- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01823029
Stress oxydatif et inflammation causés par le fer intraveineux chez les patients atteints de la maladie de Crohn atteints d'anémie ferriprive (CD-AT1)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'anémie est l'une des manifestations extra-intestinales les plus courantes de la maladie de Crohn (MC) avec une prévalence allant de 6,2 % à 73,7 %. Par rapport à d'autres complications, elle a été sous-estimée et a reçu moins d'attention de la part des gastro-entérologues, bien que, ce qui est fréquemment associé avec une qualité de vie réduite. De plus, il n'existait pas non plus de stratégies appropriées pour le traitement adéquat de l'anémie dans la MC.
L'anémie dans la MC est causée par plusieurs facteurs, tels qu'une carence en fer, en acide folique ou en vitamine B12, un traitement par des médicaments immunosuppresseurs ou une hémolyse induite par la sulfasalazine, et une anémie de maladie chronique, dont la carence en fer était l'un des mécanismes les plus importants. De plus, les niveaux d'érythropoïétine (EPO) dans l'anémie des maladies chroniques sont généralement plus élevés que chez les sujets normaux. Cependant, chez les patients anémiques CD, cette augmentation de l'EPO est inadéquate par rapport au degré d'anémie. dans la MC, l'EPO et la supplémentation en fer sont très courantes. Parce que le fer par voie intraveineuse (IV) est plus efficace et mieux toléré que le fer par voie orale et doit être envisagé chez les patients souffrant d'anémie sévère (Hb<10,0 g/dL), avec une intolérance ou une réponse inadéquate au fer par voie orale et/ou avec une MII active. L'administration intraveineuse de fer est la voie de choix lorsqu'un traitement simultané avec des agents stimulant l'érythropoïèse (ASE) est envisagé.
Mais les formulations parentérales de fer ont des effets toxiques potentiels tels que le déclenchement de réactions oxydatives et de réactions inflammatoires qui peuvent être très désavantageuses pour les patients atteints de MC. Le fer libre peut provoquer la formation de radicaux libres d'oxygène. Bien que les structures glucidiques complexes qui recouvrent le fer libre puissent atténuer ce potentiel oxydatif et inflammatoire, il ne peut pas être complètement bloqué. Ceux-ci suggèrent que le fer parentéral pourrait être une "arme à double tranchant" avec les avantages hématologiques (augmentation de l'hémoglobine [Hb]) d'une part, et avec le risque d'amélioration de l'inflammation systémique et du stress oxydatif d'autre part.
Bien que le potentiel oxydatif du fer intraveineux (IVI) ait été largement étudié, il n'y a eu aucune étude sur les effets de la thérapie parentérale au fer sur le stress oxydatif et les marqueurs inflammatoires dans la population CD. Dans cette étude, nous avons comparé différents types et calendriers de composés de fer pour leurs effets sur les indices de stress inflammatoire-oxydatif sérique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
- General Surgery Institute,Jinling Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent avoir un diagnostic définitif de la maladie de Crohn, basé sur les critères de l'OMS
- Hommes et femmes ≥ 18 ans, y compris les femmes qui ne sont pas enceintes ou qui n'allaitent pas au moment de l'inscription.
- Les sujets doivent avoir un score CDAI <150 à la semaine 0
- Capable d'avaler des comprimés
- Sont capables de fournir un consentement éclairé écrit et obtenu au moment de l'inscription
- Disposé à respecter le calendrier des visites d'étude et les autres exigences du protocole.
- Les sujets doivent avoir l'hémoglobine: patients masculins <130g/L,patients féminins<120g/L.
Critère d'exclusion:
- Infection bactérienne, virale ou autre microbienne (y compris le VIH)
- Besoin de corticostéroïdes administrés par voie orale pour le traitement d'autres maladies. Les préparations inhalées ou dermatologiques sont acceptables.
- Utilisation antérieure ou actuelle d'infliximab.
- utilisation actuelle de doses prescrites ou utilisation chronique/fréquente d'AINS
- Traitement avec des analgésiques narcotiques. (Les agents anti-diarrhéiques tels que le lopéramide et le diphénoxylate sont autorisés)
- Antécédents de pancréatite, sauf pour les sujets dont la cause est connue mais éloignée (telle qu'une pancréatite biliaire)
- Antécédents de tests de la fonction hépatique anormaux, y compris AST ou ALT > 1,5 fois la limite supérieure de la normale, phosphatase alcaline > 2 fois la limite supérieure de la normale, bilirubine totale > 2,5 mg/dL lors du dépistage (ou au cours des 6 mois précédents, si connu)
- Antécédents de malignité
- Femmes enceintes ou allaitantes au moment de l'inscription, ou qui ont l'intention de l'être pendant la période d'étude.
- Participation à un autre essai clinique au cours des 6 derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: érythropoïétine, injection de fer et nutrition entérale
Les patients reçoivent un traitement d'érythropoïétine, une injection de fer et une nutrition entérale.
|
|
|
EXPÉRIMENTAL: érythropoïétine et nutrition entérale.
Les patients reçoivent un traitement d'érythropoïétine et de nutrition entérale.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
augmentation de l'hémoglobine à la norme ou non.
