- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01823029
Stress ossidativo e infiammazione causati da ferro per via endovenosa nei pazienti con malattia di Crohn con anemia da carenza di ferro (CD-AT1)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'anemia è una delle manifestazioni extra-intestinali più comuni della malattia di Crohn (CD) con una prevalenza che va dal 6,2% al 73,7%. Rispetto ad altre complicanze, è stata sottostimata e ha ricevuto meno attenzione da parte dei gastroenterologi, sebbene, che è frequentemente associata con una ridotta qualità della vita. Inoltre, non esistevano strategie appropriate per il trattamento adeguato dell'anemia nella celiachia.
L'anemia nella CD è causata da diversi fattori, come la carenza di ferro, acido folico o vitamina B12, il trattamento con farmaci immunosoppressori o l'emolisi indotta da sulfasalazina e l'anemia da malattia cronica, di cui la carenza di ferro era uno dei meccanismi più importanti. Inoltre, i livelli di eritropoietina (EPO) nell'anemia da malattie croniche sono generalmente più alti che nei soggetti normali. Tuttavia, nei pazienti anemici CD questo aumento di EPO è inadeguato in relazione al grado di anemia. Pertanto, nel trattamento dell'anemia da carenza di ferro (IDA) nella CD, l'EPO e l'integrazione di ferro sono molto comuni. Poiché il ferro per via endovenosa (IV) è più efficace e meglio tollerato del ferro per via orale ed è da considerare nei pazienti con anemia grave (Hb <10,0 g/dL), con intolleranza o risposta inadeguata al ferro per via orale e/o con IBD attiva. La somministrazione di ferro per via endovenosa è la via di scelta quando si considera il trattamento simultaneo con agenti stimolanti l'eritropoiesi (ESA).
Ma le formulazioni di ferro per via parenterale hanno potenziali effetti tossici come l'attivazione di reazioni ossidative e reazioni infiammatorie che possono essere molto svantaggiose per i pazienti affetti da celiachia. Il ferro libero può provocare la formazione di radicali liberi dell'ossigeno. Sebbene le complesse strutture di carboidrati che ricoprono il ferro libero possano alleviare questo potenziale ossidativo e infiammatorio, non può essere completamente bloccato. Questi suggeriscono che il ferro parenterale potrebbe essere una "arma a doppio taglio" con i benefici ematologici (aumento dell'emoglobina [Hb]) da un lato, e con il rischio di aumento dell'infiammazione sistemica e dello stress ossidativo dall'altro.
Sebbene il potenziale ossidativo del ferro per via endovenosa (IVI) sia stato ampiamente studiato, non sono stati condotti studi sugli effetti della terapia con ferro parenterale sullo stress ossidativo e sui marcatori infiammatori nella popolazione celiaca. In questo studio, abbiamo confrontato diversi tipi e schemi di composti del ferro per i loro effetti sugli indici sierici di stress infiammatorio-ossidativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
- General Surgery Institute,Jinling Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti dovrebbero avere una diagnosi definitiva della malattia di Crohn, basata sui criteri dell'OMS
- Maschi e femmine di età ≥ 18 anni, comprese le donne che non sono in gravidanza o in allattamento al momento dell'arruolamento.
- I soggetti dovrebbero avere un punteggio CDAI <150 alla settimana 0
- In grado di deglutire le compresse
- Sono in grado di fornire il consenso informato scritto e ottenuto al momento dell'arruolamento
- Disponibilità ad aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo.
- I soggetti devono avere l'emoglobina: pazienti di sesso maschile <130 g/L , pazienti di sesso femminile <120 g/L.
Criteri di esclusione:
- Infezione batterica, virale o di altra natura microbica (incluso l'HIV)
- Necessità di corticosteroidi somministrati per via orale per il trattamento di altre malattie. Sono accettabili preparazioni inalatorie o dermatologiche.
- Uso precedente o attuale di infliximab.
- uso corrente di dosi prescritte o uso cronico/frequente di FANS
- Trattamento con antidolorifici narcotici. (Sono consentiti agenti antidiarroici come loperamide e difenossilato)
- Storia di pancreatite, ad eccezione dei soggetti con una causa nota ma rimossa (come pancreatite da calcoli biliari)
- Storia di test di funzionalità epatica anormali, inclusi AST o ALT > 1,5 volte il limite superiore del normale, fosfatasi alcalina > 2 volte il limite superiore del normale, bilirubina totale > 2,5 mg/dL allo screening (o nei 6 mesi precedenti, se noti)
- Storia di malignità
- Donne in gravidanza o in allattamento al momento dell'iscrizione o che intendono esserlo durante il periodo di studio.
- Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 6 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: eritropoietina, iniezione di ferro e nutrizione enterale
I pazienti ricevono trattamento di eritropoietina, iniezione di ferro e nutrizione enterale.
|
|
|
SPERIMENTALE: eritropoietina e nutrizione enterale.
I pazienti ricevono un trattamento di eritropoietina e nutrizione enterale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
l'emoglobina sale alla norma o no.
Lasso di tempo: alla settimana 0, la prima settimana, la seconda settimana, la terza settimana, la quarta settimana
|
alla settimana 0, la prima settimana, la seconda settimana, la terza settimana, la quarta settimana
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Il cambiamento del marker di infiammazione ematologica (CRP, ESR, IL-10, IL-6, TNF-a, IL-1β)
Lasso di tempo: alla settimana 0, la prima settimana, la seconda settimana, la terza settimana, la quarta settimana
|
alla settimana 0, la prima settimana, la seconda settimana, la terza settimana, la quarta settimana
|
|
Il cambiamento degli indicatori di stress ossidativo ematologico (SOD, GSH-px e MDA)
Lasso di tempo: alla settimana 0, la prima settimana, la seconda settimana, la terza settimana, la quarta settimana
|
alla settimana 0, la prima settimana, la seconda settimana, la terza settimana, la quarta settimana
|
|
Il cambiamento di pazienti'IBDQ e CDAI.
Lasso di tempo: alla settimana 0 e alla quarta settimana
|
alla settimana 0 e alla quarta settimana
|
|
recidiva di anemia
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento
|
12 settimane dopo il trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: wei ming zhu, PhD,MD, General Surgery Institute,Jinling Hospital,Nanjing,Jiangsu,China
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kulnigg S, Gasche C. Systematic review: managing anaemia in Crohn's disease. Aliment Pharmacol Ther. 2006 Dec;24(11-12):1507-23. doi: 10.1111/j.1365-2036.2006.03146.x.
- Bergamaschi G, Di Sabatino A, Albertini R, Ardizzone S, Biancheri P, Bonetti E, Cassinotti A, Cazzola P, Markopoulos K, Massari A, Rosti V, Porro GB, Corazza GR. Prevalence and pathogenesis of anemia in inflammatory bowel disease. Influence of anti-tumor necrosis factor-alpha treatment. Haematologica. 2010 Feb;95(2):199-205. doi: 10.3324/haematol.2009.009985. Epub 2009 Oct 8.
- Goodhand JR, Kamperidis N, Rao A, Laskaratos F, McDermott A, Wahed M, Naik S, Croft NM, Lindsay JO, Sanderson IR, Rampton DS. Prevalence and management of anemia in children, adolescents, and adults with inflammatory bowel disease. Inflamm Bowel Dis. 2012 Mar;18(3):513-9. doi: 10.1002/ibd.21740. Epub 2011 May 20.
- Reinisch W, Staun M, Bhandari S, Munoz M. State of the iron: how to diagnose and efficiently treat iron deficiency anemia in inflammatory bowel disease. J Crohns Colitis. 2013 Jul;7(6):429-40. doi: 10.1016/j.crohns.2012.07.031. Epub 2012 Aug 20.
- Ott C, Liebold A, Takses A, Strauch UG, Obermeier F. High prevalence but insufficient treatment of iron-deficiency anemia in patients with inflammatory bowel disease: results of a population-based cohort. Gastroenterol Res Pract. 2012;2012:595970. doi: 10.1155/2012/595970. Epub 2012 Jul 30.
- Noskova KK, Lishchinskaia AA, Parfenov AI, Kniazev OV, Varvanina GG, Drozdov VN. [Risk of development of clinical and pathogenetic features of anemia on the background of basic therapy of inflammatory bowel disease]. Eksp Klin Gastroenterol. 2011;(10):12-7. Russian.
- Voegtlin M, Vavricka SR, Schoepfer AM, Straumann A, Voegtlin J, Rogler G, Ballabeni P, Pittet V, Buser A, Fried M, Beglinger C; Swiss IBD Cohort Study. Prevalence of anaemia in inflammatory bowel disease in Switzerland: a cross-sectional study in patients from private practices and university hospitals. J Crohns Colitis. 2010 Dec;4(6):642-8. doi: 10.1016/j.crohns.2010.07.008. Epub 2010 Aug 12.
- Katsanos KH, Tatsioni A, Natsi D, Sigounas D, Christodoulou DK, Tsianos EV. Recombinant human erythropoietin in patients with inflammatory bowel disease and refractory anemia: a 15-year single center experience. J Crohns Colitis. 2012 Feb;6(1):56-61. doi: 10.1016/j.crohns.2011.07.004. Epub 2011 Aug 17.
- Jian J, Yang Q, Dai J, Eckard J, Axelrod D, Smith J, Huang X. Effects of iron deficiency and iron overload on angiogenesis and oxidative stress-a potential dual role for iron in breast cancer. Free Radic Biol Med. 2011 Apr 1;50(7):841-7. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2010.12.028. Epub 2010 Dec 28. Erratum In: Free Radic Biol Med. 2011 Jul 1;51(1):243. Axelrod, Debrah [corrected to Axelrod, Deborah].
- Fishbane S, Kowalski EA. The comparative safety of intravenous iron dextran, iron saccharate, and sodium ferric gluconate. Semin Dial. 2000 Nov-Dec;13(6):381-4. doi: 10.1046/j.1525-139x.2000.00104.x.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CD-AT1
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .