Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oxidatieve stress en ontsteking veroorzaakt door intraveneus ijzer bij patiënten met de ziekte van Crohn met bloedarmoede door ijzertekort (CD-AT1)

26 november 2013 bijgewerkt door: Zhu Weiming, Jinling Hospital, China
Extra ijzer is mogelijk niet nodig bij de behandeling van bloedarmoede door ijzertekort bij de ziekte van Crohn; oxidatieve stress en ontsteking kunnen worden veroorzaakt door intraveneus ijzer bij patiënten met de ziekte van Crohn met bloedarmoede door ijzertekort.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bloedarmoede is een van de meest voorkomende extra-intestinale manifestaties van de ziekte van Crohn (CD) met een prevalentie variërend van 6,2% tot 73,7%. Vergeleken met andere complicaties is het onderschat en kreeg het minder aandacht van gastro-enterologen, hoewel het met een verminderde kwaliteit van leven. Bovendien waren er ook geen geschikte strategieën voor de adequate behandeling van anemie bij coeliakie.

De anemie bij coeliakie wordt veroorzaakt door verschillende factoren, zoals ijzer-, foliumzuur- of B12-deficiëntie, behandeling met immunosuppressiva of door sulfasalazine geïnduceerde hemolyse, en anemie bij chronische ziekten, waarvan ijzerdeficiëntie een van de belangrijkste mechanismen was. Bovendien zijn de erytropoëtine (EPO) -spiegels bij chronische bloedarmoede over het algemeen hoger dan bij normale personen. Bij patiënten met CD-anemie is deze EPO-verhoging echter onvoldoende in verhouding tot de mate van bloedarmoede. Dus bij de behandeling van bloedarmoede door ijzertekort (IDA) bij CD komen EPO en ijzersuppletie zeer vaak voor. Omdat intraveneus (IV) ijzer effectiever is en beter wordt verdragen dan oraal ijzer en moet worden overwogen bij patiënten met ernstige bloedarmoede (Hb <10,0 g/dL), met intolerantie of onvoldoende respons op oraal ijzer en/of patiënten met actieve IBD. Intraveneuze ijzertoediening is de voorkeursroute wanneer gelijktijdige behandeling met erytropoëse-stimulerende middelen (ESA) wordt overwogen.

Maar parenterale ijzerformuleringen hebben potentieel toxische effecten, zoals het uitlokken van oxidatieve reacties en ontstekingsreacties, die zeer nadelig kunnen zijn voor CD-patiënten. Vrij ijzer kan de vorming van vrije zuurstofradicalen veroorzaken. Hoewel complexe koolhydraatstructuren die vrij ijzer bedekken, dit oxidatieve en ontstekingspotentieel kunnen verminderen, kan het niet volledig worden geblokkeerd. Deze suggereren dat parenteraal ijzer een 'tweesnijdend zwaard' zou kunnen zijn met enerzijds de hematologische voordelen (toename van hemoglobine [Hb]) en anderzijds het risico van versterking van systemische ontsteking en oxidatieve stress.

Hoewel het oxidatieve potentieel van intraveneus ijzer (IVI) uitgebreid is bestudeerd, zijn er geen studies gedaan naar de effecten van parenterale ijzertherapie op oxidatieve stress en ontstekingsmarkers bij de coeliakiepopulatie. In deze studie hebben we verschillende soorten en schema's van ijzerverbindingen vergeleken op hun effecten op seruminflammatoire-oxidatieve stress-indices.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

387

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • General Surgery Institute,Jinling Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moeten een definitieve diagnose van de ziekte van Crohn hebben, gebaseerd op criteria van de WHO
  • Mannen en vrouwen ≥ 18 jaar oud, inclusief vrouwen die niet zwanger zijn of borstvoeding geven op het moment van inschrijving.
  • Proefpersonen moeten een CDAI-score <150 hebben in week 0
  • Tabletten kunnen slikken
  • In staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en verkregen op het moment van inschrijving
  • Bereid om zich te houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten.
  • Onderwerpen moeten de hemoglobine hebben: mannelijke patiënten <130 g/L, vrouwelijke patiënten <120 g/L.

Uitsluitingscriteria:

  • Bacteriële, virale of andere microbiële infectie (inclusief HIV)
  • Oraal toegediende corticosteroïden nodig hebben voor de behandeling van andere ziekten. Geïnhaleerde of dermatologische preparaten zijn acceptabel.
  • Eerder of huidig ​​gebruik van infliximab.
  • huidig ​​gebruik van voorgeschreven doseringen of chronisch/frequent gebruik van NSAID's
  • Behandeling met verdovende pijnstillers. (middelen tegen diarree zoals loperamide en difenoxylaat zijn toegestaan)
  • Geschiedenis van pancreatitis, behalve bij proefpersonen met een bekende maar verwijderde oorzaak (zoals galsteenpancreatitis)
  • Voorgeschiedenis van abnormale leverfunctietesten, waaronder ASAT of ALAT >1,5 keer de bovengrens van normaal, alkalische fosfatase >2 keer de bovengrens van normaal, totaal bilirubine >2,5 mg/dL bij screening (of binnen de voorgaande 6 maanden, indien bekend)
  • Geschiedenis van maligniteit
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven op het moment van inschrijving, of van plan zijn tijdens de studieperiode te zijn.
  • Deelname aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: erytropoëtine, injectie van ijzer en enterale voeding
De patiënten krijgen een behandeling met erytropoëtine, injectie van ijzer en enterale voeding.
Geneesmiddel: erytropoëtine
Geneesmiddel: enterale voeding.
Geneesmiddel: injectie van ijzer
EXPERIMENTEEL: erytropoëtine en enterale voeding.
De patiënten krijgen een behandeling met erytropoëtine en enterale voeding.
Geneesmiddel: erytropoëtine
Geneesmiddel: enterale voeding.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
hemoglobine verhogen tot norm of niet.
Tijdsspanne: bij 0 week, de eerste week, de tweede week, de derde week, de vierde week
bij 0 week, de eerste week, de tweede week, de derde week, de vierde week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De verandering van hematologische ontstekingsmarker (CRP, ESR, IL-10, IL-6, TNF-ａ, IL-1β)
Tijdsspanne: bij 0 week, de eerste week, de tweede week, de derde week, de vierde week
bij 0 week, de eerste week, de tweede week, de derde week, de vierde week
De verandering van hematologische oxidatieve stressindicatoren (SOD,GSH-px en MDA)
Tijdsspanne: bij 0 week, de eerste week, de tweede week, de derde week, de vierde week
bij 0 week, de eerste week, de tweede week, de derde week, de vierde week
De verandering van de IBDQ en CDAI van patiënten.
Tijdsspanne: op 0 week en de vierde week
op 0 week en de vierde week
terugval van bloedarmoede
Tijdsspanne: 12 weken na de behandeling
12 weken na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jinling Hospital, China

Medewerkers

Ministry of Health, China

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: wei ming zhu, PhD,MD, General Surgery Institute,Jinling Hospital,Nanjing,Jiangsu,China

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

27 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CD-AT1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren