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Stress ossidativo e infiammazione causati da ferro per via endovenosa nei pazienti con malattia di Crohn con anemia da carenza di ferro (CD-AT1)

26 novembre 2013 aggiornato da: Zhu Weiming, Jinling Hospital, China
Il ferro extra potrebbe non essere necessario nel trattamento dell'anemia da carenza di ferro nella malattia di Crohn; lo stress ossidativo e l'infiammazione possono essere causati dal ferro per via endovenosa nei pazienti con malattia di Crohn con anemia da carenza di ferro.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'anemia è una delle manifestazioni extra-intestinali più comuni della malattia di Crohn (CD) con una prevalenza che va dal 6,2% al 73,7%. Rispetto ad altre complicanze, è stata sottostimata e ha ricevuto meno attenzione da parte dei gastroenterologi, sebbene, che è frequentemente associata con una ridotta qualità della vita. Inoltre, non esistevano strategie appropriate per il trattamento adeguato dell'anemia nella celiachia.

L'anemia nella CD è causata da diversi fattori, come la carenza di ferro, acido folico o vitamina B12, il trattamento con farmaci immunosoppressori o l'emolisi indotta da sulfasalazina e l'anemia da malattia cronica, di cui la carenza di ferro era uno dei meccanismi più importanti. Inoltre, i livelli di eritropoietina (EPO) nell'anemia da malattie croniche sono generalmente più alti che nei soggetti normali. Tuttavia, nei pazienti anemici CD questo aumento di EPO è inadeguato in relazione al grado di anemia. Pertanto, nel trattamento dell'anemia da carenza di ferro (IDA) nella CD, l'EPO e l'integrazione di ferro sono molto comuni. Poiché il ferro per via endovenosa (IV) è più efficace e meglio tollerato del ferro per via orale ed è da considerare nei pazienti con anemia grave (Hb <10,0 g/dL), con intolleranza o risposta inadeguata al ferro per via orale e/o con IBD attiva. La somministrazione di ferro per via endovenosa è la via di scelta quando si considera il trattamento simultaneo con agenti stimolanti l'eritropoiesi (ESA).

Ma le formulazioni di ferro per via parenterale hanno potenziali effetti tossici come l'attivazione di reazioni ossidative e reazioni infiammatorie che possono essere molto svantaggiose per i pazienti affetti da celiachia. Il ferro libero può provocare la formazione di radicali liberi dell'ossigeno. Sebbene le complesse strutture di carboidrati che ricoprono il ferro libero possano alleviare questo potenziale ossidativo e infiammatorio, non può essere completamente bloccato. Questi suggeriscono che il ferro parenterale potrebbe essere una "arma a doppio taglio" con i benefici ematologici (aumento dell'emoglobina [Hb]) da un lato, e con il rischio di aumento dell'infiammazione sistemica e dello stress ossidativo dall'altro.

Sebbene il potenziale ossidativo del ferro per via endovenosa (IVI) sia stato ampiamente studiato, non sono stati condotti studi sugli effetti della terapia con ferro parenterale sullo stress ossidativo e sui marcatori infiammatori nella popolazione celiaca. In questo studio, abbiamo confrontato diversi tipi e schemi di composti del ferro per i loro effetti sugli indici sierici di stress infiammatorio-ossidativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

387

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • General Surgery Institute,Jinling Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti dovrebbero avere una diagnosi definitiva della malattia di Crohn, basata sui criteri dell'OMS
  • Maschi e femmine di età ≥ 18 anni, comprese le donne che non sono in gravidanza o in allattamento al momento dell'arruolamento.
  • I soggetti dovrebbero avere un punteggio CDAI <150 alla settimana 0
  • In grado di deglutire le compresse
  • Sono in grado di fornire il consenso informato scritto e ottenuto al momento dell'arruolamento
  • Disponibilità ad aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo.
  • I soggetti devono avere l'emoglobina: pazienti di sesso maschile <130 g/L , pazienti di sesso femminile <120 g/L.

Criteri di esclusione:

  • Infezione batterica, virale o di altra natura microbica (incluso l'HIV)
  • Necessità di corticosteroidi somministrati per via orale per il trattamento di altre malattie. Sono accettabili preparazioni inalatorie o dermatologiche.
  • Uso precedente o attuale di infliximab.
  • uso corrente di dosi prescritte o uso cronico/frequente di FANS
  • Trattamento con antidolorifici narcotici. (Sono consentiti agenti antidiarroici come loperamide e difenossilato)
  • Storia di pancreatite, ad eccezione dei soggetti con una causa nota ma rimossa (come pancreatite da calcoli biliari)
  • Storia di test di funzionalità epatica anormali, inclusi AST o ALT > 1,5 volte il limite superiore del normale, fosfatasi alcalina > 2 volte il limite superiore del normale, bilirubina totale > 2,5 mg/dL allo screening (o nei 6 mesi precedenti, se noti)
  • Storia di malignità
  • Donne in gravidanza o in allattamento al momento dell'iscrizione o che intendono esserlo durante il periodo di studio.
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: eritropoietina, iniezione di ferro e nutrizione enterale
I pazienti ricevono trattamento di eritropoietina, iniezione di ferro e nutrizione enterale.
SPERIMENTALE: eritropoietina e nutrizione enterale.
I pazienti ricevono un trattamento di eritropoietina e nutrizione enterale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
l'emoglobina sale alla norma o no.
Lasso di tempo: alla settimana 0, la prima settimana, la seconda settimana, la terza settimana, la quarta settimana
alla settimana 0, la prima settimana, la seconda settimana, la terza settimana, la quarta settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il cambiamento del marker di infiammazione ematologica (CRP, ESR, IL-10, IL-6, TNF-a, IL-1β)
Lasso di tempo: alla settimana 0, la prima settimana, la seconda settimana, la terza settimana, la quarta settimana
alla settimana 0, la prima settimana, la seconda settimana, la terza settimana, la quarta settimana
Il cambiamento degli indicatori di stress ossidativo ematologico (SOD, GSH-px e MDA)
Lasso di tempo: alla settimana 0, la prima settimana, la seconda settimana, la terza settimana, la quarta settimana
alla settimana 0, la prima settimana, la seconda settimana, la terza settimana, la quarta settimana
Il cambiamento di pazienti'IBDQ e CDAI.
Lasso di tempo: alla settimana 0 e alla quarta settimana
alla settimana 0 e alla quarta settimana
recidiva di anemia
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento
12 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: wei ming zhu, PhD,MD, General Surgery Institute,Jinling Hospital,Nanjing,Jiangsu,China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2013

Primo Inserito (STIMA)

4 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

27 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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