- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01823029
Laskimonsisäisen raudan aiheuttama oksidatiivinen stressi ja tulehdus Crohnin tautia sairastavilla potilailla, joilla on raudanpuuteanemia (CD-AT1)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Anemia on yksi Crohnin taudin (CD) yleisimmistä suoliston ulkopuolisista ilmenemismuodoista, ja sen esiintyvyys vaihtelee 6,2 %:sta 73,7 %:iin. Muihin komplikaatioihin verrattuna se on aliarvioitu ja saanut vähemmän huomiota gastroenterologilta, vaikka siihen liittyy usein. Lisäksi ei ollut asianmukaisia strategioita riittävän anemian hoitoon CD:ssä.
CD:n anemiaa aiheuttavat useat tekijät, kuten raudan, foolihapon tai B12:n puutos, hoito immunosuppressiivisilla lääkkeillä tai sulfasalatsiinin aiheuttama hemolyysi sekä kroonisen sairauden anemia, jonka tärkeimpiä mekanismeja oli raudanpuute. Lisäksi erytropoietiini(EPO)-tasot kroonisessa sairaudessa anemiassa ovat yleensä korkeammat kuin normaaleissa koehenkilöissä. CD-anemiapotilailla tämä EPO-tason nousu on kuitenkin riittämätön suhteessa anemian asteeseen. Siten raudanpuuteanemian (IDA) hoidossa CD:ssä EPO ja raudan lisäravinteet ovat hyvin yleisiä. Koska suonensisäinen (IV) rauta on tehokkaampaa ja paremmin siedettyä kuin suun kautta otettava rauta, ja se on otettava huomioon potilailla, joilla on vaikea anemia (Hb < 10,0). g/dl), joilla on intoleranssi tai riittämätön vaste suun kautta otettavalle raudalle ja/tai joilla on aktiivinen IBD. Suonensisäinen raudan anto on valintareitti, kun harkitaan samanaikaista hoitoa erytropoieesia stimuloivilla aineilla (ESA).
Mutta parenteraalisilla rautavalmisteilla on mahdollisia toksisia vaikutuksia, kuten laukaisevia oksidatiivisia reaktioita ja tulehdusreaktioita, jotka voivat olla erittäin haitallisia CD-potilaille. Vapaa rauta voi aiheuttaa vapaiden happiradikaalien muodostumista. Vaikka vapaan raudan peittävät monimutkaiset hiilihydraattirakenteet voivat lievittää tätä oksidatiivista ja tulehduspotentiaalia, sitä ei voida täysin estää. Nämä viittaavat siihen, että parenteraalinen rauta voisi olla "kaksiteräinen miekka", jolla on toisaalta hematologiset hyödyt (hemoglobiinin [Hb] nousu) ja toisaalta systeemisen tulehduksen ja oksidatiivisen stressin lisääntymisen riski.
Vaikka suonensisäisen raudan (IVI) oksidatiivista potentiaalia on tutkittu laajasti, parenteraalisen rautahoidon vaikutuksista oksidatiiviseen stressiin ja tulehdusmarkkereihin CD-populaatiossa ei ole tehty tutkimuksia. Tässä tutkimuksessa vertailimme rautayhdisteiden eri tyyppejä ja aikatauluja niiden vaikutuksista seerumin tulehdus-oksidatiivisiin stressiindekseihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
- General Surgery Institute,Jinling Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöillä tulee olla lopullinen Crohnin taudin diagnoosi WHO:n kriteerien perusteella
- Miehet ja naiset ≥ 18-vuotiaat, mukaan lukien naiset, jotka eivät ole raskaana tai imettävät ilmoittautumisajankohtana.
- Koehenkilöiden CDAI-pistemäärän tulee olla <150 viikolla 0
- Pystyy nielemään tabletteja
- He pystyvät antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja hankittu ilmoittautumisen yhteydessä
- Valmis noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia.
- Potilaiden hemoglobiinin tulee olla: miespotilailla < 130 g/l, naispotilailla < 120 g/l.
Poissulkemiskriteerit:
- Bakteeri-, virus- tai muu mikrobiinfektio (mukaan lukien HIV)
- Tarvitaan suun kautta annettavia kortikosteroideja muiden sairauksien hoitoon. Inhaloitavat tai dermatologiset valmisteet ovat hyväksyttäviä.
- Aiempi tai nykyinen infliksimabin käyttö.
- reseptilääkkeiden nykyinen käyttö tai krooninen/usein tulehduskipulääkkeiden käyttö
- Hoito huumausaineilla kipulääkkeillä. (Rpulin vastaiset aineet, kuten loperamidi ja difenoksylaatti, ovat sallittuja)
- Aiempi haimatulehdus, paitsi henkilöillä, joiden syy on tunnettu mutta poistettu (kuten sappikivihaimatulehdus)
- Epänormaalit maksan toimintakokeet, mukaan lukien ASAT tai ALAT > 1,5 kertaa normaalin yläraja, alkalinen fosfataasi > 2 kertaa normaalin yläraja, kokonaisbilirubiini > 2,5 mg/dl seulonnassa (tai edellisten 6 kuukauden aikana, jos tiedossa)
- Pahanlaatuisuuden historia
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät ilmoittautumishetkellä tai jotka aikovat olla tutkimusjakson aikana.
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: erytropoietiini, raudan injektio ja enteraalinen ravitsemus
Potilaat saavat erytropoietiinihoitoa, rauta-injektiota ja enteraalista ravintoa.
|
|
|
KOKEELLISTA: erytropoietiini ja enteraalinen ravitsemus.
Potilaat saavat erytropoietiinihoitoa ja enteraalista ravintoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
hemoglobiini nousee normaaliksi vai ei.
Aikaikkuna: viikolla 0, ensimmäinen viikko, toinen viikko, kolmas viikko, neljäs viikko
|
viikolla 0, ensimmäinen viikko, toinen viikko, kolmas viikko, neljäs viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hematologisen tulehdusmarkkerin muutos (CRP, ESR, IL-10, IL-6, TNF-a, IL-1β)
Aikaikkuna: viikolla 0, ensimmäinen viikko, toinen viikko, kolmas viikko, neljäs viikko
|
viikolla 0, ensimmäinen viikko, toinen viikko, kolmas viikko, neljäs viikko
|
|
Hematologisten oksidatiivisen stressin indikaattoreiden muutos (SOD, GSH-px ja MDA)
Aikaikkuna: viikolla 0, ensimmäinen viikko, toinen viikko, kolmas viikko, neljäs viikko
|
viikolla 0, ensimmäinen viikko, toinen viikko, kolmas viikko, neljäs viikko
|
|
Potilaiden IBDQ:n ja CDAI:n muutos.
Aikaikkuna: viikolla 0 ja neljännellä viikolla
|
viikolla 0 ja neljännellä viikolla
|
|
anemian uusiutuminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: wei ming zhu, PhD,MD, General Surgery Institute,Jinling Hospital,Nanjing,Jiangsu,China
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kulnigg S, Gasche C. Systematic review: managing anaemia in Crohn's disease. Aliment Pharmacol Ther. 2006 Dec;24(11-12):1507-23. doi: 10.1111/j.1365-2036.2006.03146.x.
- Bergamaschi G, Di Sabatino A, Albertini R, Ardizzone S, Biancheri P, Bonetti E, Cassinotti A, Cazzola P, Markopoulos K, Massari A, Rosti V, Porro GB, Corazza GR. Prevalence and pathogenesis of anemia in inflammatory bowel disease. Influence of anti-tumor necrosis factor-alpha treatment. Haematologica. 2010 Feb;95(2):199-205. doi: 10.3324/haematol.2009.009985. Epub 2009 Oct 8.
- Goodhand JR, Kamperidis N, Rao A, Laskaratos F, McDermott A, Wahed M, Naik S, Croft NM, Lindsay JO, Sanderson IR, Rampton DS. Prevalence and management of anemia in children, adolescents, and adults with inflammatory bowel disease. Inflamm Bowel Dis. 2012 Mar;18(3):513-9. doi: 10.1002/ibd.21740. Epub 2011 May 20.
- Reinisch W, Staun M, Bhandari S, Munoz M. State of the iron: how to diagnose and efficiently treat iron deficiency anemia in inflammatory bowel disease. J Crohns Colitis. 2013 Jul;7(6):429-40. doi: 10.1016/j.crohns.2012.07.031. Epub 2012 Aug 20.
- Ott C, Liebold A, Takses A, Strauch UG, Obermeier F. High prevalence but insufficient treatment of iron-deficiency anemia in patients with inflammatory bowel disease: results of a population-based cohort. Gastroenterol Res Pract. 2012;2012:595970. doi: 10.1155/2012/595970. Epub 2012 Jul 30.
- Noskova KK, Lishchinskaia AA, Parfenov AI, Kniazev OV, Varvanina GG, Drozdov VN. [Risk of development of clinical and pathogenetic features of anemia on the background of basic therapy of inflammatory bowel disease]. Eksp Klin Gastroenterol. 2011;(10):12-7. Russian.
- Voegtlin M, Vavricka SR, Schoepfer AM, Straumann A, Voegtlin J, Rogler G, Ballabeni P, Pittet V, Buser A, Fried M, Beglinger C; Swiss IBD Cohort Study. Prevalence of anaemia in inflammatory bowel disease in Switzerland: a cross-sectional study in patients from private practices and university hospitals. J Crohns Colitis. 2010 Dec;4(6):642-8. doi: 10.1016/j.crohns.2010.07.008. Epub 2010 Aug 12.
- Katsanos KH, Tatsioni A, Natsi D, Sigounas D, Christodoulou DK, Tsianos EV. Recombinant human erythropoietin in patients with inflammatory bowel disease and refractory anemia: a 15-year single center experience. J Crohns Colitis. 2012 Feb;6(1):56-61. doi: 10.1016/j.crohns.2011.07.004. Epub 2011 Aug 17.
- Jian J, Yang Q, Dai J, Eckard J, Axelrod D, Smith J, Huang X. Effects of iron deficiency and iron overload on angiogenesis and oxidative stress-a potential dual role for iron in breast cancer. Free Radic Biol Med. 2011 Apr 1;50(7):841-7. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2010.12.028. Epub 2010 Dec 28. Erratum In: Free Radic Biol Med. 2011 Jul 1;51(1):243. Axelrod, Debrah [corrected to Axelrod, Deborah].
- Fishbane S, Kowalski EA. The comparative safety of intravenous iron dextran, iron saccharate, and sodium ferric gluconate. Semin Dial. 2000 Nov-Dec;13(6):381-4. doi: 10.1046/j.1525-139x.2000.00104.x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CD-AT1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .