- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01822002
Behandlung des gutartigen paroxysmalen Lagerungsschwindels vom hinteren Kanaltyp (PC-BPPV)
Randomisierte kontrollierte Studien zur Behandlung von gutartigem paroxysmalem Lagerungsschwindel
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In landesweit 10 Schwindelkliniken Koreas werden konsekutive Patienten mit jedem Typ von BPPV für jedes Umlagerungsmanöver randomisiert.
Für BPPV vom Typ des hinteren Kanals (PC-BPPV) werden Patienten randomisiert in modifiziertes Epley-Manöver und Semont-Manöver aufgeteilt.
Probanden Konsekutive Patienten mit einer PC-BPPV-Diagnose werden aus landesweit 10 Schwindelkliniken in Korea rekrutiert. Die Einschlusskriterien für diese Studie waren (1) Lagerungsschwindel in der Vorgeschichte, (2) richtungswechselnder Lagerungsnystagmus, der für jede Art von BPPV geeignet ist, und (3) Fehlen identifizierbarer Störungen des zentralen Nervensystems, die den Lagerungsschwindel und -nystagmus erklären könnten . Um die Patienten mit Nystagmus von zentralen Pathologien auszuschließen, werden alle Patienten zusätzlich zu den neurologischen Routineuntersuchungen auch neurotologischen Untersuchungen unterzogen, einschließlich spontanem und blickinduziertem (GEN) Nystagmus, horizontaler und vertikaler glatter Verfolgung und Sakkaden, Gliedmaßenataxie und Gleichgewichtsfunktion. Sogar bei Patienten mit isoliertem Schwindel, Patienten mit zentralen Augenbewegungszeichen, Ataxie der Gliedmaßen und schwerem Ungleichgewicht werden MRTs angeordnet.
Diagnostisches Vorgehen Zur Auslösung eines Lagenystagmus legten sich die Patienten aus dem Sitzen in Rückenlage (Liege-Nystagmus) und drehten in Rückenlage den Kopf zu beiden Seiten (Kopfdrehungs-Nystagmus). Anschließend wurden die Patienten aus der Rücken- in die Sitzposition gebracht und der Kopf nach unten gebeugt (Kopfbeuge-Nystagmus). Die Patienten wurden auch rechten und linken Hallpike-Manövern und einem geraden Kopfhängetest unterzogen, um BPPV mit Beteiligung des hinteren oder vorderen Gehörgangs auszuschließen.
Studiendesign und Randomisierung Die Forscher versuchen, die unmittelbare therapeutische Wirksamkeit des Epley-Manövers und des Semont-Manövers für PC-BPPV, des wiederholten Barbecue-Rotationsmanövers und des Gufoni-Manövers nach dem Barbecue-Rotation-Manöver für geotropes HC-BPPV und des wiederholten Gufoni-Manövers und der Headshaking-Manöver zu bestimmen nach Gufoni-Manöver bei apogeotropem HC-BPPV durch Annahme eines prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studiendesigns.
Basierend auf den Daten aus der Pilotstudie schätzten die Forscher, dass der Anteil der sofortigen Auflösung in den Umlagerungsgruppen 60-70 % betragen würde. Durch Anwenden einer Potenz von 0,9, um einen signifikanten Unterschied zu erkennen (p = 0,05, zweiseitig) und einer Drop-Rate von 5 % werden 200 Patienten jedes BPPV-Typs für jeden Behandlungsarm benötigt.
Die unmittelbare Behandlungsreaktion wird von teilnehmenden Neurologen in jeder Klinik bestimmt, ohne das Manöver zu kennen, das bei jedem Patienten zwischen 30 Minuten und einer Stunde nach dem ersten Manöver angewendet wird. Das Fehlen von sowohl Schwindel als auch Nystagmus ist erforderlich, um eine Lösung zu bestimmen. Wenn der Patient immer noch Positionierungsnystagmus oder Schwindel zeigt, erhält der Patient ein weiteres Manöver in jedem Protokollarm.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Jeonju, Korea, Republik von, 561 781
- Rekrutierung
- Chonbuk National University Hospital
-
Kontakt:
- Sun-Young Oh, MD
- Telefonnummer: 82 10 5538 6565
- E-Mail: ohsun@jbnu.ac.kr
-
Kontakt:
- Hyu-Jeong Kim
- E-Mail: sasakp@naver.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- eine Geschichte von Positionsschwindel
- Upbeating-Torsionsnystagmus beim Dix-Hallpike-Manöver
- Fehlen identifizierbarer Störungen des zentralen Nervensystems, die den Lagerungsschwindel und Nystagmus erklären könnten.
Ausschlusskriterien:
(1) Patienten mit positiven neurotologischen Untersuchungen, einschließlich spontanem und blickinduziertem (GEN) Nystagmus, horizontaler und vertikaler glatter Verfolgung und Sakkaden, Gliedmaßenataxie und Gleichgewichtsfunktion zusätzlich zu routinemäßigen neurologischen Untersuchungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Canalith-Repositionierungsmanöver; Epley-Manövergruppe
Patienten mit PC-BPPV werden nach dem Zufallsprinzip dem Epley-Manöver oder dem Semont-Manöver zugeteilt.
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Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Canalith-Repositionierungsmanöver: Semont-Manövergruppe
Patienten mit PC-BPPV werden nach dem Zufallsprinzip der Epley-Manöver- oder Semont-Manöver-Gruppe zugeordnet.
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wirksamkeit von Repositionierungsmanövern zur Behandlung von PC-BPPV
Zeitfenster: 2 Std
|
Die unmittelbare Behandlungsreaktion wird von teilnehmenden Neurologen in jeder Klinik bestimmt, ohne das Manöver zu kennen, das bei jedem Patienten zwischen 30 Minuten und einer Stunde nach dem ersten Manöver angewendet wird.
Das Fehlen von sowohl Schwindel als auch Nystagmus ist erforderlich, um eine Lösung zu bestimmen.
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2 Std
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Treatment of PC-BPPV
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