Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Окислительный стресс и воспаление, вызванное внутривенным введением железа, у пациентов с болезнью Крона и железодефицитной анемией (CD-AT1)

26 ноября 2013 г. обновлено: Zhu Weiming, Jinling Hospital, China
Дополнительное железо может не потребоваться при лечении железодефицитной анемии при болезни Крона; окислительный стресс и воспаление могут быть вызваны внутривенным введением железа у пациентов с болезнью Крона с железодефицитной анемией.

Обзор исследования

Подробное описание

Анемия является одним из наиболее частых внекишечных проявлений болезни Крона (БК) с распространенностью от 6,2% до 73,7%. со сниженным качеством жизни. Более того, не существовало и соответствующих стратегий адекватного лечения анемии при БК.

Анемия при БК вызывается несколькими факторами, такими как дефицит железа, фолиевой кислоты или B12, лечение иммунодепрессантами или гемолиз, вызванный сульфасалазином, а также анемия хронического заболевания, одним из наиболее важных механизмов которого является дефицит железа. Кроме того, уровни эритропоэтина (ЭПО) при хронической анемии, как правило, выше, чем у здоровых людей. Однако у пациентов с анемией БК это повышение уровня ЭПО неадекватно по отношению к степени анемии. Таким образом, при лечении железодефицитной анемии (ЖДА) при БК очень распространены ЭПО и препараты железа. Поскольку внутривенное (в/в) введение железа более эффективно и лучше переносится, чем пероральное, его следует рассматривать у пациентов с тяжелой анемией (Hb<10,0). г/дл) с непереносимостью или неадекватным ответом на пероральное введение железа и/или с активным ВЗК. Внутривенное введение железа является методом выбора, когда рассматривается одновременное лечение препаратами, стимулирующими эритропоэз (ESA).

Но препараты железа для парентерального введения имеют потенциальные токсические эффекты, такие как запуск окислительных реакций и воспалительных реакций, которые могут быть очень неблагоприятными для пациентов с болезнью Крона. Свободное железо может спровоцировать образование свободных кислородных радикалов. Хотя сложные углеводные структуры, покрывающие свободное железо, могут ослабить этот окислительный и воспалительный потенциал, его невозможно полностью заблокировать. Это предполагает, что парентеральное введение железа может быть «палкой о двух концах» с гематологическими преимуществами (увеличение гемоглобина [Hb]), с одной стороны, и с риском усиления системного воспаления и окислительного стресса, с другой.

Хотя окислительный потенциал внутривенного железа (IVI) широко изучался, исследований о влиянии парентеральной терапии железом на окислительный стресс и воспалительные маркеры в популяции БК не проводилось. В этом исследовании мы сравнили различные типы и схемы приема соединений железа по их влиянию на индексы воспалительно-окислительного стресса в сыворотке крови.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

387

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
        • General Surgery Institute,Jinling Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты должны иметь окончательный диагноз болезни Крона на основании критериев ВОЗ.
  • Мужчины и женщины ≥ 18 лет, включая женщин, которые не были беременны или кормили грудью на момент регистрации.
  • Субъекты должны иметь показатель CDAI <150 на неделе 0.
  • Умеет глотать таблетки
  • Способны предоставить письменное информированное согласие и получить его во время зачисления
  • Готовы соблюдать график учебных визитов и другие требования протокола.
  • Субъекты должны иметь гемоглобин: пациенты мужского пола <130 г/л, пациенты женского пола <120 г/л.

Критерий исключения:

  • Бактериальная, вирусная или другая микробная инфекция (включая ВИЧ)
  • Нуждающиеся в пероральном введении кортикостероидов для лечения других заболеваний. Допускаются ингаляционные или дерматологические препараты.
  • Предыдущее или текущее использование инфликсимаба.
  • текущее использование рецептурных доз или хроническое/частое использование НПВП
  • Лечение наркотическими обезболивающими препаратами. (Разрешены противодиарейные средства, такие как лоперамид и дифеноксилат)
  • История панкреатита, за исключением субъектов с известной, но удаленной причиной (например, желчнокаменный панкреатит)
  • Отклонения от нормы показателей функции печени в анамнезе, включая АСТ или АЛТ >1,5 раза выше верхней границы нормы, щелочная фосфатаза >2 раза выше верхней границы нормы, общий билирубин >2,5 мг/дл при скрининге (или в течение предыдущих 6 месяцев, если известно)
  • История злокачественности
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью на момент зачисления, или которые планируют быть в течение периода исследования.
  • Участие в другом клиническом исследовании в течение последних 6 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: эритропоэтин, инъекции железа и энтеральное питание
Пациенты получают лечение эритропоэтином, инъекции железа и энтеральное питание.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: эритропоэтин и энтеральное питание.
Пациенты получают лечение эритропоэтином и энтеральное питание.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
гемоглобин поднимается до нормы или нет.
Временное ограничение: на 0 неделе, первой неделе, второй неделе, третьей неделе, четвертой неделе
на 0 неделе, первой неделе, второй неделе, третьей неделе, четвертой неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение гематологического маркера воспаления (СРБ, СОЭ, ИЛ-10, ИЛ-6, ФНО-a, ИЛ-1β)
Временное ограничение: на 0 неделе, первой неделе, второй неделе, третьей неделе, четвертой неделе
на 0 неделе, первой неделе, второй неделе, третьей неделе, четвертой неделе
Изменение показателей гематологического оксидативного стресса (СОД, GSH-px и МДА)
Временное ограничение: на 0 неделе, первой неделе, второй неделе, третьей неделе, четвертой неделе
на 0 неделе, первой неделе, второй неделе, третьей неделе, четвертой неделе
Изменение показателей IBDQ и CDAI у пациентов.
Временное ограничение: на 0 неделе и на четвертой неделе
на 0 неделе и на четвертой неделе
рецидив анемии
Временное ограничение: 12 недель после лечения
12 недель после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: wei ming zhu, PhD,MD, General Surgery Institute,Jinling Hospital,Nanjing,Jiangsu,China

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

4 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

27 ноября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2013 г.

Последняя проверка

1 ноября 2013 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться