Bariatrisen leikkauksen vaikutus alkoholittomaan rasvamaksasairauteen
keskiviikko 23. marraskuuta 2016 päivittänyt: Sheba Medical Center
Bariatrisen leikkauksen vaikutus alkoholittomiin rasvamaksasairauksiin ja sydän- ja verisuoniriskiin käyttämällä ei-invasiivisia toimenpiteitä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää painonpudotuksen vaikutusta maksan steatoosiin, steatohepatiittiin, fibroosiin ja kardiovaskulaariseen riskiin eri vaiheissa ennen ja jälkeen bariatrisen leikkauksen.
Tutkijat pyrkivät myös tutkimaan bariatrisen leikkauksen lyhytaikaista vaikutusta mahalaukun kolekystokiniinitasoihin ennen ja 10 päivää sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ramat-Gan, Israel, 52621
- Liver Disease Center, Sheba Medical Center, Tel-Hashomer
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
26 diabeettista potilasta, joilla on NAFLD (diagnoosoitu ultraäänellä), joille tehtiin sleeve gastrectomy (SG) Surgery C -osastolla Sheba Medical Centerissä Israelissa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20≤ ikä ≤80
- BMI > 35kg/m2
- Miehet ja naiset
- Rasva-infiltraatio maksan ultraäänitutkimuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Alkoholin juonti > 140g/viikko
- Hepatiitti B tai C tai HIV
Tunnettu maksasairaus, kuten:
- Wilsonin tauti
- hemokromatoosi
- α1-antitrypsiinin puutos
- autoimmuuni maksasairaus
- primaarinen biliaarinen kirroosi
- primaarinen sklerosoiva kolangiitti)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
NAFLD SG:n jälkeen
26 potilasta, joilla on NAFLD, joille tehdään sleeve gastrectomy (SG).
|
Intraoperatiivinen maksabiopsia tehtiin 20 potilaalle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta maksan steatoosista, steatohepatiitista ja fibroosista eri vaiheissa bariatrisen leikkauksen jälkeen, mitattuna ei-invasiivisilla mittauksilla, kuten alla on kuvattu.
Aikaikkuna: Lähtötilanne määritellään kolmesta viikosta kuukauteen ennen leikkausta. Eri vaiheita, joita voidaan verrata lähtötasoon, ovat seuraavat: 8-12 päivää ja 12, 24 ja 48 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Mittaukset, jotka on suoritettava maksasairauden vaiheen arvioimiseksi lähtötilanteessa ja 8-12 päivää sekä 12, 24 ja 48 viikkoa leikkauksen jälkeen:
|
Lähtötilanne määritellään kolmesta viikosta kuukauteen ennen leikkausta. Eri vaiheita, joita voidaan verrata lähtötasoon, ovat seuraavat: 8-12 päivää ja 12, 24 ja 48 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen kardiovaskulaarisen riskin muutos lähtötasoon verrattuna.
Aikaikkuna: Lähtötilanne määritellään kolmesta viikosta kuukauteen ennen leikkausta. Muutos arvioidaan 6-12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
Potilaille tehdään olkavartalon virtausvälitteinen laajennustesti (FMD) (endoteelin toiminnan ja kardiovaskulaarisen riskin korvikemarkkeri).
|
Lähtötilanne määritellään kolmesta viikosta kuukauteen ennen leikkausta. Muutos arvioidaan 6-12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
|
Muutos kolekystokiniinitasoissa ennen ja jälkeen leikkausta.
Aikaikkuna: Kolekystokiniinin lähtötasot 1–2 päivää ennen leikkausta verrattuna 8–12 päivään leikkauksen jälkeen.
|
Lisäksi mahalaukun kolekystokiniinitasot mitataan poistetusta mahakudoksesta.
|
Kolekystokiniinin lähtötasot 1–2 päivää ennen leikkausta verrattuna 8–12 päivään leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ziv Ben-Ari, Prof, Director Liver Disease Center, Sheba Medical Center, Tel-Hashomer, Israel
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 7. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 28. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHEBA-12-0026-ZB-CTIL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .