Impact van bariatrische chirurgie op niet-alcoholische leververvetting
23 november 2016 bijgewerkt door: Sheba Medical Center
De impact van bariatrische chirurgie op niet-alcoholische leververvetting en cardiovasculair risico met behulp van niet-invasieve maatregelen
Het doel van deze studie is om het effect van gewichtsverlies op leversteatose, steatohepatitis, fibrose en cardiovasculair risico in verschillende stadia voor en na bariatrische chirurgie te onderzoeken.
De onderzoekers willen ook het kortetermijneffect bestuderen van bariatrische chirurgie op de cholecystokininespiegels in de maag vóór en 10 dagen na de bariatrische chirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
26
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ramat-Gan, Israël, 52621
- Liver Disease Center, Sheba Medical Center, Tel-Hashomer
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
26 diabetespatiënten met NAFLD (gediagnosticeerd door middel van echografie) die sleeve-gastrectomie (SG) ondergaan op de afdeling Chirurgie C van het Sheba Medical Center, Israël.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 20≤ leeftijd ≤80
- BMI>35kg/m2
- Mannen en vrouwen
- Vetinfiltratie bij echografie van de lever
Uitsluitingscriteria:
- Alcoholgebruik > 140g/week
- Aanwezigheid van hepatitis B of C of HIV
Bekende leverziekte zoals:
- de ziekte van Wilson
- hemochromatose
- α1-antitrypsine-deficiëntie
- auto-immuun leverziekte
- primaire biliaire cirrose
- Primaire scleroserende cholangitis)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
NAFLD na SG
26 patiënten met NAFLD die sleeve-gastrectomie (SG) ondergingen.
|
Bij 20 patiënten werd een intra-operatieve leverbiopsie uitgevoerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline leversteatose, steatohepatitis en fibrose in verschillende stadia na bariatrische chirurgie, gemeten met niet-invasieve metingen zoals hieronder beschreven.
Tijdsspanne: Baseline wordt gedefinieerd als drie weken tot een maand voor de operatie. Verschillende stadia om te vergelijken met de uitgangswaarde zijn als volgt: 8-12 dagen en 12, 24 en 48 weken na de operatie.
|
Metingen die moeten worden uitgevoerd om het stadium van de leverziekte te beoordelen bij aanvang en 8-12 dagen en 12, 24 en 48 weken na de operatie:
|
Baseline wordt gedefinieerd als drie weken tot een maand voor de operatie. Verschillende stadia om te vergelijken met de uitgangswaarde zijn als volgt: 8-12 dagen en 12, 24 en 48 weken na de operatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van postoperatief cardiovasculair risico in vergelijking met baseline.
Tijdsspanne: Baseline wordt gedefinieerd als drie weken tot een maand voor de operatie. Verandering zal 6-12 maanden na de operatie worden beoordeeld.
|
Patiënten ondergaan een brachiale arterie flow-mediated dilatatie (FMD) test (surrogaatmarker voor endotheliale functie en cardiovasculair risico).
|
Baseline wordt gedefinieerd als drie weken tot een maand voor de operatie. Verandering zal 6-12 maanden na de operatie worden beoordeeld.
|
|
Verandering in cholecystokininespiegels voor en na de operatie.
Tijdsspanne: Basiswaarden van cholecystokinine 1-2 dagen voor de operatie in vergelijking met 8-12 dagen na de operatie.
|
Bovendien worden de cholecystokininespiegels in de maag gemeten uit het verwijderde maagweefsel.
|
Basiswaarden van cholecystokinine 1-2 dagen voor de operatie in vergelijking met 8-12 dagen na de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ziv Ben-Ari, Prof, Director Liver Disease Center, Sheba Medical Center, Tel-Hashomer, Israel
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 april 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 april 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
10 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
28 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SHEBA-12-0026-ZB-CTIL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .