Влияние бариатрической хирургии на неалкогольную жировую болезнь печени
23 ноября 2016 г. обновлено: Sheba Medical Center
Влияние бариатрической хирургии на неалкогольную жировую болезнь печени и сердечно-сосудистый риск с использованием неинвазивных мер
Целью данного исследования является изучение влияния скорости потери веса на стеатоз печени, стеатогепатит, фиброз и сердечно-сосудистый риск на разных этапах до и после бариатрической операции.
Исследователи также стремятся изучить краткосрочное влияние бариатрической хирургии на уровень желудочного холецистокинина до и через 10 дней после бариатрической операции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
26
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ramat-Gan, Израиль, 52621
- Liver Disease Center, Sheba Medical Center, Tel-Hashomer
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
26 больных сахарным диабетом с НАЖБП (диагностированной с помощью ультразвука), перенесших рукавную гастрэктомию (SG) в отделении хирургии C Медицинского центра Шиба, Израиль.
Описание
Критерии включения:
- 20≤ возраст ≤80 лет
- ИМТ>35кг/м2
- Мужчина и женщина
- Жировая инфильтрация на УЗИ печени
Критерий исключения:
- Употребление алкоголя > 140 г в неделю
- Наличие гепатита В или С или ВИЧ
Известные заболевания печени, такие как:
- болезнь Вильсона
- гемохроматоз
- Дефицит α1-антитрипсина
- аутоиммунное заболевание печени
- первичный билиарный цирроз
- первичный склерозирующий холангит)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
НАЖБП после СГ
26 пациентам с НАЖБП, перенесшим рукавную гастрэктомию (ГГ).
|
Интраоперационная биопсия печени выполнена 20 больным.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем стеатоза, стеатогепатита и фиброза печени на разных стадиях после бариатрической хирургии, измеренное с помощью неинвазивных измерений, как описано ниже.
Временное ограничение: Исходный уровень определяется от трех недель до одного месяца до операции. Различные этапы для сравнения с исходным уровнем следующие: 8-12 дней и 12, 24 и 48 недель после операции.
|
Измерения, которые необходимо выполнить для оценки стадии заболевания печени исходно, через 8-12 дней и через 12, 24 и 48 недель после операции:
|
Исходный уровень определяется от трех недель до одного месяца до операции. Различные этапы для сравнения с исходным уровнем следующие: 8-12 дней и 12, 24 и 48 недель после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение послеоперационного сердечно-сосудистого риска по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень определяется от трех недель до одного месяца до операции. Изменения будут оцениваться через 6-12 месяцев после операции.
|
Пациенты будут проходить тест на дилатацию, опосредованную потоком плечевой артерии (FMD) (суррогатный маркер эндотелиальной функции и сердечно-сосудистого риска).
|
Исходный уровень определяется от трех недель до одного месяца до операции. Изменения будут оцениваться через 6-12 месяцев после операции.
|
|
Изменение уровня холецистокинина до и после операции.
Временное ограничение: Исходные уровни холецистокинина за 1-2 дня до операции по сравнению с 8-12 днями после операции.
|
Кроме того, в удаленной ткани желудка будут измерять уровни желудочного холецистокинина.
|
Исходные уровни холецистокинина за 1-2 дня до операции по сравнению с 8-12 днями после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ziv Ben-Ari, Prof, Director Liver Disease Center, Sheba Medical Center, Tel-Hashomer, Israel
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
10 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
28 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHEBA-12-0026-ZB-CTIL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рукавная гастрэктомия
-
GI DynamicsЗавершенный