Délai: à 0 semaine, la première semaine, la deuxième semaine, la troisième semaine, la quatrième semaine
|
à 0 semaine, la première semaine, la deuxième semaine, la troisième semaine, la quatrième semaine
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Le changement de marqueur d'inflammation hématologique (CRP, ESR, IL-10, IL-6, TNF-a, IL-1β)
Délai: à 0 semaine, la première semaine, la deuxième semaine, la troisième semaine, la quatrième semaine
|
à 0 semaine, la première semaine, la deuxième semaine, la troisième semaine, la quatrième semaine
|
|
Le changement des indicateurs hématologiques du stress oxydatif (SOD, GSH-px et MDA)
Délai: à 0 semaine, la première semaine, la deuxième semaine, la troisième semaine, la quatrième semaine
|
à 0 semaine, la première semaine, la deuxième semaine, la troisième semaine, la quatrième semaine
|
|
L'évolution de l'IBDQ et du CDAI des patients.
Délai: à 0 semaine et la quatrième semaine
|
à 0 semaine et la quatrième semaine
|
|
rechute d'anémie
Délai: 12 semaines après le traitement
|
12 semaines après le traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: wei ming zhu, PhD,MD, General Surgery Institute,Jinling Hospital,Nanjing,Jiangsu,China
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kulnigg S, Gasche C. Systematic review: managing anaemia in Crohn's disease. Aliment Pharmacol Ther. 2006 Dec;24(11-12):1507-23. doi: 10.1111/j.1365-2036.2006.03146.x.
- Bergamaschi G, Di Sabatino A, Albertini R, Ardizzone S, Biancheri P, Bonetti E, Cassinotti A, Cazzola P, Markopoulos K, Massari A, Rosti V, Porro GB, Corazza GR. Prevalence and pathogenesis of anemia in inflammatory bowel disease. Influence of anti-tumor necrosis factor-alpha treatment. Haematologica. 2010 Feb;95(2):199-205. doi: 10.3324/haematol.2009.009985. Epub 2009 Oct 8.
- Goodhand JR, Kamperidis N, Rao A, Laskaratos F, McDermott A, Wahed M, Naik S, Croft NM, Lindsay JO, Sanderson IR, Rampton DS. Prevalence and management of anemia in children, adolescents, and adults with inflammatory bowel disease. Inflamm Bowel Dis. 2012 Mar;18(3):513-9. doi: 10.1002/ibd.21740. Epub 2011 May 20.
- Reinisch W, Staun M, Bhandari S, Munoz M. State of the iron: how to diagnose and efficiently treat iron deficiency anemia in inflammatory bowel disease. J Crohns Colitis. 2013 Jul;7(6):429-40. doi: 10.1016/j.crohns.2012.07.031. Epub 2012 Aug 20.
- Ott C, Liebold A, Takses A, Strauch UG, Obermeier F. High prevalence but insufficient treatment of iron-deficiency anemia in patients with inflammatory bowel disease: results of a population-based cohort. Gastroenterol Res Pract. 2012;2012:595970. doi: 10.1155/2012/595970. Epub 2012 Jul 30.
- Noskova KK, Lishchinskaia AA, Parfenov AI, Kniazev OV, Varvanina GG, Drozdov VN. [Risk of development of clinical and pathogenetic features of anemia on the background of basic therapy of inflammatory bowel disease]. Eksp Klin Gastroenterol. 2011;(10):12-7. Russian.
- Voegtlin M, Vavricka SR, Schoepfer AM, Straumann A, Voegtlin J, Rogler G, Ballabeni P, Pittet V, Buser A, Fried M, Beglinger C; Swiss IBD Cohort Study. Prevalence of anaemia in inflammatory bowel disease in Switzerland: a cross-sectional study in patients from private practices and university hospitals. J Crohns Colitis. 2010 Dec;4(6):642-8. doi: 10.1016/j.crohns.2010.07.008. Epub 2010 Aug 12.
- Katsanos KH, Tatsioni A, Natsi D, Sigounas D, Christodoulou DK, Tsianos EV. Recombinant human erythropoietin in patients with inflammatory bowel disease and refractory anemia: a 15-year single center experience. J Crohns Colitis. 2012 Feb;6(1):56-61. doi: 10.1016/j.crohns.2011.07.004. Epub 2011 Aug 17.
- Jian J, Yang Q, Dai J, Eckard J, Axelrod D, Smith J, Huang X. Effects of iron deficiency and iron overload on angiogenesis and oxidative stress-a potential dual role for iron in breast cancer. Free Radic Biol Med. 2011 Apr 1;50(7):841-7. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2010.12.028. Epub 2010 Dec 28. Erratum In: Free Radic Biol Med. 2011 Jul 1;51(1):243. Axelrod, Debrah [corrected to Axelrod, Deborah].
- Fishbane S, Kowalski EA. The comparative safety of intravenous iron dextran, iron saccharate, and sodium ferric gluconate. Semin Dial. 2000 Nov-Dec;13(6):381-4. doi: 10.1046/j.1525-139x.2000.00104.x.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CD-AT1
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .