori tentano di determinare l'efficacia terapeutica immediata della manovra di Epley e della manovra di Semont per PC-BPPV, ripetuta manovra di rotazione del barbecue e manovra di Gufoni dopo manovra di rotazione del barbecue per HC-BPPV geotropico e ripetuta manovra di Gufoni e manovre di scuotimento della testa dopo la manovra di Gufoni in HC-BPPV apogeotropico adottando un disegno di studio prospettico randomizzato controllato.

Sulla base dei dati dello studio pilota, i ricercatori hanno stimato che la percentuale di risoluzione immediata sarebbe stata del 60-70% nei gruppi di riposizionamento. Adottando una potenza di 0,9 per rilevare una differenza significativa (p=0,05, bilaterale) e un tasso di abbandono del 5%, saranno necessari 200 pazienti di ciascun tipo di VPPB per ciascun braccio di trattamento.

La risposta immediata al trattamento sarà determinata dai neurologi partecipanti in ciascuna clinica senza conoscere la manovra applicata a ciascun paziente da 30 minuti a un'ora dopo la manovra iniziale. L'assenza sia di vertigini che di nistagmo sarà necessaria per determinare una risoluzione. Quando il paziente mostra ancora nistagmo o vertigine di posizionamento, il paziente riceverà un'altra manovra a ciascun braccio del protocollo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 86 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. una storia di vertigine posizionale
  2. nistagmo upbeating-torsionale nella manovra di Dix-Hallpike
  3. assenza di disturbi identificabili del sistema nervoso centrale che potrebbero spiegare la vertigine posizionale e il nistagmo.

Criteri di esclusione:

(1) Pazienti con esami neurotologici positivi tra cui nistagmo spontaneo ed evocato dallo sguardo (GEN), inseguimento regolare orizzontale e verticale e saccadi, atassia degli arti e funzione dell'equilibrio oltre agli esami neurologici di routine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Manovra di riposizionamento di Canalith; Gruppo manovra Epley
I pazienti con PC-BPPV verranno assegnati in modo casuale alla manovra di Epley o alla manovra di Semont.
Altri nomi:
  • Manovra di Epley
  • Manovra di Semont
Comparatore attivo: Manovra di riposizionamento di Canalith: gruppo di manovre Semont
I pazienti con PC-BPPV verranno assegnati in modo casuale alla manovra di Epley o al gruppo di manovre di Semont.
Altri nomi:
  • Manovra di Epley
  • Manovra di Semont

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
efficacia delle manovre di riposizionamento per il trattamento di PC-BPPV
Lasso di tempo: 2 ore
La risposta immediata al trattamento sarà determinata dai neurologi partecipanti in ciascuna clinica senza conoscere la manovra applicata a ciascun paziente da 30 minuti a un'ora dopo la manovra iniziale. L'assenza sia di vertigini che di nistagmo sarà necessaria per determinare una risoluzione.
2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

1 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Manovra di riposizionamento di Canalith

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