- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01823029
Oxidační stres a záněty způsobené intravenózním podáním železa u pacientů s Crohnovou chorobou s anémií z nedostatku železa (CD-AT1)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Anémie je jedním z nejčastějších extraintestinálních projevů Crohnovy choroby (CD) s prevalencí od 6,2 % do 73,7 %. Ve srovnání s jinými komplikacemi byla podceňována a byla jí věnována menší pozornost gastroenterologů, i když, která je často spojována se sníženou kvalitou života. A co víc, ani u CD neexistovaly vhodné strategie pro adekvátní léčbu anémie.
Anémie u CD je způsobena několika faktory, jako je nedostatek železa, kyseliny listové nebo B12, léčba imunosupresivy nebo sulfasalazinem indukovaná hemolýza a anémie chronických onemocnění, z nichž jedním z nejdůležitějších mechanismů byl nedostatek železa. Kromě toho jsou hladiny erytropoetinu (EPO) při anémii s chronickým onemocněním obecně vyšší než u normálních jedinců. U pacientů s anémií CD je však toto zvýšení EPO neadekvátní ve vztahu ke stupni anémie. Při léčbě anémie z nedostatku železa (IDA) u CD jsou EPO a suplementace železa velmi časté. Protože intravenózní (IV) železo je účinnější a lépe tolerované než perorální železo a je třeba jej zvážit u pacientů s těžkou anémií (Hb<10,0 g/dl), s intolerancí nebo neadekvátní odpovědí na perorální železo a/nebo s aktivní IBD. Intravenózní aplikace železa je cestou volby, pokud se uvažuje o současné léčbě látkami stimulujícími erytropoézu (ESA).
Ale parenterální přípravky obsahující železo mají potenciální toxické účinky, jako je spouštění oxidačních reakcí a zánětlivých reakcí, které mohou být pro pacienty s CD velmi nevýhodné. Volné železo může vyvolat tvorbu volných kyslíkových radikálů. Ačkoli komplexní sacharidové struktury, které pokrývají volné železo, mohou tento oxidační a zánětlivý potenciál zmírnit, nelze jej zcela zablokovat. Ty naznačují, že parenterální železo by mohlo být „dvojsečným mečem“ s hematologickými výhodami (zvýšení hemoglobinu [Hb]) na jedné straně a s rizikem zesílení systémového zánětu a oxidačního stresu na straně druhé.
Ačkoli oxidační potenciál intravenózního železa (IVI) byl rozsáhle studován, nebyly provedeny žádné studie o účincích parenterální terapie železem na oxidační stres a zánětlivé markery v populaci CD. V této studii jsme porovnávali různé typy a schémata sloučenin železa z hlediska jejich účinků na indexy zánětlivého a oxidačního stresu v séru.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
- General Surgery Institute,Jinling Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty by měly mít definitivní diagnózu Crohnovy choroby na základě kritérií WHO
- Muži a ženy ve věku ≥ 18 let, včetně žen, které v době zápisu nebyly těhotné nebo nekojící.
- Subjekty by měly mít skóre CDAI <150 v týdnu 0
- Schopný polykat tablety
- Jsou schopni poskytnout písemný informovaný souhlas a získat jej v době registrace
- Ochota dodržovat harmonogram studijní návštěvy a další požadavky protokolu.
- Subjekty by měly mít hemoglobin: pacienti muži <130 g/l, pacienti ženy <120 g/l.
Kritéria vyloučení:
- Bakteriální, virové nebo jiné mikrobiální infekce (včetně HIV)
- Potřeba perorálně podávaných kortikosteroidů pro léčbu jiných onemocnění. Přípustné jsou inhalační nebo dermatologické přípravky.
- Předchozí nebo současné užívání infliximabu.
- současné užívání dávek na předpis nebo chronické/časté užívání NSAID
- Léčba narkotickými léky proti bolesti. (Přípravky proti průjmu jako loperamid a difenoxylát jsou povoleny)
- Pankreatitida v anamnéze, s výjimkou subjektů se známou, ale odstraněnou příčinou (jako je pankreatitida žlučových kamenů)
- Anamnéza abnormálních jaterních testů, včetně AST nebo ALT >1,5násobek horní hranice normy, alkalická fosfatáza >2násobek horní hranice normy, celkový bilirubin >2,5 mg/dl při screeningu (nebo během předchozích 6 měsíců, pokud je znám)
- Historie malignity
- Ženy, které jsou v době zápisu těhotné nebo kojící, nebo které plánují být během období studie.
- Účast v jiných klinických studiích během posledních 6 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: erytropoetin, injekce železa a enterální výživa
Pacienti dostávají léčbu erytropoetinem, injekci železa a enterální výživu.
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: erytropoetin a enterální výživa.
Pacienti dostávají léčbu erytropoetinem a enterální výživu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
zvýšení hemoglobinu na normu nebo ne.
Časové okno: v týdnu 0, první týden, druhý týden, třetí týden, čtvrtý týden
|
v týdnu 0, první týden, druhý týden, třetí týden, čtvrtý týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna hematologického markeru zánětu (CRP,ESR,IL-10,IL-6,TNF-a,IL-1β)
Časové okno: v týdnu 0, první týden, druhý týden, třetí týden, čtvrtý týden
|
v týdnu 0, první týden, druhý týden, třetí týden, čtvrtý týden
|
|
Změna ukazatelů hematologického oxidačního stresu (SOD, GSH-px a MDA)
Časové okno: v týdnu 0, první týden, druhý týden, třetí týden, čtvrtý týden
|
v týdnu 0, první týden, druhý týden, třetí týden, čtvrtý týden
|
|
Změna IBDQ a CDAI pacientů.
Časové okno: v 0 týdnu a ve čtvrtém týdnu
|
v 0 týdnu a ve čtvrtém týdnu
|
|
relapsu anémie
Časové okno: 12 týdnů po léčbě
|
12 týdnů po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: wei ming zhu, PhD,MD, General Surgery Institute,Jinling Hospital,Nanjing,Jiangsu,China
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kulnigg S, Gasche C. Systematic review: managing anaemia in Crohn's disease. Aliment Pharmacol Ther. 2006 Dec;24(11-12):1507-23. doi: 10.1111/j.1365-2036.2006.03146.x.
- Bergamaschi G, Di Sabatino A, Albertini R, Ardizzone S, Biancheri P, Bonetti E, Cassinotti A, Cazzola P, Markopoulos K, Massari A, Rosti V, Porro GB, Corazza GR. Prevalence and pathogenesis of anemia in inflammatory bowel disease. Influence of anti-tumor necrosis factor-alpha treatment. Haematologica. 2010 Feb;95(2):199-205. doi: 10.3324/haematol.2009.009985. Epub 2009 Oct 8.
- Goodhand JR, Kamperidis N, Rao A, Laskaratos F, McDermott A, Wahed M, Naik S, Croft NM, Lindsay JO, Sanderson IR, Rampton DS. Prevalence and management of anemia in children, adolescents, and adults with inflammatory bowel disease. Inflamm Bowel Dis. 2012 Mar;18(3):513-9. doi: 10.1002/ibd.21740. Epub 2011 May 20.
- Reinisch W, Staun M, Bhandari S, Munoz M. State of the iron: how to diagnose and efficiently treat iron deficiency anemia in inflammatory bowel disease. J Crohns Colitis. 2013 Jul;7(6):429-40. doi: 10.1016/j.crohns.2012.07.031. Epub 2012 Aug 20.
- Ott C, Liebold A, Takses A, Strauch UG, Obermeier F. High prevalence but insufficient treatment of iron-deficiency anemia in patients with inflammatory bowel disease: results of a population-based cohort. Gastroenterol Res Pract. 2012;2012:595970. doi: 10.1155/2012/595970. Epub 2012 Jul 30.
- Noskova KK, Lishchinskaia AA, Parfenov AI, Kniazev OV, Varvanina GG, Drozdov VN. [Risk of development of clinical and pathogenetic features of anemia on the background of basic therapy of inflammatory bowel disease]. Eksp Klin Gastroenterol. 2011;(10):12-7. Russian.
- Voegtlin M, Vavricka SR, Schoepfer AM, Straumann A, Voegtlin J, Rogler G, Ballabeni P, Pittet V, Buser A, Fried M, Beglinger C; Swiss IBD Cohort Study. Prevalence of anaemia in inflammatory bowel disease in Switzerland: a cross-sectional study in patients from private practices and university hospitals. J Crohns Colitis. 2010 Dec;4(6):642-8. doi: 10.1016/j.crohns.2010.07.008. Epub 2010 Aug 12.
- Katsanos KH, Tatsioni A, Natsi D, Sigounas D, Christodoulou DK, Tsianos EV. Recombinant human erythropoietin in patients with inflammatory bowel disease and refractory anemia: a 15-year single center experience. J Crohns Colitis. 2012 Feb;6(1):56-61. doi: 10.1016/j.crohns.2011.07.004. Epub 2011 Aug 17.
- Jian J, Yang Q, Dai J, Eckard J, Axelrod D, Smith J, Huang X. Effects of iron deficiency and iron overload on angiogenesis and oxidative stress-a potential dual role for iron in breast cancer. Free Radic Biol Med. 2011 Apr 1;50(7):841-7. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2010.12.028. Epub 2010 Dec 28. Erratum In: Free Radic Biol Med. 2011 Jul 1;51(1):243. Axelrod, Debrah [corrected to Axelrod, Deborah].
- Fishbane S, Kowalski EA. The comparative safety of intravenous iron dextran, iron saccharate, and sodium ferric gluconate. Semin Dial. 2000 Nov-Dec;13(6):381-4. doi: 10.1046/j.1525-139x.2000.00104.x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CD-AT1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Crohnova nemoc
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...UkončenoChronické granulomatózní onemocnění | Zánětlivé onemocnění střev (IBD) | IBD typu Crohn'SSpojené státy