Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oxidativ stress og betændelse forårsaget af intravenøst ​​jern hos patienter med Crohns sygdom med jernmangelanæmi (CD-AT1)

26. november 2013 opdateret af: Zhu Weiming, Jinling Hospital, China
Ekstra jern er muligvis ikke nødvendigt i behandlingen af ​​jernmangelanæmi ved Crohns sygdom; Oxidativ stress og betændelse kan være forårsaget af intravenøst ​​jern i patienter med Crohns sygdom med jernmangelanæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Anæmi er en af ​​de mest almindelige ekstraintestinale manifestationer af Crohns sygdom (CD) med en prævalens fra 6,2 % op til 73,7 %. Sammenlignet med andre komplikationer er den blevet undervurderet og modtaget mindre opmærksomhed fra gastroenterologer, selvom, hvilket ofte er forbundet med med reduceret livskvalitet. Desuden var der heller ikke passende strategier til passende behandling af anæmi ved CD.

Anæmien ved CD skyldes flere faktorer, såsom jern-, folinsyre- eller B12-mangel, behandling med immunsuppressive lægemidler eller sulfasalazin-induceret hæmolyse og anæmi ved kronisk sygdom, hvoraf jernmangel var en af ​​de vigtigste mekanismer. Derudover er erythropoietin(EPO)-niveauer ved kronisk sygdom anæmi generelt højere end hos normale forsøgspersoner. Hos CD-anæmiske patienter er denne EPO-stigning imidlertid utilstrækkelig i forhold til graden af ​​anæmi. Således ved behandling af jernmangelanæmi (IDA) ved CD, er EPO og jerntilskud meget almindelige. Fordi intravenøst(IV) jern er mere effektivt og tolereres bedre end oralt jern og skal overvejes hos patienter med svær anæmi (Hb<10,0 g/dL), med intolerance eller utilstrækkelig respons på oralt jern og/eller dem med aktiv IBD. Intravenøs jernindgivelse er den foretrukne vej, når samtidig behandling med erythropoiesis-stimulerende midler (ESA) overvejes.

Men parenterale jernformuleringer har potentielle toksiske virkninger, såsom at udløse oxidative reaktioner og inflammatoriske reaktioner, der kan være meget ufordelagtige for CD-patienter. Frit jern kan fremkalde dannelse af frie iltradikaler. Selvom komplekse kulhydratstrukturer, der dækker frit jern, kan lindre dette oxidative og inflammatoriske potentiale, kan det ikke blokeres fuldstændigt. Disse tyder på, at parenteralt jern kunne være et "dobbeltægget sværd" med de hæmatologiske fordele (stigning i hæmoglobin [Hb]) på den ene side og med risikoen for forstærkning af systemisk betændelse og oxidativt stress på den anden side.

Selvom det oxidative potentiale af intravenøst ​​jern (IVI) er blevet undersøgt grundigt, har der ikke været undersøgelser om virkningerne af parenteral jernbehandling på oxidativt stress og inflammatoriske markører i CD-populationen. I denne undersøgelse sammenlignede vi forskellige typer og skemaer af jernforbindelser for deres virkninger på serum inflammatorisk-oxidativ stress-indeks.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

387

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • General Surgery Institute,Jinling Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner bør have en endelig diagnose af Crohns sygdom baseret på WHO-kriterier
  • Mænd og kvinder ≥ 18 år, inklusive kvinder, der ikke er gravide eller ammende på tidspunktet for tilmeldingen.
  • Forsøgspersoner skal have en CDAI-score <150 i uge 0
  • Kan sluge tabletter
  • Er i stand til at give skriftligt informeret samtykke og opnået på tidspunktet for tilmelding
  • Villig til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav.
  • Forsøgspersoner bør have hæmoglobin: mandlige patienter <130 g/l, kvindelige patienter <120 g/l.

Ekskluderingskriterier:

  • Bakteriel, viral eller anden mikrobiel infektion (herunder HIV)
  • Behov for oralt administrerede kortikosteroider til behandling af andre sygdomme. Inhalerede eller dermatologiske præparater er acceptable.
  • Tidligere eller nuværende brug af infliximab.
  • nuværende brug af receptpligtige doser eller kronisk/hyppig brug af NSAID
  • Behandling med narkotiske smertestillende medicin. (Anti-diarrémidler såsom loperamid og diphenoxylat er tilladt)
  • Anamnese med pancreatitis, undtagen for personer med en kendt, men fjernet årsag (såsom galdestens-pancreatitis)
  • Anamnese med unormale leverfunktionsprøver, inklusive ASAT eller ALAT >1,5 gange øvre normalgrænse, alkalisk fosfatase >2 gange øvre normalgrænse, total bilirubin >2,5 mg/dL ved screening (eller inden for de foregående 6 måneder, hvis kendt)
  • Historie om malignitet
  • Kvinder, der er gravide eller ammer på indskrivningstidspunktet, eller som har til hensigt at være det i studieperioden.
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for de seneste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: erythropoietin, injektion af jern og enteral ernæring
Patienterne får behandling af erythropoietin, injektion af jern og enteral ernæring.
Medicin: erytropoietin
Medicin: enteral ernæring.
Medicin: indsprøjtning af jern
EKSPERIMENTEL: erythropoietin og enteral ernæring.
Patienterne får behandling af erythropoietin og enteral ernæring.
Medicin: erytropoietin
Medicin: enteral ernæring.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
hæmoglobin stiger til norm eller ej.
Tidsramme: ved 0 uge, den første uge, den anden uge, den tredje uge, den fjerde uge
ved 0 uge, den første uge, den anden uge, den tredje uge, den fjerde uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringen af ​​hæmatologisk inflammationsmarkør (CRP,ESR,IL-10,IL-6,TNF-ａ,IL-1β)
Tidsramme: ved 0 uge, den første uge, den anden uge, den tredje uge, den fjerde uge
ved 0 uge, den første uge, den anden uge, den tredje uge, den fjerde uge
Ændringen af ​​hæmatologiske oxidative stress-indikatorer (SOD, GSH-px og MDA)
Tidsramme: ved 0 uge, den første uge, den anden uge, den tredje uge, den fjerde uge
ved 0 uge, den første uge, den anden uge, den tredje uge, den fjerde uge
Ændringen af ​​patienternes IBDQ og CDAI.
Tidsramme: ved 0 uge og den fjerde uge
ved 0 uge og den fjerde uge
tilbagefald af anæmi
Tidsramme: 12 uger efter behandlingen
12 uger efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jinling Hospital, China

Samarbejdspartnere

Ministry of Health, China

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: wei ming zhu, PhD,MD, General Surgery Institute,Jinling Hospital,Nanjing,Jiangsu,China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2013

Først opslået (SKØN)

4. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

27. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CD-AT1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med erytropoietin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner