- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01822002
Leczenie kanału tylnego typu łagodnego napadowego położeniowego zawrotu głowy (PC-BPPV)
Randomizowane kontrolowane próby leczenia łagodnych napadowych położeniowych zawrotów głowy
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ogólnokrajowych 10 klinikach zawrotów głowy w Korei kolejni pacjenci z każdym typem BPPV są losowo przydzielani do każdego manewru zmiany pozycji.
W przypadku BPPV typu kanału tylnego (PC-BPPV) patinety są losowo przydzielane do zmodyfikowanego manewru Epleya i manewru Semonta.
Badani Kolejni pacjenci z rozpoznaniem PC-BPPV są rekrutowani z ogólnokrajowych 10 klinik zawrotów głowy w Korei. Kryteriami włączenia do tego badania były (1) występowanie zawrotów głowy związanych z pozycją w wywiadzie, (2) oczopląs położeniowy zmieniający kierunek właściwy dla każdego typu BPPV oraz (3) brak możliwych do zidentyfikowania zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego, które mogłyby wyjaśnić zawroty głowy związane z pozycją i oczopląs . Aby wykluczyć pacjentów z oczopląsem z centralnych patologii, wszyscy pacjenci otrzymają również badania neurotologiczne, w tym oczopląs spontaniczny i wywołany spojrzeniem (GEN), poziome i pionowe płynne pościg i sakkady, ataksję kończyn i funkcję równowagi, oprócz rutynowych badań neurologicznych. Nawet u pacjentów z izolowanymi zawrotami głowy, ci z objawami motorycznymi ośrodkowego oka, ataksją kończyn i poważną nierównowagą zostaną skierowani na MRI.
Procedura diagnostyczna Aby wywołać oczopląs pozycyjny, pacjenci leżeli na wznak z pozycji siedzącej (oczopląs leżący) i obracali głowy na boki w pozycji leżącej (oczopląs obracający głowę). Następnie pacjentów przenoszono z pozycji leżącej do siedzącej i pochylano głowę w dół (oczopląs pochylający głowę). Pacjentów poddano również prawemu i lewemu manewrowi Hallpike'a oraz testowi prostego zwisania głowy w celu wykluczenia BPPV obejmującego kanał tylny lub przedni.
Projekt badania i randomizacja Badacze próbują określić natychmiastową skuteczność terapeutyczną manewru Epleya i manewru Semonta dla PC-BPPV, powtarzanego manewru rotacji grilla i manewru Gufoni po manewrze rotacji grilla dla geotropicznego HC-BPPV oraz powtarzanego manewru Gufoniego i manewrów potrząsania głową po manewrze Gufoniego w apogeotropowym HC-BPPV poprzez przyjęcie prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego projektu badania.
Na podstawie danych z badania pilotażowego badacze oszacowali, że odsetek natychmiastowych rozwiązań wyniesie 60-70% w grupach repozycjonujących. Przyjmując moc 0,9 w celu wykrycia znaczącej różnicy (p=0,05, dwustronny) i współczynnik spadku wynoszący 5%, w każdym ramieniu leczenia będzie wymaganych 200 pacjentów z każdym typem BPPV.
Natychmiastowa odpowiedź na leczenie zostanie określona przez uczestniczących neurologów w każdej klinice bez znajomości manewru zastosowanego u każdego pacjenta od 30 minut do jednej godziny po pierwszym manewrze. Brak zarówno zawrotów głowy, jak i oczopląsu będzie wymagany do ustalenia rozwiązania. Gdy u pacjenta nadal występuje oczopląs lub zawroty głowy związane z pozycją, pacjent otrzyma kolejny manewr w każdym ramieniu protokołu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jeonju, Republika Korei, 561 781
- Rekrutacyjny
- Chonbuk National University Hospital
-
Kontakt:
- Sun-Young Oh, MD
- Numer telefonu: 82 10 5538 6565
- E-mail: ohsun@jbnu.ac.kr
-
Kontakt:
- Hyu-Jeong Kim
- E-mail: sasakp@naver.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- historia pozycyjnych zawrotów głowy
- oczopląs optymistyczno-skrętny w próbie Dixa-Hallpike'a
- brak możliwych do zidentyfikowania zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego, które mogłyby wyjaśnić zawroty głowy związane z pozycją i oczopląs.
Kryteria wyłączenia:
(1) Pacjenci z dodatnimi wynikami badań neurotologicznych, w tym oczopląsem spontanicznym i wywołanym wzrokiem (GEN), pogonią poziomą i pionową oraz sakkadami, ataksją kończyn i funkcją równowagi oprócz rutynowych badań neurologicznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Manewr zmiany położenia kanału; Epley grupa manewrowa
Pacjenci z PC-BPPV zostaną losowo przydzieleni do manewru Epleya lub manewru Semonta.
|
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Manewr zmiany położenia kanału: grupa manewrów Semont
Pacjenci z PC-BPPV zostaną losowo przydzieleni do grupy manewru Epleya lub grupy manewru Semonta.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
skuteczność manewrów zmiany pozycji w leczeniu PC-BPPV
Ramy czasowe: 2 godz
|
Natychmiastowa odpowiedź na leczenie zostanie określona przez uczestniczących neurologów w każdej klinice bez znajomości manewru zastosowanego u każdego pacjenta od 30 minut do jednej godziny po pierwszym manewrze.
Brak zarówno zawrotów głowy, jak i oczopląsu będzie wymagany do ustalenia rozwiązania.
|
2 godz
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Treatment of PC-BPPV
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Manewr zmiany położenia kanału
-
University of CalgaryJeszcze nie rekrutacjaBPPV | Zawroty głowy, obwodowe
-
Riphah International UniversityRekrutacyjnyRozejście mięśni prostych brzucha : rozstęp mięśni prostych brzuchaPakistan
-
Stratejik Yenilikci Girisimler Ltd.Haseki Sultangazi Teaching and Research Hospital, University of Health SciencesZakończonyŁagodne położeniowe zawroty głowyIndyk
-
Lehigh Valley HospitalZakończonyŁagodne położeniowe zawroty głowyStany Zjednoczone