Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intravénás vas okozta oxidatív stressz és gyulladás vashiányos vérszegénységben szenvedő Crohn-betegségben szenvedő betegeknél (CD-AT1)

2013. november 26. frissítette: Zhu Weiming, Jinling Hospital, China
Előfordulhat, hogy a vashiányos vérszegénység kezelésében Crohn-betegségben nincs szükség extra vasra; vashiányos vérszegénységben szenvedő Crohn-betegségben szenvedő betegeknél az intravénás vas okozhat oxidatív stresszt és gyulladást.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A vérszegénység a Crohn-betegség (CD) egyik leggyakoribb extra-intestinalis megnyilvánulása, amelynek prevalenciája 6,2%-tól 73,7%-ig terjed. Más szövődményekkel összehasonlítva alábecsülték, és kevesebb figyelmet kapott a gasztroenterológusok részéről, bár ez gyakran társul. Mi több, nem voltak megfelelő stratégiák a vérszegénység megfelelő kezelésére CD-ben sem.

A CD-s vérszegénységet számos tényező okozza, mint például a vas-, folsav- vagy B12-hiány, az immunszuppresszív gyógyszeres kezelés vagy a szulfaszalazin által kiváltott hemolízis, valamint a krónikus betegségek vérszegénysége, melynek egyik legfontosabb mechanizmusa a vashiány volt. Ezenkívül az eritropoetin(EPO) szintje krónikus betegségben szenvedő vérszegénységben általában magasabb, mint a normál alanyokban. A CD anémiás betegeknél azonban ez az EPO-növekedés nem megfelelő a vérszegénység mértékéhez képest. Így a vashiányos vérszegénység (IDA) kezelésében CD-ben az EPO és a vaspótlás nagyon gyakori. Mivel az intravénás (IV) vas hatékonyabb és jobban tolerálható, mint az orális vas, ezért súlyos vérszegénységben szenvedő betegeknél (Hb<10,0) megfontolandó. g/dl), szájon át adott vasra intoleranciával vagy nem megfelelő reakcióval és/vagy aktív IBD-vel rendelkezők esetén. Az intravénás vas beadása a választandó út, ha az erythropoiesis stimuláló szerekkel (ESA) történő egyidejű kezelést mérlegelik.

A parenterális vaskészítmények azonban potenciálisan toxikus hatással bírnak, például oxidatív reakciókat és gyulladásos reakciókat váltanak ki, amelyek nagyon hátrányosak lehetnek a CD-betegek számára. A szabad vas szabad oxigéngyökök képződését idézheti elő. Bár a szabad vasat borító összetett szénhidrát szerkezetek enyhíthetik ezt az oxidatív és gyulladásos potenciált, nem lehet teljesen blokkolni. Ezek arra utalnak, hogy a parenterális vas egy "kétélű fegyver" lehet, egyrészt hematológiai előnyökkel (a hemoglobin [Hb] növekedése), másrészt a szisztémás gyulladás és az oxidatív stressz fokozódásának kockázatával.

Bár az intravénás vas (IVI) oxidatív potenciálját alaposan tanulmányozták, nem végeztek tanulmányokat a parenterális vasterápia oxidatív stresszre és gyulladásos markerekre gyakorolt ​​hatásairól a CD-populációban. Ebben a tanulmányban a vasvegyületek különböző típusait és ütemezését hasonlítottuk össze a szérum gyulladásos-oxidatív stressz indexeire gyakorolt ​​hatásuk szempontjából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

387

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210000
        • General Surgery Institute,Jinling Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyoknak a Crohn-betegség végleges diagnózisával kell rendelkezniük a WHO kritériumai alapján
  • Férfiak és nők 18 évesnél idősebbek, beleértve azokat a nőket is, akik a beiratkozás időpontjában nem terhesek vagy szoptatnak.
  • Az alanyok CDAI pontszámának <150-nek kell lennie a 0. héten
  • Képes lenyelni a tablettákat
  • Képesek írásos beleegyezést adni, és a beiratkozáskor megszerezni
  • Hajlandó betartani a tanulmányút ütemtervét és egyéb protokollkövetelményeket.
  • Az alanyok hemoglobinszintjének kell lennie: férfi betegek <130 g/l, nő betegek <120 g/l.

Kizárási kritériumok:

  • Bakteriális, vírusos vagy más mikrobiális fertőzés (beleértve a HIV-t is)
  • Szájon át alkalmazott kortikoszteroidokra van szükség más betegségek kezelésére. Inhalációs vagy bőrgyógyászati ​​készítmények elfogadhatók.
  • Az infliximab korábbi vagy jelenlegi alkalmazása.
  • a vényköteles adagok jelenlegi alkalmazása vagy az NSAID-ok krónikus/gyakori használata
  • Kezelés kábító fájdalomcsillapítókkal. (A hasmenés elleni szerek, például a loperamid és a difenoxilát megengedettek)
  • Hasnyálmirigy-gyulladás anamnézisében, kivéve azokat az alanyokat, akiknek az oka ismert, de megszűnt (például epekő-pancreatitis)
  • Kóros májfunkciós tesztek anamnézisében, beleértve az AST-t vagy ALT-t a normálérték felső határának 1,5-szeresénél, az alkalikus foszfatázt a normálérték felső határának kétszeresénél, az összbilirubinszintet >2,5 mg/dl-nél a szűréskor (vagy az elmúlt 6 hónapban, ha ismert)
  • Rosszindulatú daganatok anamnézisében
  • Azok a nők, akik a beiratkozás időpontjában terhesek vagy szoptatnak, vagy a vizsgálati időszak alatt terhesek.
  • Részvétel más klinikai vizsgálatokban az elmúlt 6 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: eritropoetin, vasinjekció és enterális táplálás
A betegek eritropoetin kezelést, vasinjekciót és enterális táplálást kapnak.
KÍSÉRLETI: eritropoetin és enterális táplálkozás.
A betegek eritropoetin kezelést és enterális táplálást kapnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a hemoglobin normára emelkedik vagy sem.
Időkeret: 0 héten, az első héten, a második héten, a harmadik héten, a negyedik héten
0 héten, az első héten, a második héten, a harmadik héten, a negyedik héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A hematológiai gyulladás marker változása (CRP,ESR,IL-10,IL-6,TNF-a,IL-1β)
Időkeret: 0 héten, az első héten, a második héten, a harmadik héten, a negyedik héten
0 héten, az első héten, a második héten, a harmadik héten, a negyedik héten
A hematológiai oxidatív stressz indikátorok változása (SOD, GSH-px és MDA)
Időkeret: 0 héten, az első héten, a második héten, a harmadik héten, a negyedik héten
0 héten, az első héten, a második héten, a harmadik héten, a negyedik héten
A betegek IBDQ és CDAI változása.
Időkeret: a 0. héten és a negyedik héten
a 0. héten és a negyedik héten
a vérszegénység visszaesése
Időkeret: 12 héttel a kezelés után
12 héttel a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: wei ming zhu, PhD,MD, General Surgery Institute,Jinling Hospital,Nanjing,Jiangsu,China

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. március 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 2.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. április 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. november 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 26.

Utolsó ellenőrzés

2013. november 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel