Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение заднеканального типа доброкачественного пароксизмального позиционного головокружения (PC-BPPV)

29 марта 2013 г. обновлено: Sun-Young Oh, Chonbuk National University

Рандомизированные контролируемые исследования по лечению доброкачественного пароксизмального позиционного головокружения

Определить непосредственную терапевтическую эффективность маневров репозиции канала при каждом типе ДППГ (задний канальный тип, апогеотропный тип горизонтального канала и тип геотропного горизонтального канала).

Обзор исследования

Подробное описание

В общенациональных 10 клиниках головокружения в Корее последовательных пациентов с каждым типом ДППГ рандомизируют для каждого маневра изменения положения.

Для типа ДППГ заднего канала (ПК-ДППГ) патинеты рандомизированы в модифицированный маневр Эпли и маневр Семона.

Субъекты Пациенты с диагнозом ПК-ДППГ набираются последовательно из 10 общенациональных клиник по лечению головокружения в Корее. Критериями включения в это исследование были (1) позиционное головокружение в анамнезе, (2) позиционный нистагм с изменением направления, подходящий для каждого типа ДППГ, и (3) отсутствие идентифицируемых нарушений центральной нервной системы, которые могли бы объяснить позиционное головокружение и нистагм. . Чтобы исключить пациентов с нистагмом из центральной патологии, все пациенты также будут проходить невротологическое обследование, включая спонтанный и вызванный взглядом (GEN) нистагм, горизонтальное и вертикальное плавное преследование и саккады, атаксию конечностей и функцию равновесия в дополнение к обычным неврологическим обследованиям. МРТ назначают даже пациентам с изолированным головокружением, пациентам с центральными глазными двигательными симптомами, атаксией конечностей и выраженным дисбалансом.

Диагностическая процедура Чтобы вызвать позиционный нистагм, пациенты ложились на спину из положения сидя (нистагм лежа) и поворачивали голову в любую сторону в положении лежа на спине (нистагм с поворотом головы). Затем больных переводили из положения лежа на спине в положение сидя с запрокидыванием головы вниз (наклонный нистагм). Пациенты также были подвергнуты правостороннему и левостороннему маневру Холлпайка и тесту с прямым вывешиванием головы для исключения ДППГ с вовлечением заднего или переднего канала.

Дизайн исследования и рандомизация. Исследователи пытаются определить немедленную терапевтическую эффективность проб Эпли и Семонта при РПЖ-ДППГ, повторного маневра вращения барбекю и маневра Гуфони после маневра вращения барбекю при геотропном ГЦ-ДППГ, а также повторных маневров Гуфони и маневров с встряхиванием головы. после маневра Гуфони при апогеотропном ГЦ-ДППГ путем принятия проспективного рандомизированного контролируемого исследования.

Основываясь на данных пилотного исследования, исследователи оценили долю немедленного разрешения в группах репозиции в 60-70%. Приняв мощность 0,9 для обнаружения значительной разницы (p = 0,05, двусторонний) и вероятностью отсева 5%, для каждой группы лечения потребуется 200 пациентов с каждым типом ДППГ.

Немедленный ответ на лечение будет определяться участвующими неврологами в каждой клинике, не зная маневра, применяемого к каждому пациенту в период от 30 минут до одного часа после первоначального маневра. Отсутствие как головокружения, так и нистагма потребуется для определения разрешения. Когда у пациента все еще наблюдается позиционный нистагм или головокружение, пациенту будет предложен другой маневр в каждой руке протокола.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1500

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Jeonju, Корея, Республика, 561 781
        • Рекрутинг
        • Chonbuk National University Hospital
        • Контакт:
          • Sun-Young Oh, MD
          • Номер телефона: 82 10 5538 6565
          • Электронная почта: ohsun@jbnu.ac.kr
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 86 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. история позиционного головокружения
  2. оптимистично-торсионный нистагм при пробе Дикса-Холлпайка
  3. отсутствие идентифицируемых нарушений центральной нервной системы, которые могли бы объяснить позиционное головокружение и нистагм.

Критерий исключения:

(1) Пациенты с положительными нейротологическими исследованиями, включая спонтанный и вызванный взглядом (GEN) нистагм, горизонтальное и вертикальное плавное преследование и саккады, атаксию конечностей и функцию равновесия в дополнение к обычным неврологическим обследованиям.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Каналит репозиционный маневр; Группа маневров Эпли
Пациентам с ПК-ДППГ случайным образом назначают пробу Эпли или пробу Семонта.
Другие имена:
  • Маневр Эпли
  • Маневр Семонта
Активный компаратор: Маневр репозиционирования Каналита: группа маневров Семона
Пациенты с РПЖ-ДППГ будут случайным образом распределены в группу пробы Эпли или пробы Семонта.
Другие имена:
  • Маневр Эпли
  • Маневр Семонта

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
эффективность репозиционных маневров для лечения РПЖ-ДППГ
Временное ограничение: 2 часа
Немедленный ответ на лечение будет определяться участвующими неврологами в каждой клинике, не зная маневра, применяемого к каждому пациенту в период от 30 минут до одного часа после первоначального маневра. Отсутствие как головокружения, так и нистагма потребуется для определения разрешения.
2 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 апреля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 марта 2013 г.

Последняя проверка

1 марта 2013 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться