Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oksidativt stress og betennelse forårsaket av intravenøst ​​jern hos pasienter med Crohns sykdom med jernmangelanemi (CD-AT1)

26. november 2013 oppdatert av: Zhu Weiming, Jinling Hospital, China
Ekstra jern er kanskje ikke nødvendig i behandlingen av jernmangelanemi ved Crohns sykdom; Oksidativt stress og betennelse kan være forårsaket av intravenøst ​​jern hos pasienter med Crohns sykdom med jernmangelanemi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Anemi er en av de vanligste ekstraintestinale manifestasjonene av Crohns sykdom (CD) med en prevalens som varierer fra 6,2 % opp til 73,7 %. Sammenlignet med andre komplikasjoner har den blitt undervurdert og fått mindre oppmerksomhet fra gastroenterologer, selv om det ofte er forbundet med dette. med redusert livskvalitet. Dessuten fantes det heller ikke hensiktsmessige strategier for adekvat behandling av anemi ved CD.

Anemien ved CD skyldes flere faktorer, som jern-, folsyre- eller B12-mangel, behandling med immundempende medisiner eller sulfasalazin-indusert hemolyse, og anemi ved kronisk sykdom, hvor jernmangel var en av de viktigste mekanismene. I tillegg er erytropoietin(EPO)-nivåer ved kronisk sykdomsanemi generelt høyere enn hos normale forsøkspersoner. Hos pasienter med CD-anemi er imidlertid denne EPO-økningen utilstrekkelig i forhold til graden av anemi. Således, ved behandling av jernmangelanemi (IDA) ved CD, er EPO og jerntilskudd svært vanlig. Fordi intravenøst(IV) jern er mer effektivt og tolereres bedre enn oralt jern og bør vurderes hos pasienter med alvorlig anemi (Hb<10,0 g/dL), med intoleranse eller utilstrekkelig respons på oralt jern og/eller de med aktiv IBD. Intravenøs jerntilførsel er den valgte ruten når samtidig behandling med erytropoesestimulerende midler (ESA) vurderes.

Men parenterale jernformuleringer har potensielle toksiske effekter som å utløse oksidative reaksjoner og inflammatoriske reaksjoner som kan være svært ugunstige for CD-pasienter. Fritt jern kan provosere dannelse av frie oksygenradikaler. Selv om komplekse karbohydratstrukturer som dekker fritt jern kan lindre dette oksidative og inflammatoriske potensialet, kan det ikke blokkeres fullstendig. Disse antyder at parenteralt jern kan være et "dobbeltegget sverd" med de hematologiske fordelene (økning i hemoglobin [Hb]) på den ene siden, og med risiko for forsterkning av systemisk betennelse og oksidativt stress på den andre.

Selv om det oksidative potensialet til intravenøst ​​jern (IVI) har blitt studert omfattende, har det ikke vært studier om effekten av parenteral jernbehandling på oksidativt stress og inflammatoriske markører i CD-populasjonen. I denne studien sammenlignet vi forskjellige typer og tidsplaner av jernforbindelser for deres effekter på serum inflammatorisk-oksidativt stressindekser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

387

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • General Surgery Institute,Jinling Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner bør ha en definitiv diagnose av Crohns sykdom, basert på WHOs kriterier
  • Menn og kvinner ≥ 18 år, inkludert kvinner som ikke er gravide eller ammende på registreringstidspunktet.
  • Forsøkspersoner bør ha en CDAI-score <150 ved uke 0
  • Kan svelge tabletter
  • Er i stand til å gi skriftlig informert samtykke og innhentet ved påmelding
  • Villig til å overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav.
  • Forsøkspersoner bør ha hemoglobin: mannlige pasienter <130 g/l, kvinnelige pasienter <120 g/l.

Ekskluderingskriterier:

  • Bakteriell, viral eller annen mikrobiell infeksjon (inkludert HIV)
  • Trenger oralt administrerte kortikosteroider for behandling av andre sykdommer. Inhalerte eller dermatologiske preparater er akseptable.
  • Tidligere eller nåværende bruk av infliximab.
  • nåværende bruk av reseptbelagte doser eller kronisk/hyppig bruk av NSAIDs
  • Behandling med narkotiske smertestillende medisiner. (Anti-diarémidler som loperamid og difenoksylat er tillatt)
  • Historie med pankreatitt, unntatt for personer med en kjent, men fjernet årsak (som gallesteinpankreatitt)
  • Anamnese med unormale leverfunksjonstester, inkludert ASAT eller ALAT >1,5 ganger øvre normalgrense, alkalisk fosfatase >2 ganger øvre normalgrense, total bilirubin >2,5 mg/dL ved screening (eller innen de siste 6 månedene, hvis kjent)
  • Historie om malignitet
  • Kvinner som er gravide eller ammer ved påmelding, eller som har tenkt å være det i studietiden.
  • Deltakelse i andre kliniske studier de siste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: erytropoietin, injeksjon av jern og enteral ernæring
Pasientene får behandling av erytropoietin, injeksjon av jern og enteral ernæring.
Legemiddel: erytropoietin
Legemiddel: enteral ernæring.
Legemiddel: injeksjon av jern
EKSPERIMENTELL: erytropoietin og enteral ernæring.
Pasientene får behandling av erytropoietin og enteral ernæring.
Legemiddel: erytropoietin
Legemiddel: enteral ernæring.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
hemoglobin heve til norm eller ikke.
Tidsramme: ved 0 uke, den første uken, den andre uken, den tredje uken, den fjerde uken
ved 0 uke, den første uken, den andre uken, den tredje uken, den fjerde uken

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringen av hematologisk betennelsesmarkør (CRP,ESR,IL-10,IL-6,TNF-ａ,IL-1β)
Tidsramme: ved 0 uke, den første uken, den andre uken, den tredje uken, den fjerde uken
ved 0 uke, den første uken, den andre uken, den tredje uken, den fjerde uken
Endringen av hematologiske oksidativt stressindikatorer (SOD, GSH-px og MDA)
Tidsramme: ved 0 uke, den første uken, den andre uken, den tredje uken, den fjerde uken
ved 0 uke, den første uken, den andre uken, den tredje uken, den fjerde uken
Endringen av pasientenes IBDQ og CDAI.
Tidsramme: ved 0 uke og den fjerde uken
ved 0 uke og den fjerde uken
tilbakefall av anemi
Tidsramme: 12 uker etter behandling
12 uker etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jinling Hospital, China

Samarbeidspartnere

Ministry of Health, China

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: wei ming zhu, PhD,MD, General Surgery Institute,Jinling Hospital,Nanjing,Jiangsu,China

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

4. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

27. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CD-AT1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere