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Behandlung des gutartigen paroxysmalen Lagerungsschwindels vom hinteren Kanaltyp (PC-BPPV)

29. März 2013 aktualisiert von: Sun-Young Oh, Chonbuk National University

Randomisierte kontrollierte Studien zur Behandlung von gutartigem paroxysmalem Lagerungsschwindel

Bestimmung der unmittelbaren therapeutischen Wirksamkeit von Kanalith-Repositionierungsmanövern bei jeder Art von BPPV (posteriorer Kanaltyp, apogeotroper horizontaler Kanaltyp und geotroper horizontaler Kanaltyp).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In landesweit 10 Schwindelkliniken Koreas werden konsekutive Patienten mit jedem Typ von BPPV für jedes Umlagerungsmanöver randomisiert.

Für BPPV vom Typ des hinteren Kanals (PC-BPPV) werden Patienten randomisiert in modifiziertes Epley-Manöver und Semont-Manöver aufgeteilt.

Probanden Konsekutive Patienten mit einer PC-BPPV-Diagnose werden aus landesweit 10 Schwindelkliniken in Korea rekrutiert. Die Einschlusskriterien für diese Studie waren (1) Lagerungsschwindel in der Vorgeschichte, (2) richtungswechselnder Lagerungsnystagmus, der für jede Art von BPPV geeignet ist, und (3) Fehlen identifizierbarer Störungen des zentralen Nervensystems, die den Lagerungsschwindel und -nystagmus erklären könnten . Um die Patienten mit Nystagmus von zentralen Pathologien auszuschließen, werden alle Patienten zusätzlich zu den neurologischen Routineuntersuchungen auch neurotologischen Untersuchungen unterzogen, einschließlich spontanem und blickinduziertem (GEN) Nystagmus, horizontaler und vertikaler glatter Verfolgung und Sakkaden, Gliedmaßenataxie und Gleichgewichtsfunktion. Sogar bei Patienten mit isoliertem Schwindel, Patienten mit zentralen Augenbewegungszeichen, Ataxie der Gliedmaßen und schwerem Ungleichgewicht werden MRTs angeordnet.

Diagnostisches Vorgehen Zur Auslösung eines Lagenystagmus legten sich die Patienten aus dem Sitzen in Rückenlage (Liege-Nystagmus) und drehten in Rückenlage den Kopf zu beiden Seiten (Kopfdrehungs-Nystagmus). Anschließend wurden die Patienten aus der Rücken- in die Sitzposition gebracht und der Kopf nach unten gebeugt (Kopfbeuge-Nystagmus). Die Patienten wurden auch rechten und linken Hallpike-Manövern und einem geraden Kopfhängetest unterzogen, um BPPV mit Beteiligung des hinteren oder vorderen Gehörgangs auszuschließen.

Studiendesign und Randomisierung Die Forscher versuchen, die unmittelbare therapeutische Wirksamkeit des Epley-Manövers und des Semont-Manövers für PC-BPPV, des wiederholten Barbecue-Rotationsmanövers und des Gufoni-Manövers nach dem Barbecue-Rotation-Manöver für geotropes HC-BPPV und des wiederholten Gufoni-Manövers und der Headshaking-Manöver zu bestimmen nach Gufoni-Manöver bei apogeotropem HC-BPPV durch Annahme eines prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studiendesigns.

Basierend auf den Daten aus der Pilotstudie schätzten die Forscher, dass der Anteil der sofortigen Auflösung in den Umlagerungsgruppen 60-70 % betragen würde. Durch Anwenden einer Potenz von 0,9, um einen signifikanten Unterschied zu erkennen (p = 0,05, zweiseitig) und einer Drop-Rate von 5 % werden 200 Patienten jedes BPPV-Typs für jeden Behandlungsarm benötigt.

Die unmittelbare Behandlungsreaktion wird von teilnehmenden Neurologen in jeder Klinik bestimmt, ohne das Manöver zu kennen, das bei jedem Patienten zwischen 30 Minuten und einer Stunde nach dem ersten Manöver angewendet wird. Das Fehlen von sowohl Schwindel als auch Nystagmus ist erforderlich, um eine Lösung zu bestimmen. Wenn der Patient immer noch Positionierungsnystagmus oder Schwindel zeigt, erhält der Patient ein weiteres Manöver in jedem Protokollarm.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 86 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. eine Geschichte von Positionsschwindel
  2. Upbeating-Torsionsnystagmus beim Dix-Hallpike-Manöver
  3. Fehlen identifizierbarer Störungen des zentralen Nervensystems, die den Lagerungsschwindel und Nystagmus erklären könnten.

Ausschlusskriterien:

(1) Patienten mit positiven neurotologischen Untersuchungen, einschließlich spontanem und blickinduziertem (GEN) Nystagmus, horizontaler und vertikaler glatter Verfolgung und Sakkaden, Gliedmaßenataxie und Gleichgewichtsfunktion zusätzlich zu routinemäßigen neurologischen Untersuchungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Canalith-Repositionierungsmanöver; Epley-Manövergruppe
Patienten mit PC-BPPV werden nach dem Zufallsprinzip dem Epley-Manöver oder dem Semont-Manöver zugeteilt.
Andere Namen:
  • Epley-Manöver
  • Semont-Manöver
Aktiver Komparator: Canalith-Repositionierungsmanöver: Semont-Manövergruppe
Patienten mit PC-BPPV werden nach dem Zufallsprinzip der Epley-Manöver- oder Semont-Manöver-Gruppe zugeordnet.
Andere Namen:
  • Epley-Manöver
  • Semont-Manöver

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von Repositionierungsmanövern zur Behandlung von PC-BPPV
Zeitfenster: 2 Std
Die unmittelbare Behandlungsreaktion wird von teilnehmenden Neurologen in jeder Klinik bestimmt, ohne das Manöver zu kennen, das bei jedem Patienten zwischen 30 Minuten und einer Stunde nach dem ersten Manöver angewendet wird. Das Fehlen von sowohl Schwindel als auch Nystagmus ist erforderlich, um eine Lösung zu bestimmen.
2 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Canalith-Repositionierungsmanöver

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