- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01822002
Лечение заднеканального типа доброкачественного пароксизмального позиционного головокружения (PC-BPPV)
Рандомизированные контролируемые исследования по лечению доброкачественного пароксизмального позиционного головокружения
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В общенациональных 10 клиниках головокружения в Корее последовательных пациентов с каждым типом ДППГ рандомизируют для каждого маневра изменения положения.
Для типа ДППГ заднего канала (ПК-ДППГ) патинеты рандомизированы в модифицированный маневр Эпли и маневр Семона.
Субъекты Пациенты с диагнозом ПК-ДППГ набираются последовательно из 10 общенациональных клиник по лечению головокружения в Корее. Критериями включения в это исследование были (1) позиционное головокружение в анамнезе, (2) позиционный нистагм с изменением направления, подходящий для каждого типа ДППГ, и (3) отсутствие идентифицируемых нарушений центральной нервной системы, которые могли бы объяснить позиционное головокружение и нистагм. . Чтобы исключить пациентов с нистагмом из центральной патологии, все пациенты также будут проходить невротологическое обследование, включая спонтанный и вызванный взглядом (GEN) нистагм, горизонтальное и вертикальное плавное преследование и саккады, атаксию конечностей и функцию равновесия в дополнение к обычным неврологическим обследованиям. МРТ назначают даже пациентам с изолированным головокружением, пациентам с центральными глазными двигательными симптомами, атаксией конечностей и выраженным дисбалансом.
Диагностическая процедура Чтобы вызвать позиционный нистагм, пациенты ложились на спину из положения сидя (нистагм лежа) и поворачивали голову в любую сторону в положении лежа на спине (нистагм с поворотом головы). Затем больных переводили из положения лежа на спине в положение сидя с запрокидыванием головы вниз (наклонный нистагм). Пациенты также были подвергнуты правостороннему и левостороннему маневру Холлпайка и тесту с прямым вывешиванием головы для исключения ДППГ с вовлечением заднего или переднего канала.
Дизайн исследования и рандомизация. Исследователи пытаются определить немедленную терапевтическую эффективность проб Эпли и Семонта при РПЖ-ДППГ, повторного маневра вращения барбекю и маневра Гуфони после маневра вращения барбекю при геотропном ГЦ-ДППГ, а также повторных маневров Гуфони и маневров с встряхиванием головы. после маневра Гуфони при апогеотропном ГЦ-ДППГ путем принятия проспективного рандомизированного контролируемого исследования.
Основываясь на данных пилотного исследования, исследователи оценили долю немедленного разрешения в группах репозиции в 60-70%. Приняв мощность 0,9 для обнаружения значительной разницы (p = 0,05, двусторонний) и вероятностью отсева 5%, для каждой группы лечения потребуется 200 пациентов с каждым типом ДППГ.
Немедленный ответ на лечение будет определяться участвующими неврологами в каждой клинике, не зная маневра, применяемого к каждому пациенту в период от 30 минут до одного часа после первоначального маневра. Отсутствие как головокружения, так и нистагма потребуется для определения разрешения. Когда у пациента все еще наблюдается позиционный нистагм или головокружение, пациенту будет предложен другой маневр в каждой руке протокола.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Jeonju, Корея, Республика, 561 781
- Рекрутинг
- Chonbuk National University Hospital
-
Контакт:
- Sun-Young Oh, MD
- Номер телефона: 82 10 5538 6565
- Электронная почта: ohsun@jbnu.ac.kr
-
Контакт:
- Hyu-Jeong Kim
- Электронная почта: sasakp@naver.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- история позиционного головокружения
- оптимистично-торсионный нистагм при пробе Дикса-Холлпайка
- отсутствие идентифицируемых нарушений центральной нервной системы, которые могли бы объяснить позиционное головокружение и нистагм.
Критерий исключения:
(1) Пациенты с положительными нейротологическими исследованиями, включая спонтанный и вызванный взглядом (GEN) нистагм, горизонтальное и вертикальное плавное преследование и саккады, атаксию конечностей и функцию равновесия в дополнение к обычным неврологическим обследованиям.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Каналит репозиционный маневр; Группа маневров Эпли
Пациентам с ПК-ДППГ случайным образом назначают пробу Эпли или пробу Семонта.
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Маневр репозиционирования Каналита: группа маневров Семона
Пациенты с РПЖ-ДППГ будут случайным образом распределены в группу пробы Эпли или пробы Семонта.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
эффективность репозиционных маневров для лечения РПЖ-ДППГ
Временное ограничение: 2 часа
|
Немедленный ответ на лечение будет определяться участвующими неврологами в каждой клинике, не зная маневра, применяемого к каждому пациенту в период от 30 минут до одного часа после первоначального маневра.
Отсутствие как головокружения, так и нистагма потребуется для определения разрешения.
|
2 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Treatment of PC-BPPV
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .