- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01823029
Intravénás vas okozta oxidatív stressz és gyulladás vashiányos vérszegénységben szenvedő Crohn-betegségben szenvedő betegeknél (CD-AT1)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vérszegénység a Crohn-betegség (CD) egyik leggyakoribb extra-intestinalis megnyilvánulása, amelynek prevalenciája 6,2%-tól 73,7%-ig terjed. Más szövődményekkel összehasonlítva alábecsülték, és kevesebb figyelmet kapott a gasztroenterológusok részéről, bár ez gyakran társul. Mi több, nem voltak megfelelő stratégiák a vérszegénység megfelelő kezelésére CD-ben sem.
A CD-s vérszegénységet számos tényező okozza, mint például a vas-, folsav- vagy B12-hiány, az immunszuppresszív gyógyszeres kezelés vagy a szulfaszalazin által kiváltott hemolízis, valamint a krónikus betegségek vérszegénysége, melynek egyik legfontosabb mechanizmusa a vashiány volt. Ezenkívül az eritropoetin(EPO) szintje krónikus betegségben szenvedő vérszegénységben általában magasabb, mint a normál alanyokban. A CD anémiás betegeknél azonban ez az EPO-növekedés nem megfelelő a vérszegénység mértékéhez képest. Így a vashiányos vérszegénység (IDA) kezelésében CD-ben az EPO és a vaspótlás nagyon gyakori. Mivel az intravénás (IV) vas hatékonyabb és jobban tolerálható, mint az orális vas, ezért súlyos vérszegénységben szenvedő betegeknél (Hb<10,0) megfontolandó. g/dl), szájon át adott vasra intoleranciával vagy nem megfelelő reakcióval és/vagy aktív IBD-vel rendelkezők esetén. Az intravénás vas beadása a választandó út, ha az erythropoiesis stimuláló szerekkel (ESA) történő egyidejű kezelést mérlegelik.
A parenterális vaskészítmények azonban potenciálisan toxikus hatással bírnak, például oxidatív reakciókat és gyulladásos reakciókat váltanak ki, amelyek nagyon hátrányosak lehetnek a CD-betegek számára. A szabad vas szabad oxigéngyökök képződését idézheti elő. Bár a szabad vasat borító összetett szénhidrát szerkezetek enyhíthetik ezt az oxidatív és gyulladásos potenciált, nem lehet teljesen blokkolni. Ezek arra utalnak, hogy a parenterális vas egy "kétélű fegyver" lehet, egyrészt hematológiai előnyökkel (a hemoglobin [Hb] növekedése), másrészt a szisztémás gyulladás és az oxidatív stressz fokozódásának kockázatával.
Bár az intravénás vas (IVI) oxidatív potenciálját alaposan tanulmányozták, nem végeztek tanulmányokat a parenterális vasterápia oxidatív stresszre és gyulladásos markerekre gyakorolt hatásairól a CD-populációban. Ebben a tanulmányban a vasvegyületek különböző típusait és ütemezését hasonlítottuk össze a szérum gyulladásos-oxidatív stressz indexeire gyakorolt hatásuk szempontjából.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210000
- General Surgery Institute,Jinling Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyoknak a Crohn-betegség végleges diagnózisával kell rendelkezniük a WHO kritériumai alapján
- Férfiak és nők 18 évesnél idősebbek, beleértve azokat a nőket is, akik a beiratkozás időpontjában nem terhesek vagy szoptatnak.
- Az alanyok CDAI pontszámának <150-nek kell lennie a 0. héten
- Képes lenyelni a tablettákat
- Képesek írásos beleegyezést adni, és a beiratkozáskor megszerezni
- Hajlandó betartani a tanulmányút ütemtervét és egyéb protokollkövetelményeket.
- Az alanyok hemoglobinszintjének kell lennie: férfi betegek <130 g/l, nő betegek <120 g/l.
Kizárási kritériumok:
- Bakteriális, vírusos vagy más mikrobiális fertőzés (beleértve a HIV-t is)
- Szájon át alkalmazott kortikoszteroidokra van szükség más betegségek kezelésére. Inhalációs vagy bőrgyógyászati készítmények elfogadhatók.
- Az infliximab korábbi vagy jelenlegi alkalmazása.
- a vényköteles adagok jelenlegi alkalmazása vagy az NSAID-ok krónikus/gyakori használata
- Kezelés kábító fájdalomcsillapítókkal. (A hasmenés elleni szerek, például a loperamid és a difenoxilát megengedettek)
- Hasnyálmirigy-gyulladás anamnézisében, kivéve azokat az alanyokat, akiknek az oka ismert, de megszűnt (például epekő-pancreatitis)
- Kóros májfunkciós tesztek anamnézisében, beleértve az AST-t vagy ALT-t a normálérték felső határának 1,5-szeresénél, az alkalikus foszfatázt a normálérték felső határának kétszeresénél, az összbilirubinszintet >2,5 mg/dl-nél a szűréskor (vagy az elmúlt 6 hónapban, ha ismert)
- Rosszindulatú daganatok anamnézisében
- Azok a nők, akik a beiratkozás időpontjában terhesek vagy szoptatnak, vagy a vizsgálati időszak alatt terhesek.
