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철결핍성 빈혈이 있는 크론병 환자에서 철분 정맥주사에 의한 산화 스트레스와 염증 (CD-AT1)

2013년 11월 26일 업데이트: Zhu Weiming, Jinling Hospital, China
크론병의 철결핍성 빈혈 치료에는 추가 철분이 필요하지 않을 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

빈혈은 크론병(CD)의 가장 흔한 장외 증상 중 하나이며 유병률은 6.2%에서 73.7%에 이릅니다. 삶의 질이 떨어졌습니다. 게다가 CD의 빈혈을 적절하게 치료하기 위한 적절한 전략도 없었습니다.

크론병의 빈혈은 철, 엽산 또는 B12 결핍, 면역억제제 치료 또는 설파살라진에 의한 용혈, 만성질환의 빈혈 등 여러 요인에 의해 발생하며, 그 중 철결핍이 가장 중요한 기전 중 하나이다. 또한, 만성 질환 빈혈의 에리스로포이에틴(EPO) 수치는 일반적으로 정상인보다 높습니다. 그러나 CD 빈혈 환자에서 이러한 EPO 증가는 빈혈의 정도와 관련하여 부적절합니다. 따라서 철 결핍성 빈혈(IDA)의 치료에서 CD에서는 EPO와 철분 보충이 매우 일반적입니다. 정맥주사(IV) 철분은 경구 철분보다 더 효과적이고 내약성이 우수하며 심한 빈혈(Hb<10.0) 환자에서 고려되어야 하기 때문입니다. g/dL), 경구 철분에 대한 불내성 또는 부적절한 반응 및/또는 활동성 IBD 환자. 정맥 내 철분 투여는 적혈구 생성 자극제(ESA)와의 동시 치료를 고려할 때 선택 경로입니다.

그러나 비경구 철 제제는 CD 환자에게 매우 불리할 수 있는 산화 반응 및 염증 반응을 유발하는 것과 같은 잠재적인 독성 효과가 있습니다. 자유 철은 자유 산소 라디칼의 형성을 유발할 수 있습니다. 자유 철을 덮고 있는 복잡한 탄수화물 구조가 이러한 산화 및 염증 가능성을 완화할 수 있지만 완전히 차단할 수는 없습니다. 이것은 비경구 철분이 한편으로는 혈액학적 이점(헤모글로빈[Hb]의 증가)과 다른 한편으로는 전신 염증 및 산화 스트레스의 증가 위험이 있는 "양날의 검"이 될 수 있음을 시사합니다.

정맥주사 철분(IVI)의 산화 가능성이 광범위하게 연구되었지만 CD 인구의 산화 스트레스 및 염증 표지자에 대한 비경구 철 요법의 효과에 대한 연구는 없습니다. 이 연구에서 우리는 혈청 염증-산화 스트레스 지수에 미치는 영향에 대해 철 화합물의 다양한 유형과 일정을 비교했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

387

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
        • General Surgery Institute,Jinling Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 WHO 기준에 따라 크론병의 확정 진단을 받아야 합니다.
  • 등록 시점에 임신 또는 수유 중이 아닌 여성을 포함하여 18세 이상의 남성 및 여성.
  • 피험자는 0주차에 CDAI 점수가 150 미만이어야 합니다.
  • 정제를 삼킬 수 있음
  • 서면 동의서를 제공할 수 있고 등록 시 획득
  • 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.
  • 피험자는 헤모글로빈이 있어야 합니다: 남성 환자 <130g/L, 여성 환자 <120g/L.

제외 기준:

  • 박테리아, 바이러스 또는 기타 미생물 감염(HIV 포함)
  • 다른 질병의 치료를 위해 경구 투여 코르티코스테로이드가 필요한 경우. 흡입 또는 피부과 제제가 허용됩니다.
  • infliximab의 이전 또는 현재 사용.
  • 처방 용량의 현재 사용 또는 NSAID의 만성/자주 사용
  • 마약 성 진통제로 치료. (로페라마이드, 디페녹실레이트와 같은 지사제는 허용됨)
  • 알려진 원인이 있지만 제거된 대상체(예: 담석 췌장염)를 제외한 췌장염의 병력
  • AST 또는 ALT를 포함하는 비정상 간 기능 검사 이력: 정상 상한치 >1.5배, 알칼리 포스파타제 >정상 상한치 >2배, 총 빌리루빈 >2.5 mg/dL
  • 악성의 역사
  • 등록 당시 임신 또는 수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 있을 예정인 여성.
  • 최근 6개월 이내 다른 임상시험 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에리스로포이에틴, 철분 및 경장영양제 주사
환자는 에리스로포이에틴 치료, 철분 주입 및 경장 영양을 ​​받습니다.
의약품: 에리스로포이에틴
의약품: 경장 영양.
의약품: 철분 주입
실험적: 에리스로포이에틴 및 경장 영양.
환자는 에리스로포이에틴 및 경장 영양 치료를 받습니다.
의약품: 에리스로포이에틴
의약품: 경장 영양.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
헤모글로빈이 정상으로 상승하는지 여부.
기간: 0주째, 첫째주, 둘째주, 셋째주, 넷째주
0주째, 첫째주, 둘째주, 셋째주, 넷째주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
혈액학적 염증 표지자(CRP,ESR,IL-10,IL-6,TNF-ａ,IL-1β)의 변화
기간: 0주째, 첫째주, 둘째주, 셋째주, 넷째주
0주째, 첫째주, 둘째주, 셋째주, 넷째주
혈액학적 산화 스트레스 지표(SOD, GSH-px 및 MDA)의 변화
기간: 0주째, 첫째주, 둘째주, 셋째주, 넷째주
0주째, 첫째주, 둘째주, 셋째주, 넷째주
환자의 IBDQ와 CDAI의 변화.
기간: 0주와 네 번째 주에
0주와 네 번째 주에
빈혈의 재발
기간: 치료 12주 후
치료 12주 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jinling Hospital, China

협력자

Ministry of Health, China

수사관

  • 수석 연구원: wei ming zhu, PhD,MD, General Surgery Institute,Jinling Hospital,Nanjing,Jiangsu,China

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 4월 2일

처음 게시됨 (추정)

2013년 4월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 11월 26일

마지막으로 확인됨

2013년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CD-AT1

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