Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oxidační stres a záněty způsobené intravenózním podáním železa u pacientů s Crohnovou chorobou s anémií z nedostatku železa (CD-AT1)

26. listopadu 2013 aktualizováno: Zhu Weiming, Jinling Hospital, China
Extra železo nemusí být nutné při léčbě anémie z nedostatku železa u Crohnovy choroby; Oxidační stres a zánět mohou být způsobeny intravenózním železem u pacientů s Crohnovou chorobou s anémií z nedostatku železa.

Přehled studie

Detailní popis

Anémie je jedním z nejčastějších extraintestinálních projevů Crohnovy choroby (CD) s prevalencí od 6,2 % do 73,7 %. Ve srovnání s jinými komplikacemi byla podceňována a byla jí věnována menší pozornost gastroenterologů, i když, která je často spojována se sníženou kvalitou života. A co víc, ani u CD neexistovaly vhodné strategie pro adekvátní léčbu anémie.

Anémie u CD je způsobena několika faktory, jako je nedostatek železa, kyseliny listové nebo B12, léčba imunosupresivy nebo sulfasalazinem indukovaná hemolýza a anémie chronických onemocnění, z nichž jedním z nejdůležitějších mechanismů byl nedostatek železa. Kromě toho jsou hladiny erytropoetinu (EPO) při anémii s chronickým onemocněním obecně vyšší než u normálních jedinců. U pacientů s anémií CD je však toto zvýšení EPO neadekvátní ve vztahu ke stupni anémie. Při léčbě anémie z nedostatku železa (IDA) u CD jsou EPO a suplementace železa velmi časté. Protože intravenózní (IV) železo je účinnější a lépe tolerované než perorální železo a je třeba jej zvážit u pacientů s těžkou anémií (Hb<10,0 g/dl), s intolerancí nebo neadekvátní odpovědí na perorální železo a/nebo s aktivní IBD. Intravenózní aplikace železa je cestou volby, pokud se uvažuje o současné léčbě látkami stimulujícími erytropoézu (ESA).

Ale parenterální přípravky obsahující železo mají potenciální toxické účinky, jako je spouštění oxidačních reakcí a zánětlivých reakcí, které mohou být pro pacienty s CD velmi nevýhodné. Volné železo může vyvolat tvorbu volných kyslíkových radikálů. Ačkoli komplexní sacharidové struktury, které pokrývají volné železo, mohou tento oxidační a zánětlivý potenciál zmírnit, nelze jej zcela zablokovat. Ty naznačují, že parenterální železo by mohlo být „dvojsečným mečem“ s hematologickými výhodami (zvýšení hemoglobinu [Hb]) na jedné straně a s rizikem zesílení systémového zánětu a oxidačního stresu na straně druhé.

Ačkoli oxidační potenciál intravenózního železa (IVI) byl rozsáhle studován, nebyly provedeny žádné studie o účincích parenterální terapie železem na oxidační stres a zánětlivé markery v populaci CD. V této studii jsme porovnávali různé typy a schémata sloučenin železa z hlediska jejich účinků na indexy zánětlivého a oxidačního stresu v séru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

387

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • General Surgery Institute,Jinling Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty by měly mít definitivní diagnózu Crohnovy choroby na základě kritérií WHO
  • Muži a ženy ve věku ≥ 18 let, včetně žen, které v době zápisu nebyly těhotné nebo nekojící.
  • Subjekty by měly mít skóre CDAI <150 v týdnu 0
  • Schopný polykat tablety
  • Jsou schopni poskytnout písemný informovaný souhlas a získat jej v době registrace
  • Ochota dodržovat harmonogram studijní návštěvy a další požadavky protokolu.
  • Subjekty by měly mít hemoglobin: pacienti muži <130 g/l, pacienti ženy <120 g/l.

Kritéria vyloučení:

  • Bakteriální, virové nebo jiné mikrobiální infekce (včetně HIV)
  • Potřeba perorálně podávaných kortikosteroidů pro léčbu jiných onemocnění. Přípustné jsou inhalační nebo dermatologické přípravky.
  • Předchozí nebo současné užívání infliximabu.
  • současné užívání dávek na předpis nebo chronické/časté užívání NSAID
  • Léčba narkotickými léky proti bolesti. (Přípravky proti průjmu jako loperamid a difenoxylát jsou povoleny)
  • Pankreatitida v anamnéze, s výjimkou subjektů se známou, ale odstraněnou příčinou (jako je pankreatitida žlučových kamenů)
  • Anamnéza abnormálních jaterních testů, včetně AST nebo ALT >1,5násobek horní hranice normy, alkalická fosfatáza >2násobek horní hranice normy, celkový bilirubin >2,5 mg/dl při screeningu (nebo během předchozích 6 měsíců, pokud je znám)
  • Historie malignity
  • Ženy, které jsou v době zápisu těhotné nebo kojící, nebo které plánují být během období studie.
  • Účast v jiných klinických studiích během posledních 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: erytropoetin, injekce železa a enterální výživa
Pacienti dostávají léčbu erytropoetinem, injekci železa a enterální výživu.
EXPERIMENTÁLNÍ: erytropoetin a enterální výživa.
Pacienti dostávají léčbu erytropoetinem a enterální výživu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
zvýšení hemoglobinu na normu nebo ne.
Časové okno: v týdnu 0, první týden, druhý týden, třetí týden, čtvrtý týden
v týdnu 0, první týden, druhý týden, třetí týden, čtvrtý týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna hematologického markeru zánětu (CRP,ESR,IL-10,IL-6,TNF-a,IL-1β)
Časové okno: v týdnu 0, první týden, druhý týden, třetí týden, čtvrtý týden
v týdnu 0, první týden, druhý týden, třetí týden, čtvrtý týden
Změna ukazatelů hematologického oxidačního stresu (SOD, GSH-px a MDA)
Časové okno: v týdnu 0, první týden, druhý týden, třetí týden, čtvrtý týden
v týdnu 0, první týden, druhý týden, třetí týden, čtvrtý týden
Změna IBDQ a CDAI pacientů.
Časové okno: v 0 týdnu a ve čtvrtém týdnu
v 0 týdnu a ve čtvrtém týdnu
relapsu anémie
Časové okno: 12 týdnů po léčbě
12 týdnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: wei ming zhu, PhD,MD, General Surgery Institute,Jinling Hospital,Nanjing,Jiangsu,China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

4. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

27. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Předplatit