- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01822002
Behandeling van posterieure kanaaltype goedaardige paroxysmale positieduizeligheid (PC-BPPV)
Gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken voor de behandeling van goedaardige paroxysmale positieduizeligheid
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In landelijke 10 duizeligheidsklinieken in Korea worden opeenvolgende patiënten met elk type BPPV gerandomiseerd voor elke herpositioneringsmanoeuvre.
Voor BPPV van het posterieure kanaaltype (PC-BPPV) worden patinets gerandomiseerd in gemodificeerde Epley-manoeuvre en Semont-manoeuvre.
Onderwerpen Opeenvolgende patiënten met een diagnose van PC-BPPV worden gerekruteerd uit 10 landelijke duizeligheidsklinieken in Korea. De inclusiecriteria voor deze studie waren (1) een voorgeschiedenis van positieduizeligheid, (2) richtingsveranderende positionele nystagmus geschikt voor elk type BPPV, en (3) afwezigheid van identificeerbare stoornissen van het centrale zenuwstelsel die de positieduizeligheid en nystagmus zouden kunnen verklaren. . Om de patiënten met nystagmus uit te sluiten van centrale pathologieën, zullen alle patiënten ook neurotologische onderzoeken ondergaan, waaronder spontane en door blik opgewekte (GEN) nystagmus, horizontale en verticale soepele achtervolging en saccades, ledemaatataxie en evenwichtsfunctie naast routinematige neurologische onderzoeken. Zelfs bij patiënten met geïsoleerde duizeligheid, zullen patiënten met centrale oculaire motorische symptomen, ledemaatataxie en ernstige onbalans worden geregeld voor MRI's.
Diagnostische procedure Om positionele nystagmus op te wekken, gingen de patiënten in rugligging vanuit zit (liggende nystagmus) en draaiden hun hoofd naar beide kanten in rugligging (hoofddraaiende nystagmus). Daarna werden de patiënten van een liggende naar een zittende houding gebracht en werd het hoofd naar beneden gebogen (hoofdbuigende nystagmus). Patiënten werden ook onderworpen aan Hallpike-manoeuvres rechts en links en een hangende test met gestrekte kop om BPPV uit te sluiten waarbij het achterste of voorste kanaal betrokken was.
Onderzoeksopzet en randomisatie De onderzoekers proberen de onmiddellijke therapeutische werkzaamheid te bepalen van de Epley-manoeuvre en Semont-manoeuvre voor PC-BPPV, herhaalde barbecue-rotatiemanoeuvre en Gufoni-manoeuvre na barbecue-rotatiemanoeuvre voor geotropische HC-BPPV, en herhaalde Gufoni-manoeuvre en hoofdschuddende manoeuvres. na Gufoni-manoeuvre in apogeotrope HC-BPPV door een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeksopzet aan te nemen.
Op basis van de gegevens van de pilotstudie schatten de onderzoekers dat het aandeel van onmiddellijke oplossing 60-70% zou zijn in de herpositioneringsgroepen. Door een vermogen van 0,9 aan te nemen om een significant verschil te detecteren (p=0,05, tweezijdig) en een uitvalpercentage van 5%, zijn 200 patiënten van elk type BPPV nodig voor elke behandelarm.
De onmiddellijke reactie op de behandeling zal worden bepaald door de deelnemende neurologen in elke kliniek zonder de manoeuvre te kennen die op elke patiënt wordt toegepast vanaf 30 minuten tot een uur na de eerste manoeuvre. De afwezigheid van zowel duizeligheid als nystagmus is vereist om een oplossing te bepalen. Als de patiënt nog steeds positioneringsnystagmus of duizeligheid vertoont, krijgt de patiënt een andere manoeuvre bij elke protocolarm.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Jeonju, Korea, republiek van, 561 781
- Werving
- Chonbuk National University Hospital
-
Contact:
- Sun-Young Oh, MD
- Telefoonnummer: 82 10 5538 6565
- E-mail: ohsun@jbnu.ac.kr
-
Contact:
- Hyu-Jeong Kim
- E-mail: sasakp@naver.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een geschiedenis van positieduizeligheid
- opbeurende torsienystagmus bij de Dix-Hallpike-manoeuvre
- afwezigheid van identificeerbare stoornissen van het centrale zenuwstelsel die de positieduizeligheid en nystagmus zouden kunnen verklaren.
Uitsluitingscriteria:
(1) Patiënten met positieve neurotologische onderzoeken, waaronder spontane en door blik opgewekte (GEN) nystagmus, horizontale en verticale soepele achtervolging en saccades, ledemaatataxie en evenwichtsfunctie naast routinematige neurologische onderzoeken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Canalith herpositioneringsmanoeuvre; Epley manoeuvre groep
Patiënten met PC-BPPV worden willekeurig toegewezen aan de Epley-manoeuvre of de Semont-manoeuvre.
|
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Canalith herpositioneringsmanoeuvre: Semont-manoeuvregroep
Patiënten met PC-BPPV worden willekeurig toegewezen aan de Epley-manoeuvre- of Semont-manoeuvregroep.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
doeltreffendheid van herpositioneringsmanoeuvres voor de behandeling van PC-BPPV
Tijdsspanne: 2 uur
|
De onmiddellijke reactie op de behandeling zal worden bepaald door de deelnemende neurologen in elke kliniek zonder de manoeuvre te kennen die op elke patiënt wordt toegepast vanaf 30 minuten tot een uur na de eerste manoeuvre.
De afwezigheid van zowel duizeligheid als nystagmus is vereist om een oplossing te bepalen.
|
2 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Treatment of PC-BPPV
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .