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Estresse Oxidativo e Inflamação Causada por Ferro Intravenoso em Pacientes com Doença de Crohn e Anemia Ferropriva (CD-AT1)

26 de novembro de 2013 atualizado por: Zhu Weiming, Jinling Hospital, China
Ferro extra pode não ser necessário no tratamento da anemia por deficiência de ferro na doença de Crohn; estresse oxidativo e inflamação podem ser causados ​​por ferro intravenoso em pacientes com doença de Crohn com anemia por deficiência de ferro.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A anemia é uma das manifestações extraintestinais mais comuns da doença de Crohn (DC), com prevalência variando de 6,2% a 73,7%. com qualidade de vida reduzida. Além disso, também não havia estratégias adequadas para o tratamento adequado da anemia na DC.

A anemia na DC é causada por vários fatores, como deficiência de ferro, ácido fólico ou vitamina B12, tratamento com drogas imunossupressoras ou hemólise induzida por sulfassalazina e anemia de doença crônica, da qual a deficiência de ferro foi um dos mecanismos mais importantes. Além disso, os níveis de eritropoetina (EPO) na anemia por doença crônica são geralmente mais altos do que em indivíduos normais. No entanto, em pacientes anêmicos com DC esse aumento de EPO é inadequado em relação ao grau de anemia. Assim, no tratamento da anemia ferropriva (ADF) na DC, suplementação de EPO e ferro são muito comuns. Como o ferro intravenoso (IV) é mais eficaz e melhor tolerado do que o ferro oral e deve ser considerado em pacientes com anemia grave (Hb <10,0 g/dL), com intolerância ou resposta inadequada ao ferro oral e/ou com DII ativa. A administração intravenosa de ferro é a via de escolha quando se considera o tratamento simultâneo com agentes estimuladores da eritropoiese (AEE).

Mas as formulações parenterais de ferro têm efeitos tóxicos potenciais, como desencadear reações oxidativas e reações inflamatórias que podem ser muito desvantajosas para pacientes com DC. O ferro livre pode provocar a formação de radicais livres de oxigênio. Embora as estruturas complexas de carboidratos que cobrem o ferro livre possam aliviar esse potencial oxidativo e inflamatório, ele não pode ser completamente bloqueado. Estes sugerem que o ferro parenteral pode ser uma "faca de dois gumes" com os benefícios hematológicos (aumento da hemoglobina [Hb]) por um lado, e com o risco de aumento da inflamação sistêmica e estresse oxidativo, por outro.

Embora o potencial oxidativo do ferro intravenoso (IVI) tenha sido amplamente estudado, não há estudos sobre os efeitos da terapia parenteral com ferro no estresse oxidativo e nos marcadores inflamatórios na população com DC. Neste estudo, comparamos diferentes tipos e esquemas de compostos de ferro quanto aos seus efeitos nos índices séricos de estresse inflamatório-oxidativo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

387

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • General Surgery Institute,Jinling Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos devem ter um diagnóstico definitivo da doença de Crohn, com base nos critérios da OMS
  • Homens e mulheres ≥ 18 anos, incluindo mulheres que não estejam grávidas ou amamentando no momento da inscrição.
  • Os indivíduos devem ter uma pontuação CDAI <150 na semana 0
  • Capaz de engolir comprimidos
  • São capazes de fornecer consentimento informado por escrito e obtido no momento da inscrição
  • Disposto a aderir ao cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo.
  • Os indivíduos devem ter a hemoglobina: pacientes do sexo masculino <130g/L, pacientes do sexo feminino <120g/L.

Critério de exclusão:

  • Infecção bacteriana, viral ou outra infecção microbiana (incluindo HIV)
  • Necessita de corticosteróides administrados por via oral para o tratamento de outras doenças. Preparações inalatórias ou dermatológicas são aceitáveis.
  • Uso anterior ou atual de infliximabe.
  • uso atual de doses prescritas ou uso crônico/frequente de AINEs
  • Tratamento com analgésicos narcóticos. (Agentes antidiarréicos como loperamida e difenoxilato são permitidos)
  • Histórico de pancreatite, exceto em indivíduos com causa conhecida, mas removida (como pancreatite por cálculos biliares)
  • História de testes de função hepática anormais, incluindo AST ou ALT >1,5 vezes o limite superior do normal, fosfatase alcalina >2 vezes o limite superior do normal, bilirrubina total >2,5 mg/dL na triagem (ou nos 6 meses anteriores, se conhecida)
  • História de malignidade
  • Mulheres que estejam grávidas ou amamentando no momento da inscrição, ou que pretendam estar durante o período do estudo.
  • Participação em outro ensaio clínico nos últimos 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: eritropoetina, injeção de ferro e nutrição enteral
Os pacientes recebem tratamento com eritropoetina, injeção de ferro e nutrição enteral.
EXPERIMENTAL: eritropoetina e nutrição enteral.
Os pacientes recebem tratamento com eritropoetina e nutrição enteral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
a hemoglobina aumenta à norma ou não.
Prazo: na semana 0, na primeira semana, na segunda semana, na terceira semana, na quarta semana
na semana 0, na primeira semana, na segunda semana, na terceira semana, na quarta semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A alteração do marcador de inflamação hematológica (CRP,ESR,IL-10,IL-6,TNF-a,IL-1β)
Prazo: na semana 0, na primeira semana, na segunda semana, na terceira semana, na quarta semana
na semana 0, na primeira semana, na segunda semana, na terceira semana, na quarta semana
A alteração dos indicadores hematológicos de estresse oxidativo (SOD, GSH-px e MDA)
Prazo: na semana 0, na primeira semana, na segunda semana, na terceira semana, na quarta semana
na semana 0, na primeira semana, na segunda semana, na terceira semana, na quarta semana
A mudança de pacientes'IBDQ e CDAI.
Prazo: na semana 0 e na quarta semana
na semana 0 e na quarta semana
recaída de anemia
Prazo: 12 semanas após o tratamento
12 semanas após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: wei ming zhu, PhD,MD, General Surgery Institute,Jinling Hospital,Nanjing,Jiangsu,China

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

4 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

27 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de novembro de 2013

Última verificação

1 de novembro de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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