Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie kanału tylnego typu łagodnego napadowego położeniowego zawrotu głowy (PC-BPPV)

29 marca 2013 zaktualizowane przez: Sun-Young Oh, Chonbuk National University

Randomizowane kontrolowane próby leczenia łagodnych napadowych położeniowych zawrotów głowy

Określenie natychmiastowej skuteczności terapeutycznej manewrów repozycjonowania kanałów w każdym typie BPPV (typ kanału tylnego, apogeotropowy typ kanału poziomego i geotropowy typ kanału poziomego).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W ogólnokrajowych 10 klinikach zawrotów głowy w Korei kolejni pacjenci z każdym typem BPPV są losowo przydzielani do każdego manewru zmiany pozycji.

W przypadku BPPV typu kanału tylnego (PC-BPPV) patinety są losowo przydzielane do zmodyfikowanego manewru Epleya i manewru Semonta.

Badani Kolejni pacjenci z rozpoznaniem PC-BPPV są rekrutowani z ogólnokrajowych 10 klinik zawrotów głowy w Korei. Kryteriami włączenia do tego badania były (1) występowanie zawrotów głowy związanych z pozycją w wywiadzie, (2) oczopląs położeniowy zmieniający kierunek właściwy dla każdego typu BPPV oraz (3) brak możliwych do zidentyfikowania zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego, które mogłyby wyjaśnić zawroty głowy związane z pozycją i oczopląs . Aby wykluczyć pacjentów z oczopląsem z centralnych patologii, wszyscy pacjenci otrzymają również badania neurotologiczne, w tym oczopląs spontaniczny i wywołany spojrzeniem (GEN), poziome i pionowe płynne pościg i sakkady, ataksję kończyn i funkcję równowagi, oprócz rutynowych badań neurologicznych. Nawet u pacjentów z izolowanymi zawrotami głowy, ci z objawami motorycznymi ośrodkowego oka, ataksją kończyn i poważną nierównowagą zostaną skierowani na MRI.

Procedura diagnostyczna Aby wywołać oczopląs pozycyjny, pacjenci leżeli na wznak z pozycji siedzącej (oczopląs leżący) i obracali głowy na boki w pozycji leżącej (oczopląs obracający głowę). Następnie pacjentów przenoszono z pozycji leżącej do siedzącej i pochylano głowę w dół (oczopląs pochylający głowę). Pacjentów poddano również prawemu i lewemu manewrowi Hallpike'a oraz testowi prostego zwisania głowy w celu wykluczenia BPPV obejmującego kanał tylny lub przedni.

Projekt badania i randomizacja Badacze próbują określić natychmiastową skuteczność terapeutyczną manewru Epleya i manewru Semonta dla PC-BPPV, powtarzanego manewru rotacji grilla i manewru Gufoni po manewrze rotacji grilla dla geotropicznego HC-BPPV oraz powtarzanego manewru Gufoniego i manewrów potrząsania głową po manewrze Gufoniego w apogeotropowym HC-BPPV poprzez przyjęcie prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego projektu badania.

Na podstawie danych z badania pilotażowego badacze oszacowali, że odsetek natychmiastowych rozwiązań wyniesie 60-70% w grupach repozycjonujących. Przyjmując moc 0,9 w celu wykrycia znaczącej różnicy (p=0,05, dwustronny) i współczynnik spadku wynoszący 5%, w każdym ramieniu leczenia będzie wymaganych 200 pacjentów z każdym typem BPPV.

Natychmiastowa odpowiedź na leczenie zostanie określona przez uczestniczących neurologów w każdej klinice bez znajomości manewru zastosowanego u każdego pacjenta od 30 minut do jednej godziny po pierwszym manewrze. Brak zarówno zawrotów głowy, jak i oczopląsu będzie wymagany do ustalenia rozwiązania. Gdy u pacjenta nadal występuje oczopląs lub zawroty głowy związane z pozycją, pacjent otrzyma kolejny manewr w każdym ramieniu protokołu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 86 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. historia pozycyjnych zawrotów głowy
  2. oczopląs optymistyczno-skrętny w próbie Dixa-Hallpike'a
  3. brak możliwych do zidentyfikowania zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego, które mogłyby wyjaśnić zawroty głowy związane z pozycją i oczopląs.

Kryteria wyłączenia:

(1) Pacjenci z dodatnimi wynikami badań neurotologicznych, w tym oczopląsem spontanicznym i wywołanym wzrokiem (GEN), pogonią poziomą i pionową oraz sakkadami, ataksją kończyn i funkcją równowagi oprócz rutynowych badań neurologicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Manewr zmiany położenia kanału; Epley grupa manewrowa
Pacjenci z PC-BPPV zostaną losowo przydzieleni do manewru Epleya lub manewru Semonta.
Inne nazwy:
  • Manewr Epleya
  • Manewr Semonta
Aktywny komparator: Manewr zmiany położenia kanału: grupa manewrów Semont
Pacjenci z PC-BPPV zostaną losowo przydzieleni do grupy manewru Epleya lub grupy manewru Semonta.
Inne nazwy:
  • Manewr Epleya
  • Manewr Semonta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skuteczność manewrów zmiany pozycji w leczeniu PC-BPPV
Ramy czasowe: 2 godz
Natychmiastowa odpowiedź na leczenie zostanie określona przez uczestniczących neurologów w każdej klinice bez znajomości manewru zastosowanego u każdego pacjenta od 30 minut do jednej godziny po pierwszym manewrze. Brak zarówno zawrotów głowy, jak i oczopląsu będzie wymagany do ustalenia rozwiązania.
2 godz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Manewr zmiany położenia kanału

Subskrybuj