- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01822002
Tratamiento del canal posterior tipo de vértigo posicional paroxístico benigno (PC-BPPV)
Ensayos controlados aleatorios para el tratamiento del vértigo posicional paroxístico benigno
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En 10 clínicas de mareos de todo el país de Corea, los pacientes consecutivos con cada tipo de VPPB se asignan aleatoriamente a cada maniobra de reposicionamiento.
Para el tipo de VPPB del canal posterior (PC-VPPB), los pacientes se aleatorizan en maniobra de Epley modificada y maniobra de Semont.
Sujetos Se reclutan pacientes consecutivos con un diagnóstico de PC-VPPB de 10 clínicas de mareos a nivel nacional en Corea. Los criterios de inclusión para este estudio fueron (1) antecedentes de vértigo posicional, (2) nistagmo posicional con cambio de dirección apropiado para cada tipo de VPPB y (3) ausencia de trastornos identificables del sistema nervioso central que pudieran explicar el vértigo posicional y el nistagmo. . Para excluir a los pacientes con nistagmo de patologías centrales, todos los pacientes también recibirán exámenes neurotológicos que incluyen nistagmo espontáneo y evocado por la mirada (GEN), seguimiento y movimientos sacádicos suaves horizontales y verticales, ataxia de las extremidades y función del equilibrio, además de los exámenes neurológicos de rutina. Incluso en pacientes con vértigo aislado, aquellos con signos motores oculares centrales, ataxia de las extremidades y desequilibrio grave se programarán para resonancias magnéticas.
Procedimiento de diagnóstico Para inducir el nistagmo posicional, los pacientes se acostaron en decúbito supino después de estar sentados (nistagmo acostado) y giraron la cabeza hacia ambos lados mientras estaban en decúbito supino (nistagmo de giro de la cabeza). Luego, los pacientes fueron trasladados de una posición supina a una sentada y la cabeza se inclinó hacia abajo (nistagmo de flexión de la cabeza). Los pacientes también fueron sometidos a maniobras de Hallpike derecha e izquierda y prueba de suspensión de la cabeza recta para excluir el VPPB que involucraba el canal posterior o anterior.
Diseño del estudio y aleatorización Los investigadores intentan determinar las eficacias terapéuticas inmediatas de la maniobra de Epley y la maniobra de Semont para PC-VPPB, la maniobra de rotación de barbacoa repetida y la maniobra de Gufoni después de la maniobra de rotación de barbacoa para VPPB-HC geotrópico, y la maniobra de Gufoni repetida y las maniobras de sacudir la cabeza. después de la maniobra de Gufoni en HC-VPPB apogeotrópico mediante la adopción de un diseño de estudio controlado aleatorio prospectivo.
Con base en los datos del estudio piloto, los investigadores estimaron que la proporción de resolución inmediata sería del 60 al 70 % en los grupos de reposicionamiento. Adoptando una potencia de 0,9 para detectar una diferencia significativa (p=0,05, bilateral) y una tasa de caída del 5%, se necesitarán 200 pacientes de cada tipo de VPPB para cada brazo de tratamiento.
La respuesta inmediata al tratamiento la determinarán los neurólogos participantes en cada clínica sin conocer la maniobra aplicada a cada paciente desde 30 minutos hasta una hora después de la maniobra inicial. Se requerirá la ausencia tanto de vértigo como de nistagmo para determinar una resolución. Cuando el paciente aún presente nistagmo de posicionamiento o vértigo, se le recibirá con otra maniobra en cada brazo del protocolo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sun-Young Oh, MD
- Número de teléfono: 82 10 5538 6565
- Correo electrónico: ohsun@jbnu.ac.kr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hyo-Jeong Kim
- Correo electrónico: sasakp@naver.com
Ubicaciones de estudio
-
-
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Jeonju, Corea, república de, 561 781
- Reclutamiento
- Chonbuk National University Hospital
-
Contacto:
- Sun-Young Oh, MD
- Número de teléfono: 82 10 5538 6565
- Correo electrónico: ohsun@jbnu.ac.kr
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Contacto:
- Hyu-Jeong Kim
- Correo electrónico: sasakp@naver.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- una historia de vértigo posicional
- nistagmo de torsión ascendente en la maniobra de Dix-Hallpike
- ausencia de trastornos identificables del sistema nervioso central que pudieran explicar el vértigo posicional y el nistagmo.
Criterio de exclusión:
(1) Pacientes con exámenes neurotológicos positivos que incluyen nistagmo espontáneo y evocado por la mirada (GEN), movimientos sacádicos y movimientos horizontales y verticales suaves, ataxia de las extremidades y función del equilibrio, además de los exámenes neurológicos de rutina.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Maniobra de reposicionamiento de Canalith; grupo de maniobra de epley
Los pacientes con PC-VPPB se asignarán aleatoriamente a la maniobra de Epley oa la maniobra de Semont.
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Otros nombres:
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Comparador activo: Maniobra de reposicionamiento de Canalith: grupo de maniobras de Semont
Los pacientes con PC-VPPB se asignarán aleatoriamente al grupo de maniobra de Epley o de maniobra de Semont.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
eficacia de las maniobras de reposicionamiento para el tratamiento del VPPB-CP
Periodo de tiempo: 2 horas
|
La respuesta inmediata al tratamiento la determinarán los neurólogos participantes en cada clínica sin conocer la maniobra aplicada a cada paciente desde 30 minutos hasta una hora después de la maniobra inicial.
Se requerirá la ausencia tanto de vértigo como de nistagmo para determinar una resolución.
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2 horas
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Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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- Treatment of PC-BPPV
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