- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01823029
Estresse Oxidativo e Inflamação Causada por Ferro Intravenoso em Pacientes com Doença de Crohn e Anemia Ferropriva (CD-AT1)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A anemia é uma das manifestações extraintestinais mais comuns da doença de Crohn (DC), com prevalência variando de 6,2% a 73,7%. com qualidade de vida reduzida. Além disso, também não havia estratégias adequadas para o tratamento adequado da anemia na DC.
A anemia na DC é causada por vários fatores, como deficiência de ferro, ácido fólico ou vitamina B12, tratamento com drogas imunossupressoras ou hemólise induzida por sulfassalazina e anemia de doença crônica, da qual a deficiência de ferro foi um dos mecanismos mais importantes. Além disso, os níveis de eritropoetina (EPO) na anemia por doença crônica são geralmente mais altos do que em indivíduos normais. No entanto, em pacientes anêmicos com DC esse aumento de EPO é inadequado em relação ao grau de anemia. Assim, no tratamento da anemia ferropriva (ADF) na DC, suplementação de EPO e ferro são muito comuns. Como o ferro intravenoso (IV) é mais eficaz e melhor tolerado do que o ferro oral e deve ser considerado em pacientes com anemia grave (Hb <10,0 g/dL), com intolerância ou resposta inadequada ao ferro oral e/ou com DII ativa. A administração intravenosa de ferro é a via de escolha quando se considera o tratamento simultâneo com agentes estimuladores da eritropoiese (AEE).
Mas as formulações parenterais de ferro têm efeitos tóxicos potenciais, como desencadear reações oxidativas e reações inflamatórias que podem ser muito desvantajosas para pacientes com DC. O ferro livre pode provocar a formação de radicais livres de oxigênio. Embora as estruturas complexas de carboidratos que cobrem o ferro livre possam aliviar esse potencial oxidativo e inflamatório, ele não pode ser completamente bloqueado. Estes sugerem que o ferro parenteral pode ser uma "faca de dois gumes" com os benefícios hematológicos (aumento da hemoglobina [Hb]) por um lado, e com o risco de aumento da inflamação sistêmica e estresse oxidativo, por outro.
Embora o potencial oxidativo do ferro intravenoso (IVI) tenha sido amplamente estudado, não há estudos sobre os efeitos da terapia parenteral com ferro no estresse oxidativo e nos marcadores inflamatórios na população com DC. Neste estudo, comparamos diferentes tipos e esquemas de compostos de ferro quanto aos seus efeitos nos índices séricos de estresse inflamatório-oxidativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- General Surgery Institute,Jinling Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem ter um diagnóstico definitivo da doença de Crohn, com base nos critérios da OMS
- Homens e mulheres ≥ 18 anos, incluindo mulheres que não estejam grávidas ou amamentando no momento da inscrição.
- Os indivíduos devem ter uma pontuação CDAI <150 na semana 0
- Capaz de engolir comprimidos
- São capazes de fornecer consentimento informado por escrito e obtido no momento da inscrição
- Disposto a aderir ao cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo.
- Os indivíduos devem ter a hemoglobina: pacientes do sexo masculino <130g/L, pacientes do sexo feminino <120g/L.
Critério de exclusão:
- Infecção bacteriana, viral ou outra infecção microbiana (incluindo HIV)
- Necessita de corticosteróides administrados por via oral para o tratamento de outras doenças. Preparações inalatórias ou dermatológicas são aceitáveis.
- Uso anterior ou atual de infliximabe.
- uso atual de doses prescritas ou uso crônico/frequente de AINEs
- Tratamento com analgésicos narcóticos. (Agentes antidiarréicos como loperamida e difenoxilato são permitidos)
- Histórico de pancreatite, exceto em indivíduos com causa conhecida, mas removida (como pancreatite por cálculos biliares)
- História de testes de função hepática anormais, incluindo AST ou ALT >1,5 vezes o limite superior do normal, fosfatase alcalina >2 vezes o limite superior do normal, bilirrubina total >2,5 mg/dL na triagem (ou nos 6 meses anteriores, se conhecida)
- História de malignidade
- Mulheres que estejam grávidas ou amamentando no momento da inscrição, ou que pretendam estar durante o período do estudo.
- Participação em outro ensaio clínico nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: eritropoetina, injeção de ferro e nutrição enteral
Os pacientes recebem tratamento com eritropoetina, injeção de ferro e nutrição enteral.
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EXPERIMENTAL: eritropoetina e nutrição enteral.
Os pacientes recebem tratamento com eritropoetina e nutrição enteral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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a hemoglobina aumenta à norma ou não.
Prazo: na semana 0, na primeira semana, na segunda semana, na terceira semana, na quarta semana
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na semana 0, na primeira semana, na segunda semana, na terceira semana, na quarta semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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A alteração do marcador de inflamação hematológica (CRP,ESR,IL-10,IL-6,TNF-a,IL-1β)
Prazo: na semana 0, na primeira semana, na segunda semana, na terceira semana, na quarta semana
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na semana 0, na primeira semana, na segunda semana, na terceira semana, na quarta semana
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A alteração dos indicadores hematológicos de estresse oxidativo (SOD, GSH-px e MDA)
Prazo: na semana 0, na primeira semana, na segunda semana, na terceira semana, na quarta semana
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na semana 0, na primeira semana, na segunda semana, na terceira semana, na quarta semana
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A mudança de pacientes'IBDQ e CDAI.
Prazo: na semana 0 e na quarta semana
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na semana 0 e na quarta semana
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recaída de anemia
Prazo: 12 semanas após o tratamento
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12 semanas após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: wei ming zhu, PhD,MD, General Surgery Institute,Jinling Hospital,Nanjing,Jiangsu,China
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Bergamaschi G, Di Sabatino A, Albertini R, Ardizzone S, Biancheri P, Bonetti E, Cassinotti A, Cazzola P, Markopoulos K, Massari A, Rosti V, Porro GB, Corazza GR. Prevalence and pathogenesis of anemia in inflammatory bowel disease. Influence of anti-tumor necrosis factor-alpha treatment. Haematologica. 2010 Feb;95(2):199-205. doi: 10.3324/haematol.2009.009985. Epub 2009 Oct 8.
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- Jian J, Yang Q, Dai J, Eckard J, Axelrod D, Smith J, Huang X. Effects of iron deficiency and iron overload on angiogenesis and oxidative stress-a potential dual role for iron in breast cancer. Free Radic Biol Med. 2011 Apr 1;50(7):841-7. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2010.12.028. Epub 2010 Dec 28. Erratum In: Free Radic Biol Med. 2011 Jul 1;51(1):243. Axelrod, Debrah [corrected to Axelrod, Deborah].
- Fishbane S, Kowalski EA. The comparative safety of intravenous iron dextran, iron saccharate, and sodium ferric gluconate. Semin Dial. 2000 Nov-Dec;13(6):381-4. doi: 10.1046/j.1525-139x.2000.00104.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CD-AT1
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