Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van posterieure kanaaltype goedaardige paroxysmale positieduizeligheid (PC-BPPV)

29 maart 2013 bijgewerkt door: Sun-Young Oh, Chonbuk National University

Gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken voor de behandeling van goedaardige paroxysmale positieduizeligheid

Vaststellen van de onmiddellijke therapeutische doeltreffendheid van herpositioneringsmanoeuvres van het kanaal bij elk type BPPV (posterieur kanaaltype, apogeotroop horizontaal kanaaltype en geotroop horizontaal kanaaltype).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In landelijke 10 duizeligheidsklinieken in Korea worden opeenvolgende patiënten met elk type BPPV gerandomiseerd voor elke herpositioneringsmanoeuvre.

Voor BPPV van het posterieure kanaaltype (PC-BPPV) worden patinets gerandomiseerd in gemodificeerde Epley-manoeuvre en Semont-manoeuvre.

Onderwerpen Opeenvolgende patiënten met een diagnose van PC-BPPV worden gerekruteerd uit 10 landelijke duizeligheidsklinieken in Korea. De inclusiecriteria voor deze studie waren (1) een voorgeschiedenis van positieduizeligheid, (2) richtingsveranderende positionele nystagmus geschikt voor elk type BPPV, en (3) afwezigheid van identificeerbare stoornissen van het centrale zenuwstelsel die de positieduizeligheid en nystagmus zouden kunnen verklaren. . Om de patiënten met nystagmus uit te sluiten van centrale pathologieën, zullen alle patiënten ook neurotologische onderzoeken ondergaan, waaronder spontane en door blik opgewekte (GEN) nystagmus, horizontale en verticale soepele achtervolging en saccades, ledemaatataxie en evenwichtsfunctie naast routinematige neurologische onderzoeken. Zelfs bij patiënten met geïsoleerde duizeligheid, zullen patiënten met centrale oculaire motorische symptomen, ledemaatataxie en ernstige onbalans worden geregeld voor MRI's.

Diagnostische procedure Om positionele nystagmus op te wekken, gingen de patiënten in rugligging vanuit zit (liggende nystagmus) en draaiden hun hoofd naar beide kanten in rugligging (hoofddraaiende nystagmus). Daarna werden de patiënten van een liggende naar een zittende houding gebracht en werd het hoofd naar beneden gebogen (hoofdbuigende nystagmus). Patiënten werden ook onderworpen aan Hallpike-manoeuvres rechts en links en een hangende test met gestrekte kop om BPPV uit te sluiten waarbij het achterste of voorste kanaal betrokken was.

Onderzoeksopzet en randomisatie De onderzoekers proberen de onmiddellijke therapeutische werkzaamheid te bepalen van de Epley-manoeuvre en Semont-manoeuvre voor PC-BPPV, herhaalde barbecue-rotatiemanoeuvre en Gufoni-manoeuvre na barbecue-rotatiemanoeuvre voor geotropische HC-BPPV, en herhaalde Gufoni-manoeuvre en hoofdschuddende manoeuvres. na Gufoni-manoeuvre in apogeotrope HC-BPPV door een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeksopzet aan te nemen.

Op basis van de gegevens van de pilotstudie schatten de onderzoekers dat het aandeel van onmiddellijke oplossing 60-70% zou zijn in de herpositioneringsgroepen. Door een vermogen van 0,9 aan te nemen om een ​​significant verschil te detecteren (p=0,05, tweezijdig) en een uitvalpercentage van 5%, zijn 200 patiënten van elk type BPPV nodig voor elke behandelarm.

De onmiddellijke reactie op de behandeling zal worden bepaald door de deelnemende neurologen in elke kliniek zonder de manoeuvre te kennen die op elke patiënt wordt toegepast vanaf 30 minuten tot een uur na de eerste manoeuvre. De afwezigheid van zowel duizeligheid als nystagmus is vereist om een ​​oplossing te bepalen. Als de patiënt nog steeds positioneringsnystagmus of duizeligheid vertoont, krijgt de patiënt een andere manoeuvre bij elke protocolarm.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 86 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. een geschiedenis van positieduizeligheid
  2. opbeurende torsienystagmus bij de Dix-Hallpike-manoeuvre
  3. afwezigheid van identificeerbare stoornissen van het centrale zenuwstelsel die de positieduizeligheid en nystagmus zouden kunnen verklaren.

Uitsluitingscriteria:

(1) Patiënten met positieve neurotologische onderzoeken, waaronder spontane en door blik opgewekte (GEN) nystagmus, horizontale en verticale soepele achtervolging en saccades, ledemaatataxie en evenwichtsfunctie naast routinematige neurologische onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Canalith herpositioneringsmanoeuvre; Epley manoeuvre groep
Patiënten met PC-BPPV worden willekeurig toegewezen aan de Epley-manoeuvre of de Semont-manoeuvre.
Andere namen:
  • Epley-manoeuvre
  • Semont-manoeuvre
Actieve vergelijker: Canalith herpositioneringsmanoeuvre: Semont-manoeuvregroep
Patiënten met PC-BPPV worden willekeurig toegewezen aan de Epley-manoeuvre- of Semont-manoeuvregroep.
Andere namen:
  • Epley-manoeuvre
  • Semont-manoeuvre

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
doeltreffendheid van herpositioneringsmanoeuvres voor de behandeling van PC-BPPV
Tijdsspanne: 2 uur
De onmiddellijke reactie op de behandeling zal worden bepaald door de deelnemende neurologen in elke kliniek zonder de manoeuvre te kennen die op elke patiënt wordt toegepast vanaf 30 minuten tot een uur na de eerste manoeuvre. De afwezigheid van zowel duizeligheid als nystagmus is vereist om een ​​oplossing te bepalen.
2 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

1 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren