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Oxidativer Stress und Entzündung durch intravenöses Eisen bei Patienten mit Morbus Crohn und Eisenmangelanämie (CD-AT1)

26. November 2013 aktualisiert von: Zhu Weiming, Jinling Hospital, China
Zusätzliches Eisen ist bei der Behandlung von Eisenmangelanämie bei Morbus Crohn möglicherweise nicht erforderlich; Oxidativer Stress und Entzündungen können durch intravenöses Eisen bei Patienten mit Morbus Crohn mit Eisenmangelanämie verursacht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Anämie ist mit einer Prävalenz von 6,2 % bis 73,7 % eine der häufigsten extraintestinalen Manifestationen von Morbus Crohn mit einer reduzierten Lebensqualität. Zudem gab es auch bei Morbus Crohn keine geeigneten Strategien zur adäquaten Behandlung der Anämie.

Die Anämie bei CD wird durch mehrere Faktoren verursacht, wie Eisen-, Folsäure- oder B12-Mangel, Behandlung mit immunsuppressiven Medikamenten oder durch Sulfasalazin induzierte Hämolyse und Anämie bei chronischen Erkrankungen, bei denen Eisenmangel einer der wichtigsten Mechanismen war. Darüber hinaus sind die Erythropoietin(EPO)-Spiegel bei chronischer Anämie im Allgemeinen höher als bei gesunden Probanden. Bei Patienten mit CD-Anämie ist dieser EPO-Anstieg jedoch in Bezug auf den Grad der Anämie unzureichend. Daher wird bei der Behandlung von Eisenmangelanämie (IDA) bei CD, EPO und Eisenergänzung sind sehr verbreitet. Weil intravenöses (IV) Eisen wirksamer und besser verträglich ist als orales Eisen und bei Patienten mit schwerer Anämie (Hb < 10,0 g/dl), mit Unverträglichkeit oder unzureichender Reaktion auf orales Eisen und/oder solche mit aktiver CED. Die intravenöse Eisengabe ist der Weg der Wahl, wenn eine gleichzeitige Behandlung mit Erythropoese-stimulierenden Mitteln (ESA) in Betracht gezogen wird.

Aber parenterale Eisenformulierungen haben potenziell toxische Wirkungen, wie das Auslösen von oxidativen Reaktionen und Entzündungsreaktionen, die für CD-Patienten sehr nachteilig sein können. Freies Eisen kann die Bildung freier Sauerstoffradikale hervorrufen. Obwohl komplexe Kohlenhydratstrukturen, die freies Eisen bedecken, dieses oxidative und entzündliche Potenzial lindern können, kann es nicht vollständig blockiert werden. Diese legen nahe, dass parenterales Eisen ein „zweischneidiges Schwert“ sein könnte, einerseits mit den hämatologischen Vorteilen (Erhöhung des Hämoglobins [Hb]) und andererseits mit dem Risiko einer Verstärkung systemischer Entzündungen und oxidativen Stresses.

Obwohl das oxidative Potenzial von intravenösem Eisen (IVI) umfassend untersucht wurde, gab es keine Studien über die Auswirkungen einer parenteralen Eisentherapie auf oxidativen Stress und Entzündungsmarker in der CD-Population. In dieser Studie verglichen wir verschiedene Arten und Zeitpläne von Eisenverbindungen hinsichtlich ihrer Auswirkungen auf die Indizes für entzündlichen und oxidativen Stress im Serum.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

387

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • General Surgery Institute,Jinling Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden sollten eine definitive Diagnose von Morbus Crohn haben, basierend auf den WHO-Kriterien
  • Männer und Frauen ≥ 18 Jahre alt, einschließlich Frauen, die zum Zeitpunkt der Registrierung nicht schwanger sind oder stillen.
  • Die Probanden sollten in Woche 0 einen CDAI-Score <150 haben
  • Kann Tabletten schlucken
  • Sind in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, die zum Zeitpunkt der Registrierung eingeholt wurde
  • Bereit, sich an den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen zu halten.
  • Die Probanden sollten das Hämoglobin haben: männliche Patienten < 130 g/l, weibliche Patienten < 120 g/l.

Ausschlusskriterien:

  • Bakterielle, virale oder andere mikrobielle Infektion (einschließlich HIV)
  • Oral verabreichte Kortikosteroide zur Behandlung anderer Krankheiten benötigen. Inhalative oder dermatologische Präparate sind akzeptabel.
  • Frühere oder aktuelle Anwendung von Infliximab.
  • aktuelle Einnahme verschreibungspflichtiger Dosen oder chronische/häufige Einnahme von NSAIDs
  • Behandlung mit narkotischen Schmerzmitteln. (Durchfallmittel wie Loperamid und Diphenoxylat sind erlaubt)
  • Pankreatitis in der Anamnese, außer bei Patienten mit bekannter, aber beseitigter Ursache (z. B. Gallenstein-Pankreatitis)
  • Anamnestische Leberfunktionstests, einschließlich AST oder ALT > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts, alkalische Phosphatase > 2-fache Obergrenze des Normalwerts, Gesamtbilirubin > 2,5 mg/dl beim Screening (oder innerhalb der letzten 6 Monate, falls bekannt)
  • Geschichte der Malignität
  • Frauen, die zum Zeitpunkt der Einschreibung schwanger sind oder stillen oder dies während des Studienzeitraums beabsichtigen.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 6 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Erythropoietin, Eiseninjektion und enterale Ernährung
Die Patienten erhalten eine Behandlung mit Erythropoetin, Eiseninjektionen und enterale Ernährung.
Arzneimittel: Erythropoietin
Arzneimittel: Enterale Ernährung.
Arzneimittel: Injektion von Eisen
EXPERIMENTAL: Erythropoietin und enterale Ernährung.
Die Patienten erhalten eine Behandlung mit Erythropoetin und enteraler Ernährung.
Arzneimittel: Erythropoietin
Arzneimittel: Enterale Ernährung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hämoglobinerhöhung auf Norm oder nicht.
Zeitfenster: bei 0 Woche, die erste Woche, die zweite Woche, die dritte Woche, die vierte Woche
bei 0 Woche, die erste Woche, die zweite Woche, die dritte Woche, die vierte Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Veränderung des hämatologischen Entzündungsmarkers (CRP, BSG, IL-10, IL-6, TNF-ａ, IL-1β)
Zeitfenster: bei 0 Woche, die erste Woche, die zweite Woche, die dritte Woche, die vierte Woche
bei 0 Woche, die erste Woche, die zweite Woche, die dritte Woche, die vierte Woche
Die Veränderung hämatologischer oxidativer Stressindikatoren (SOD, GSH-px und MDA)
Zeitfenster: bei 0 Woche, die erste Woche, die zweite Woche, die dritte Woche, die vierte Woche
bei 0 Woche, die erste Woche, die zweite Woche, die dritte Woche, die vierte Woche
Die Veränderung der IBDQ und CDAI der Patienten.
Zeitfenster: in Woche 0 und in der vierten Woche
in Woche 0 und in der vierten Woche
Rückfall der Anämie
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Behandlung
12 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jinling Hospital, China

Mitarbeiter

Ministry of Health, China

Ermittler

  • Hauptermittler: wei ming zhu, PhD,MD, General Surgery Institute,Jinling Hospital,Nanjing,Jiangsu,China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

27. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CD-AT1

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