Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laskimonsisäisen raudan aiheuttama oksidatiivinen stressi ja tulehdus Crohnin tautia sairastavilla potilailla, joilla on raudanpuuteanemia (CD-AT1)

tiistai 26. marraskuuta 2013 päivittänyt: Zhu Weiming, Jinling Hospital, China
Ylimääräistä rautaa ei välttämättä tarvita raudanpuuteanemian hoidossa Crohnin taudissa; Laskimonsisäinen rauta voi aiheuttaa oksidatiivista stressiä ja tulehdusta Crohnin tautia sairastavilla potilailla, joilla on raudanpuuteanemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Anemia on yksi Crohnin taudin (CD) yleisimmistä suoliston ulkopuolisista ilmenemismuodoista, ja sen esiintyvyys vaihtelee 6,2 %:sta 73,7 %:iin. Muihin komplikaatioihin verrattuna se on aliarvioitu ja saanut vähemmän huomiota gastroenterologilta, vaikka siihen liittyy usein. Lisäksi ei ollut asianmukaisia ​​strategioita riittävän anemian hoitoon CD:ssä.

CD:n anemiaa aiheuttavat useat tekijät, kuten raudan, foolihapon tai B12:n puutos, hoito immunosuppressiivisilla lääkkeillä tai sulfasalatsiinin aiheuttama hemolyysi sekä kroonisen sairauden anemia, jonka tärkeimpiä mekanismeja oli raudanpuute. Lisäksi erytropoietiini(EPO)-tasot kroonisessa sairaudessa anemiassa ovat yleensä korkeammat kuin normaaleissa koehenkilöissä. CD-anemiapotilailla tämä EPO-tason nousu on kuitenkin riittämätön suhteessa anemian asteeseen. Siten raudanpuuteanemian (IDA) hoidossa CD:ssä EPO ja raudan lisäravinteet ovat hyvin yleisiä. Koska suonensisäinen (IV) rauta on tehokkaampaa ja paremmin siedettyä kuin suun kautta otettava rauta, ja se on otettava huomioon potilailla, joilla on vaikea anemia (Hb < 10,0). g/dl), joilla on intoleranssi tai riittämätön vaste suun kautta otettavalle raudalle ja/tai joilla on aktiivinen IBD. Suonensisäinen raudan anto on valintareitti, kun harkitaan samanaikaista hoitoa erytropoieesia stimuloivilla aineilla (ESA).

Mutta parenteraalisilla rautavalmisteilla on mahdollisia toksisia vaikutuksia, kuten laukaisevia oksidatiivisia reaktioita ja tulehdusreaktioita, jotka voivat olla erittäin haitallisia CD-potilaille. Vapaa rauta voi aiheuttaa vapaiden happiradikaalien muodostumista. Vaikka vapaan raudan peittävät monimutkaiset hiilihydraattirakenteet voivat lievittää tätä oksidatiivista ja tulehduspotentiaalia, sitä ei voida täysin estää. Nämä viittaavat siihen, että parenteraalinen rauta voisi olla "kaksiteräinen miekka", jolla on toisaalta hematologiset hyödyt (hemoglobiinin [Hb] nousu) ja toisaalta systeemisen tulehduksen ja oksidatiivisen stressin lisääntymisen riski.

Vaikka suonensisäisen raudan (IVI) oksidatiivista potentiaalia on tutkittu laajasti, parenteraalisen rautahoidon vaikutuksista oksidatiiviseen stressiin ja tulehdusmarkkereihin CD-populaatiossa ei ole tehty tutkimuksia. Tässä tutkimuksessa vertailimme rautayhdisteiden eri tyyppejä ja aikatauluja niiden vaikutuksista seerumin tulehdus-oksidatiivisiin stressiindekseihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

387

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
        • General Surgery Institute,Jinling Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöillä tulee olla lopullinen Crohnin taudin diagnoosi WHO:n kriteerien perusteella
  • Miehet ja naiset ≥ 18-vuotiaat, mukaan lukien naiset, jotka eivät ole raskaana tai imettävät ilmoittautumisajankohtana.
  • Koehenkilöiden CDAI-pistemäärän tulee olla <150 viikolla 0
  • Pystyy nielemään tabletteja
  • He pystyvät antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja hankittu ilmoittautumisen yhteydessä
  • Valmis noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia.
  • Potilaiden hemoglobiinin tulee olla: miespotilailla < 130 g/l, naispotilailla < 120 g/l.

Poissulkemiskriteerit:

  • Bakteeri-, virus- tai muu mikrobiinfektio (mukaan lukien HIV)
  • Tarvitaan suun kautta annettavia kortikosteroideja muiden sairauksien hoitoon. Inhaloitavat tai dermatologiset valmisteet ovat hyväksyttäviä.
  • Aiempi tai nykyinen infliksimabin käyttö.
  • reseptilääkkeiden nykyinen käyttö tai krooninen/usein tulehduskipulääkkeiden käyttö
  • Hoito huumausaineilla kipulääkkeillä. (Rpulin vastaiset aineet, kuten loperamidi ja difenoksylaatti, ovat sallittuja)
  • Aiempi haimatulehdus, paitsi henkilöillä, joiden syy on tunnettu mutta poistettu (kuten sappikivihaimatulehdus)
  • Epänormaalit maksan toimintakokeet, mukaan lukien ASAT tai ALAT > 1,5 kertaa normaalin yläraja, alkalinen fosfataasi > 2 kertaa normaalin yläraja, kokonaisbilirubiini > 2,5 mg/dl seulonnassa (tai edellisten 6 kuukauden aikana, jos tiedossa)
  • Pahanlaatuisuuden historia
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät ilmoittautumishetkellä tai jotka aikovat olla tutkimusjakson aikana.
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 6 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: erytropoietiini, raudan injektio ja enteraalinen ravitsemus
Potilaat saavat erytropoietiinihoitoa, rauta-injektiota ja enteraalista ravintoa.
KOKEELLISTA: erytropoietiini ja enteraalinen ravitsemus.
Potilaat saavat erytropoietiinihoitoa ja enteraalista ravintoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
hemoglobiini nousee normaaliksi vai ei.
Aikaikkuna: viikolla 0, ensimmäinen viikko, toinen viikko, kolmas viikko, neljäs viikko
viikolla 0, ensimmäinen viikko, toinen viikko, kolmas viikko, neljäs viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hematologisen tulehdusmarkkerin muutos (CRP, ESR, IL-10, IL-6, TNF-a, IL-1β)
Aikaikkuna: viikolla 0, ensimmäinen viikko, toinen viikko, kolmas viikko, neljäs viikko
viikolla 0, ensimmäinen viikko, toinen viikko, kolmas viikko, neljäs viikko
Hematologisten oksidatiivisen stressin indikaattoreiden muutos (SOD, GSH-px ja MDA)
Aikaikkuna: viikolla 0, ensimmäinen viikko, toinen viikko, kolmas viikko, neljäs viikko
viikolla 0, ensimmäinen viikko, toinen viikko, kolmas viikko, neljäs viikko
Potilaiden IBDQ:n ja CDAI:n muutos.
Aikaikkuna: viikolla 0 ja neljännellä viikolla
viikolla 0 ja neljännellä viikolla
anemian uusiutuminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon jälkeen
12 viikkoa hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: wei ming zhu, PhD,MD, General Surgery Institute,Jinling Hospital,Nanjing,Jiangsu,China

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 4. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 27. marraskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. marraskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa