Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bariatric sebészet hatása az alkoholmentes zsírmájbetegségre

2016. november 23. frissítette: Sheba Medical Center

A bariatric sebészet hatása az alkoholmentes zsírmájbetegségekre és a szív- és érrendszeri kockázatokra nem invazív intézkedések alkalmazásával

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a fogyás mértékének hatását a máj steatosisára, a steatohepatitisre, a fibrózisra és a kardiovaszkuláris kockázatra a bariátriai műtét előtti és utáni különböző szakaszokban. A kutatók célja továbbá a bariátriai műtét rövid távú hatásának tanulmányozása a gyomor kolecisztokinin szintjére a bariátriai műtét előtt és 10 nappal azt követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

26

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Ramat-Gan, Izrael, 52621
        • Liver Disease Center, Sheba Medical Center, Tel-Hashomer

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

26 NAFLD-ben szenvedő (ultrahanggal diagnosztizált) cukorbeteg, akik sleeve gastrectomián (SG) esnek át a Sheba Medical Center, Izrael, C sebészeti osztályán.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 20≤ életkor ≤80
  • BMI > 35kg/m2
  • Férfi és nő
  • Zsíros infiltráció a máj ultrahangjában

Kizárási kritériumok:

  • Alkoholfogyasztás > 140g/hét
  • Hepatitis B vagy C vagy HIV jelenléte

  • Ismert májbetegségek, mint pl.

    1. Wilson-kór
    2. hemochromatosis
    3. α1-antitripszin hiány
    4. autoimmun májbetegség
    5. primer biliaris cirrhosis
    6. primer szklerotizáló cholangitis)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
NAFLD SG után
26 NAFLD-ben szenvedő beteg sleeve gastrectomián (SG) esett át.
Eljárás: Sleeve gastrectomia
20 betegnél intraoperatív májbiopsziát végeztek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási máj steatosishoz, steatohepatitiszhez és fibrózishoz képest a bariátriai műtétet követő különböző stádiumokban, nem invazív mérésekkel mérve, az alábbiak szerint.
Időkeret: A kiindulási érték a műtét előtti három héttől egy hónapig terjedő időszak. A kiindulási értékkel összehasonlítandó különböző szakaszok a következők: 8-12 nappal és 12, 24 és 48 héttel a műtét után.

Méréseket kell végezni a májbetegség stádiumának felmérésére a kiinduláskor, valamint 8-12 nappal, valamint 12, 24 és 48 héttel a műtét után:

  1. Májfunkciók vérvizsgálata (alanin-transzamináz, aszpartát-transzamináz, alkalikus foszfatáz, gamma-glutamil-transzpeptidáz, ferritin, protrombin-idő (PT), nemzetközi normalizált arány (INR), teljes/közvetlen bilirubin, albumin, húgysav), lipidprofil ( összkoleszterin, trigliceridek, HDL, LDL) és cukorbetegség biomarkerek (inzulin, glükóz, HbA1c).
  2. Az adiponektin vérvizsgálata (csak a kiinduláskor és 48 héttel a műtét után).
  3. Fibroscan teszt a májfibrózis számszerűsítésére elasztográfiával (csak a kiinduláskor és 48 héttel a műtét után).
  4. Vérvizsgálat (FibroMax) a májkárosodás stádiumának és fokozatának meghatározására (csak a kiinduláskor, valamint a műtét utáni 24. és 48. héten).
  5. OWLiver® teszt (szérum alapú teszt, amely metabolomika segítségével megkülönbözteti a NAFLD-t a steatohepatitistől) a kiinduláskor és 48 héttel a műtét után.
A kiindulási érték a műtét előtti három héttől egy hónapig terjedő időszak. A kiindulási értékkel összehasonlítandó különböző szakaszok a következők: 8-12 nappal és 12, 24 és 48 héttel a műtét után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív kardiovaszkuláris kockázat változása a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: A kiindulási érték a műtét előtti három héttől egy hónapig terjedő időszak. A változást a műtét után 6-12 hónappal értékelik.
A betegeket brachialis artéria áramlás által közvetített dilatációs (FMD) tesztnek vetik alá (az endothel funkció és a kardiovaszkuláris kockázat helyettesítő markere).
A kiindulási érték a műtét előtti három héttől egy hónapig terjedő időszak. A változást a műtét után 6-12 hónappal értékelik.
A kolecisztokininszint változása a műtét előtt és után.
Időkeret: A kolecisztokinin kiindulási szintje a műtét előtt 1-2 nappal, szemben a műtét utáni 8-12 nappal.
Ezenkívül a gyomor kolecisztokininszintjét mérik az eltávolított gyomorszövetből.
A kolecisztokinin kiindulási szintje a műtét előtt 1-2 nappal, szemben a műtét utáni 8-12 nappal.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sheba Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ziv Ben-Ari, Prof, Director Liver Disease Center, Sheba Medical Center, Tel-Hashomer, Israel

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. április 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 7.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. április 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. november 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 23.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SHEBA-12-0026-ZB-CTIL

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alkoholmentes zsírmájbetegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel