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Stress oxydatif et inflammation causés par le fer intraveineux chez les patients atteints de la maladie de Crohn atteints d'anémie ferriprive (CD-AT1)

26 novembre 2013 mis à jour par: Zhu Weiming, Jinling Hospital, China
Un supplément de fer peut ne pas être nécessaire dans le traitement de l'anémie ferriprive dans la maladie de Crohn ; le stress oxydatif et l'inflammation peuvent être causés par le fer intraveineux chez les patients atteints de la maladie de Crohn atteints d'anémie ferriprive.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'anémie est l'une des manifestations extra-intestinales les plus courantes de la maladie de Crohn (MC) avec une prévalence allant de 6,2 % à 73,7 %. Par rapport à d'autres complications, elle a été sous-estimée et a reçu moins d'attention de la part des gastro-entérologues, bien que, ce qui est fréquemment associé avec une qualité de vie réduite. De plus, il n'existait pas non plus de stratégies appropriées pour le traitement adéquat de l'anémie dans la MC.

L'anémie dans la MC est causée par plusieurs facteurs, tels qu'une carence en fer, en acide folique ou en vitamine B12, un traitement par des médicaments immunosuppresseurs ou une hémolyse induite par la sulfasalazine, et une anémie de maladie chronique, dont la carence en fer était l'un des mécanismes les plus importants. De plus, les niveaux d'érythropoïétine (EPO) dans l'anémie des maladies chroniques sont généralement plus élevés que chez les sujets normaux. Cependant, chez les patients anémiques CD, cette augmentation de l'EPO est inadéquate par rapport au degré d'anémie. dans la MC, l'EPO et la supplémentation en fer sont très courantes. Parce que le fer par voie intraveineuse (IV) est plus efficace et mieux toléré que le fer par voie orale et doit être envisagé chez les patients souffrant d'anémie sévère (Hb<10,0 g/dL), avec une intolérance ou une réponse inadéquate au fer par voie orale et/ou avec une MII active. L'administration intraveineuse de fer est la voie de choix lorsqu'un traitement simultané avec des agents stimulant l'érythropoïèse (ASE) est envisagé.

Mais les formulations parentérales de fer ont des effets toxiques potentiels tels que le déclenchement de réactions oxydatives et de réactions inflammatoires qui peuvent être très désavantageuses pour les patients atteints de MC. Le fer libre peut provoquer la formation de radicaux libres d'oxygène. Bien que les structures glucidiques complexes qui recouvrent le fer libre puissent atténuer ce potentiel oxydatif et inflammatoire, il ne peut pas être complètement bloqué. Ceux-ci suggèrent que le fer parentéral pourrait être une "arme à double tranchant" avec les avantages hématologiques (augmentation de l'hémoglobine [Hb]) d'une part, et avec le risque d'amélioration de l'inflammation systémique et du stress oxydatif d'autre part.

Bien que le potentiel oxydatif du fer intraveineux (IVI) ait été largement étudié, il n'y a eu aucune étude sur les effets de la thérapie parentérale au fer sur le stress oxydatif et les marqueurs inflammatoires dans la population CD. Dans cette étude, nous avons comparé différents types et calendriers de composés de fer pour leurs effets sur les indices de stress inflammatoire-oxydatif sérique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

387

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
        • General Surgery Institute,Jinling Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets doivent avoir un diagnostic définitif de la maladie de Crohn, basé sur les critères de l'OMS
  • Hommes et femmes ≥ 18 ans, y compris les femmes qui ne sont pas enceintes ou qui n'allaitent pas au moment de l'inscription.
  • Les sujets doivent avoir un score CDAI <150 à la semaine 0
  • Capable d'avaler des comprimés
  • Sont capables de fournir un consentement éclairé écrit et obtenu au moment de l'inscription
  • Disposé à respecter le calendrier des visites d'étude et les autres exigences du protocole.
  • Les sujets doivent avoir l'hémoglobine: patients masculins <130g/L,patients féminins<120g/L.

Critère d'exclusion:

  • Infection bactérienne, virale ou autre microbienne (y compris le VIH)
  • Besoin de corticostéroïdes administrés par voie orale pour le traitement d'autres maladies. Les préparations inhalées ou dermatologiques sont acceptables.
  • Utilisation antérieure ou actuelle d'infliximab.
  • utilisation actuelle de doses prescrites ou utilisation chronique/fréquente d'AINS
  • Traitement avec des analgésiques narcotiques. (Les agents anti-diarrhéiques tels que le lopéramide et le diphénoxylate sont autorisés)
  • Antécédents de pancréatite, sauf pour les sujets dont la cause est connue mais éloignée (telle qu'une pancréatite biliaire)
  • Antécédents de tests de la fonction hépatique anormaux, y compris AST ou ALT > 1,5 fois la limite supérieure de la normale, phosphatase alcaline > 2 fois la limite supérieure de la normale, bilirubine totale > 2,5 mg/dL lors du dépistage (ou au cours des 6 mois précédents, si connu)
  • Antécédents de malignité
  • Femmes enceintes ou allaitantes au moment de l'inscription, ou qui ont l'intention de l'être pendant la période d'étude.
  • Participation à un autre essai clinique au cours des 6 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: érythropoïétine, injection de fer et nutrition entérale
Les patients reçoivent un traitement d'érythropoïétine, une injection de fer et une nutrition entérale.
EXPÉRIMENTAL: érythropoïétine et nutrition entérale.
Les patients reçoivent un traitement d'érythropoïétine et de nutrition entérale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
augmentation de l'hémoglobine à la norme ou non.
Délai: à 0 semaine, la première semaine, la deuxième semaine, la troisième semaine, la quatrième semaine
à 0 semaine, la première semaine, la deuxième semaine, la troisième semaine, la quatrième semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le changement de marqueur d'inflammation hématologique (CRP, ESR, IL-10, IL-6, TNF-a, IL-1β)
Délai: à 0 semaine, la première semaine, la deuxième semaine, la troisième semaine, la quatrième semaine
à 0 semaine, la première semaine, la deuxième semaine, la troisième semaine, la quatrième semaine
Le changement des indicateurs hématologiques du stress oxydatif (SOD, GSH-px et MDA)
Délai: à 0 semaine, la première semaine, la deuxième semaine, la troisième semaine, la quatrième semaine
à 0 semaine, la première semaine, la deuxième semaine, la troisième semaine, la quatrième semaine
L'évolution de l'IBDQ et du CDAI des patients.
Délai: à 0 semaine et la quatrième semaine
à 0 semaine et la quatrième semaine
rechute d'anémie
Délai: 12 semaines après le traitement
12 semaines après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: wei ming zhu, PhD,MD, General Surgery Institute,Jinling Hospital,Nanjing,Jiangsu,China

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2013

Première publication (ESTIMATION)

4 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

27 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2013

Dernière vérification

1 novembre 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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