- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01823029
Окислительный стресс и воспаление, вызванное внутривенным введением железа, у пациентов с болезнью Крона и железодефицитной анемией (CD-AT1)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Анемия является одним из наиболее частых внекишечных проявлений болезни Крона (БК) с распространенностью от 6,2% до 73,7%. со сниженным качеством жизни. Более того, не существовало и соответствующих стратегий адекватного лечения анемии при БК.
Анемия при БК вызывается несколькими факторами, такими как дефицит железа, фолиевой кислоты или B12, лечение иммунодепрессантами или гемолиз, вызванный сульфасалазином, а также анемия хронического заболевания, одним из наиболее важных механизмов которого является дефицит железа. Кроме того, уровни эритропоэтина (ЭПО) при хронической анемии, как правило, выше, чем у здоровых людей. Однако у пациентов с анемией БК это повышение уровня ЭПО неадекватно по отношению к степени анемии. Таким образом, при лечении железодефицитной анемии (ЖДА) при БК очень распространены ЭПО и препараты железа. Поскольку внутривенное (в/в) введение железа более эффективно и лучше переносится, чем пероральное, его следует рассматривать у пациентов с тяжелой анемией (Hb<10,0). г/дл) с непереносимостью или неадекватным ответом на пероральное введение железа и/или с активным ВЗК. Внутривенное введение железа является методом выбора, когда рассматривается одновременное лечение препаратами, стимулирующими эритропоэз (ESA).
Но препараты железа для парентерального введения имеют потенциальные токсические эффекты, такие как запуск окислительных реакций и воспалительных реакций, которые могут быть очень неблагоприятными для пациентов с болезнью Крона. Свободное железо может спровоцировать образование свободных кислородных радикалов. Хотя сложные углеводные структуры, покрывающие свободное железо, могут ослабить этот окислительный и воспалительный потенциал, его невозможно полностью заблокировать. Это предполагает, что парентеральное введение железа может быть «палкой о двух концах» с гематологическими преимуществами (увеличение гемоглобина [Hb]), с одной стороны, и с риском усиления системного воспаления и окислительного стресса, с другой.
Хотя окислительный потенциал внутривенного железа (IVI) широко изучался, исследований о влиянии парентеральной терапии железом на окислительный стресс и воспалительные маркеры в популяции БК не проводилось. В этом исследовании мы сравнили различные типы и схемы приема соединений железа по их влиянию на индексы воспалительно-окислительного стресса в сыворотке крови.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
- General Surgery Institute,Jinling Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны иметь окончательный диагноз болезни Крона на основании критериев ВОЗ.
- Мужчины и женщины ≥ 18 лет, включая женщин, которые не были беременны или кормили грудью на момент регистрации.
- Субъекты должны иметь показатель CDAI <150 на неделе 0.
- Умеет глотать таблетки
- Способны предоставить письменное информированное согласие и получить его во время зачисления
- Готовы соблюдать график учебных визитов и другие требования протокола.
- Субъекты должны иметь гемоглобин: пациенты мужского пола <130 г/л, пациенты женского пола <120 г/л.
Критерий исключения:
- Бактериальная, вирусная или другая микробная инфекция (включая ВИЧ)
- Нуждающиеся в пероральном введении кортикостероидов для лечения других заболеваний. Допускаются ингаляционные или дерматологические препараты.
- Предыдущее или текущее использование инфликсимаба.
- текущее использование рецептурных доз или хроническое/частое использование НПВП
- Лечение наркотическими обезболивающими препаратами. (Разрешены противодиарейные средства, такие как лоперамид и дифеноксилат)
- История панкреатита, за исключением субъектов с известной, но удаленной причиной (например, желчнокаменный панкреатит)
- Отклонения от нормы показателей функции печени в анамнезе, включая АСТ или АЛТ >1,5 раза выше верхней границы нормы, щелочная фосфатаза >2 раза выше верхней границы нормы, общий билирубин >2,5 мг/дл при скрининге (или в течение предыдущих 6 месяцев, если известно)
- История злокачественности
- Женщины, которые беременны или кормят грудью на момент зачисления, или которые планируют быть в течение периода исследования.
- Участие в другом клиническом исследовании в течение последних 6 месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: эритропоэтин, инъекции железа и энтеральное питание
Пациенты получают лечение эритропоэтином, инъекции железа и энтеральное питание.
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: эритропоэтин и энтеральное питание.
Пациенты получают лечение эритропоэтином и энтеральное питание.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
гемоглобин поднимается до нормы или нет.
Временное ограничение: на 0 неделе, первой неделе, второй неделе, третьей неделе, четвертой неделе
|
на 0 неделе, первой неделе, второй неделе, третьей неделе, четвертой неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение гематологического маркера воспаления (СРБ, СОЭ, ИЛ-10, ИЛ-6, ФНО-a, ИЛ-1β)
Временное ограничение: на 0 неделе, первой неделе, второй неделе, третьей неделе, четвертой неделе
|
на 0 неделе, первой неделе, второй неделе, третьей неделе, четвертой неделе
|
|
Изменение показателей гематологического оксидативного стресса (СОД, GSH-px и МДА)
Временное ограничение: на 0 неделе, первой неделе, второй неделе, третьей неделе, четвертой неделе
|
на 0 неделе, первой неделе, второй неделе, третьей неделе, четвертой неделе
|
|
Изменение показателей IBDQ и CDAI у пациентов.
Временное ограничение: на 0 неделе и на четвертой неделе
|
на 0 неделе и на четвертой неделе
|
|
рецидив анемии
Временное ограничение: 12 недель после лечения
|
12 недель после лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: wei ming zhu, PhD,MD, General Surgery Institute,Jinling Hospital,Nanjing,Jiangsu,China
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kulnigg S, Gasche C. Systematic review: managing anaemia in Crohn's disease. Aliment Pharmacol Ther. 2006 Dec;24(11-12):1507-23. doi: 10.1111/j.1365-2036.2006.03146.x.
- Bergamaschi G, Di Sabatino A, Albertini R, Ardizzone S, Biancheri P, Bonetti E, Cassinotti A, Cazzola P, Markopoulos K, Massari A, Rosti V, Porro GB, Corazza GR. Prevalence and pathogenesis of anemia in inflammatory bowel disease. Influence of anti-tumor necrosis factor-alpha treatment. Haematologica. 2010 Feb;95(2):199-205. doi: 10.3324/haematol.2009.009985. Epub 2009 Oct 8.
- Goodhand JR, Kamperidis N, Rao A, Laskaratos F, McDermott A, Wahed M, Naik S, Croft NM, Lindsay JO, Sanderson IR, Rampton DS. Prevalence and management of anemia in children, adolescents, and adults with inflammatory bowel disease. Inflamm Bowel Dis. 2012 Mar;18(3):513-9. doi: 10.1002/ibd.21740. Epub 2011 May 20.
- Reinisch W, Staun M, Bhandari S, Munoz M. State of the iron: how to diagnose and efficiently treat iron deficiency anemia in inflammatory bowel disease. J Crohns Colitis. 2013 Jul;7(6):429-40. doi: 10.1016/j.crohns.2012.07.031. Epub 2012 Aug 20.
- Ott C, Liebold A, Takses A, Strauch UG, Obermeier F. High prevalence but insufficient treatment of iron-deficiency anemia in patients with inflammatory bowel disease: results of a population-based cohort. Gastroenterol Res Pract. 2012;2012:595970. doi: 10.1155/2012/595970. Epub 2012 Jul 30.
- Noskova KK, Lishchinskaia AA, Parfenov AI, Kniazev OV, Varvanina GG, Drozdov VN. [Risk of development of clinical and pathogenetic features of anemia on the background of basic therapy of inflammatory bowel disease]. Eksp Klin Gastroenterol. 2011;(10):12-7. Russian.
- Voegtlin M, Vavricka SR, Schoepfer AM, Straumann A, Voegtlin J, Rogler G, Ballabeni P, Pittet V, Buser A, Fried M, Beglinger C; Swiss IBD Cohort Study. Prevalence of anaemia in inflammatory bowel disease in Switzerland: a cross-sectional study in patients from private practices and university hospitals. J Crohns Colitis. 2010 Dec;4(6):642-8. doi: 10.1016/j.crohns.2010.07.008. Epub 2010 Aug 12.
- Katsanos KH, Tatsioni A, Natsi D, Sigounas D, Christodoulou DK, Tsianos EV. Recombinant human erythropoietin in patients with inflammatory bowel disease and refractory anemia: a 15-year single center experience. J Crohns Colitis. 2012 Feb;6(1):56-61. doi: 10.1016/j.crohns.2011.07.004. Epub 2011 Aug 17.
- Jian J, Yang Q, Dai J, Eckard J, Axelrod D, Smith J, Huang X. Effects of iron deficiency and iron overload on angiogenesis and oxidative stress-a potential dual role for iron in breast cancer. Free Radic Biol Med. 2011 Apr 1;50(7):841-7. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2010.12.028. Epub 2010 Dec 28. Erratum In: Free Radic Biol Med. 2011 Jul 1;51(1):243. Axelrod, Debrah [corrected to Axelrod, Deborah].
- Fishbane S, Kowalski EA. The comparative safety of intravenous iron dextran, iron saccharate, and sodium ferric gluconate. Semin Dial. 2000 Nov-Dec;13(6):381-4. doi: 10.1046/j.1525-139x.2000.00104.x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CD-AT1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .