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Tratamiento del canal posterior tipo de vértigo posicional paroxístico benigno (PC-BPPV)

29 de marzo de 2013 actualizado por: Sun-Young Oh, Chonbuk National University

Ensayos controlados aleatorios para el tratamiento del vértigo posicional paroxístico benigno

Determinar las eficacias terapéuticas inmediatas de las maniobras de reposicionamiento de canalitos en cada tipo de VPPB (tipo de canal posterior, tipo de canal horizontal apogeotrópico y tipo de canal horizontal geotrópico).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En 10 clínicas de mareos de todo el país de Corea, los pacientes consecutivos con cada tipo de VPPB se asignan aleatoriamente a cada maniobra de reposicionamiento.

Para el tipo de VPPB del canal posterior (PC-VPPB), los pacientes se aleatorizan en maniobra de Epley modificada y maniobra de Semont.

Sujetos Se reclutan pacientes consecutivos con un diagnóstico de PC-VPPB de 10 clínicas de mareos a nivel nacional en Corea. Los criterios de inclusión para este estudio fueron (1) antecedentes de vértigo posicional, (2) nistagmo posicional con cambio de dirección apropiado para cada tipo de VPPB y (3) ausencia de trastornos identificables del sistema nervioso central que pudieran explicar el vértigo posicional y el nistagmo. . Para excluir a los pacientes con nistagmo de patologías centrales, todos los pacientes también recibirán exámenes neurotológicos que incluyen nistagmo espontáneo y evocado por la mirada (GEN), seguimiento y movimientos sacádicos suaves horizontales y verticales, ataxia de las extremidades y función del equilibrio, además de los exámenes neurológicos de rutina. Incluso en pacientes con vértigo aislado, aquellos con signos motores oculares centrales, ataxia de las extremidades y desequilibrio grave se programarán para resonancias magnéticas.

Procedimiento de diagnóstico Para inducir el nistagmo posicional, los pacientes se acostaron en decúbito supino después de estar sentados (nistagmo acostado) y giraron la cabeza hacia ambos lados mientras estaban en decúbito supino (nistagmo de giro de la cabeza). Luego, los pacientes fueron trasladados de una posición supina a una sentada y la cabeza se inclinó hacia abajo (nistagmo de flexión de la cabeza). Los pacientes también fueron sometidos a maniobras de Hallpike derecha e izquierda y prueba de suspensión de la cabeza recta para excluir el VPPB que involucraba el canal posterior o anterior.

Diseño del estudio y aleatorización Los investigadores intentan determinar las eficacias terapéuticas inmediatas de la maniobra de Epley y la maniobra de Semont para PC-VPPB, la maniobra de rotación de barbacoa repetida y la maniobra de Gufoni después de la maniobra de rotación de barbacoa para VPPB-HC geotrópico, y la maniobra de Gufoni repetida y las maniobras de sacudir la cabeza. después de la maniobra de Gufoni en HC-VPPB apogeotrópico mediante la adopción de un diseño de estudio controlado aleatorio prospectivo.

Con base en los datos del estudio piloto, los investigadores estimaron que la proporción de resolución inmediata sería del 60 al 70 % en los grupos de reposicionamiento. Adoptando una potencia de 0,9 para detectar una diferencia significativa (p=0,05, bilateral) y una tasa de caída del 5%, se necesitarán 200 pacientes de cada tipo de VPPB para cada brazo de tratamiento.

La respuesta inmediata al tratamiento la determinarán los neurólogos participantes en cada clínica sin conocer la maniobra aplicada a cada paciente desde 30 minutos hasta una hora después de la maniobra inicial. Se requerirá la ausencia tanto de vértigo como de nistagmo para determinar una resolución. Cuando el paciente aún presente nistagmo de posicionamiento o vértigo, se le recibirá con otra maniobra en cada brazo del protocolo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1500

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sun-Young Oh, MD
  • Número de teléfono: 82 10 5538 6565
  • Correo electrónico: ohsun@jbnu.ac.kr

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Jeonju, Corea, república de, 561 781
        • Reclutamiento
        • Chonbuk National University Hospital
        • Contacto:
          • Sun-Young Oh, MD
          • Número de teléfono: 82 10 5538 6565
          • Correo electrónico: ohsun@jbnu.ac.kr
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 88 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. una historia de vértigo posicional
  2. nistagmo de torsión ascendente en la maniobra de Dix-Hallpike
  3. ausencia de trastornos identificables del sistema nervioso central que pudieran explicar el vértigo posicional y el nistagmo.

Criterio de exclusión:

(1) Pacientes con exámenes neurotológicos positivos que incluyen nistagmo espontáneo y evocado por la mirada (GEN), movimientos sacádicos y movimientos horizontales y verticales suaves, ataxia de las extremidades y función del equilibrio, además de los exámenes neurológicos de rutina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Maniobra de reposicionamiento de Canalith; grupo de maniobra de epley
Los pacientes con PC-VPPB se asignarán aleatoriamente a la maniobra de Epley oa la maniobra de Semont.
Otros nombres:
  • Maniobra de Epley
  • Maniobra de semont
Comparador activo: Maniobra de reposicionamiento de Canalith: grupo de maniobras de Semont
Los pacientes con PC-VPPB se asignarán aleatoriamente al grupo de maniobra de Epley o de maniobra de Semont.
Otros nombres:
  • Maniobra de Epley
  • Maniobra de semont

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
eficacia de las maniobras de reposicionamiento para el tratamiento del VPPB-CP
Periodo de tiempo: 2 horas
La respuesta inmediata al tratamiento la determinarán los neurólogos participantes en cada clínica sin conocer la maniobra aplicada a cada paciente desde 30 minutos hasta una hora después de la maniobra inicial. Se requerirá la ausencia tanto de vértigo como de nistagmo para determinar una resolución.
2 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de abril de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2013

Última verificación

1 de marzo de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Maniobra de reposicionamiento de Canalith

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