- Részvétel más klinikai vizsgálatokban az elmúlt 6 hónapban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: eritropoetin, vasinjekció és enterális táplálás
A betegek eritropoetin kezelést, vasinjekciót és enterális táplálást kapnak.
|
|
|
KÍSÉRLETI: eritropoetin és enterális táplálkozás.
A betegek eritropoetin kezelést és enterális táplálást kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a hemoglobin normára emelkedik vagy sem.
Időkeret: 0 héten, az első héten, a második héten, a harmadik héten, a negyedik héten
|
0 héten, az első héten, a második héten, a harmadik héten, a negyedik héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A hematológiai gyulladás marker változása (CRP,ESR,IL-10,IL-6,TNF-a,IL-1β)
Időkeret: 0 héten, az első héten, a második héten, a harmadik héten, a negyedik héten
|
0 héten, az első héten, a második héten, a harmadik héten, a negyedik héten
|
|
A hematológiai oxidatív stressz indikátorok változása (SOD, GSH-px és MDA)
Időkeret: 0 héten, az első héten, a második héten, a harmadik héten, a negyedik héten
|
0 héten, az első héten, a második héten, a harmadik héten, a negyedik héten
|
|
A betegek IBDQ és CDAI változása.
Időkeret: a 0. héten és a negyedik héten
|
a 0. héten és a negyedik héten
|
|
a vérszegénység visszaesése
Időkeret: 12 héttel a kezelés után
|
12 héttel a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: wei ming zhu, PhD,MD, General Surgery Institute,Jinling Hospital,Nanjing,Jiangsu,China
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kulnigg S, Gasche C. Systematic review: managing anaemia in Crohn's disease. Aliment Pharmacol Ther. 2006 Dec;24(11-12):1507-23. doi: 10.1111/j.1365-2036.2006.03146.x.
- Bergamaschi G, Di Sabatino A, Albertini R, Ardizzone S, Biancheri P, Bonetti E, Cassinotti A, Cazzola P, Markopoulos K, Massari A, Rosti V, Porro GB, Corazza GR. Prevalence and pathogenesis of anemia in inflammatory bowel disease. Influence of anti-tumor necrosis factor-alpha treatment. Haematologica. 2010 Feb;95(2):199-205. doi: 10.3324/haematol.2009.009985. Epub 2009 Oct 8.
- Goodhand JR, Kamperidis N, Rao A, Laskaratos F, McDermott A, Wahed M, Naik S, Croft NM, Lindsay JO, Sanderson IR, Rampton DS. Prevalence and management of anemia in children, adolescents, and adults with inflammatory bowel disease. Inflamm Bowel Dis. 2012 Mar;18(3):513-9. doi: 10.1002/ibd.21740. Epub 2011 May 20.
- Reinisch W, Staun M, Bhandari S, Munoz M. State of the iron: how to diagnose and efficiently treat iron deficiency anemia in inflammatory bowel disease. J Crohns Colitis. 2013 Jul;7(6):429-40. doi: 10.1016/j.crohns.2012.07.031. Epub 2012 Aug 20.
- Ott C, Liebold A, Takses A, Strauch UG, Obermeier F. High prevalence but insufficient treatment of iron-deficiency anemia in patients with inflammatory bowel disease: results of a population-based cohort. Gastroenterol Res Pract. 2012;2012:595970. doi: 10.1155/2012/595970. Epub 2012 Jul 30.
- Noskova KK, Lishchinskaia AA, Parfenov AI, Kniazev OV, Varvanina GG, Drozdov VN. [Risk of development of clinical and pathogenetic features of anemia on the background of basic therapy of inflammatory bowel disease]. Eksp Klin Gastroenterol. 2011;(10):12-7. Russian.
- Voegtlin M, Vavricka SR, Schoepfer AM, Straumann A, Voegtlin J, Rogler G, Ballabeni P, Pittet V, Buser A, Fried M, Beglinger C; Swiss IBD Cohort Study. Prevalence of anaemia in inflammatory bowel disease in Switzerland: a cross-sectional study in patients from private practices and university hospitals. J Crohns Colitis. 2010 Dec;4(6):642-8. doi: 10.1016/j.crohns.2010.07.008. Epub 2010 Aug 12.
- Katsanos KH, Tatsioni A, Natsi D, Sigounas D, Christodoulou DK, Tsianos EV. Recombinant human erythropoietin in patients with inflammatory bowel disease and refractory anemia: a 15-year single center experience. J Crohns Colitis. 2012 Feb;6(1):56-61. doi: 10.1016/j.crohns.2011.07.004. Epub 2011 Aug 17.
- Jian J, Yang Q, Dai J, Eckard J, Axelrod D, Smith J, Huang X. Effects of iron deficiency and iron overload on angiogenesis and oxidative stress-a potential dual role for iron in breast cancer. Free Radic Biol Med. 2011 Apr 1;50(7):841-7. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2010.12.028. Epub 2010 Dec 28. Erratum In: Free Radic Biol Med. 2011 Jul 1;51(1):243. Axelrod, Debrah [corrected to Axelrod, Deborah].
- Fishbane S, Kowalski EA. The comparative safety of intravenous iron dextran, iron saccharate, and sodium ferric gluconate. Semin Dial. 2000 Nov-Dec;13(6):381-4. doi: 10.1046/j.1525-139x.2000.00104.x.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CD-AT1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .