Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af bariatrisk kirurgi på ikke-alkoholisk fedtleversygdom

23. november 2016 opdateret af: Sheba Medical Center

Indvirkningen af ​​bariatrisk kirurgi på ikke-alkoholisk fedtleversygdom og kardiovaskulær risiko ved at bruge ikke-invasive foranstaltninger

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​vægttab på leversteatose, steatohepatitis, fibrose og kardiovaskulær risiko på forskellige stadier før og efter fedmekirurgi. Efterforskerne sigter også mod at studere den kortsigtede effekt af fedmekirurgi på gastriske cholecystokininniveauer før og 10 dage efter fedmekirurgien.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

26

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Ramat-Gan, Israel, 52621
        • Liver Disease Center, Sheba Medical Center, Tel-Hashomer

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

26 diabetespatienter med NAFLD (diagnosticeret ved ultralyd), der gennemgår ærmegatrektomi (SG) på Surgery C-afdelingen ved Sheba Medical Center, Israel.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 20≤ alder ≤80
  • BMI >35 kg/m2
  • Mænd og kvinder
  • Fedtinfiltration i lever ultralyd

Ekskluderingskriterier:

  • Alkoholdrikning > 140g/uge
  • Tilstedeværelse af hepatitis B eller C eller HIV

  • Kendt leversygdom såsom:

    1. Wilsons sygdom
    2. hæmokromatose
    3. α1-antitrypsin mangel
    4. autoimmun leversygdom
    5. primær galdecirrhose
    6. primær skleroserende kolangitis)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
NAFLD efter SG
26 patienter med NAFLD under ærmegatrektomi (SG).
Procedure: Ærmegatrektomi
En intraoperativ leverbiopsi blev udført hos 20 patienter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline leversteatose, steatohepatitis og fibrose på forskellige stadier efter fedmekirurgi, målt ved ikke-invasive målinger som beskrevet nedenfor.
Tidsramme: Baseline er defineret som tre uger til en måned før operationen. Forskellige stadier at sammenligne med baseline er som følger: 8-12 dage og 12, 24 og 48 uger efter operationen.

Målinger, der skal udføres for at vurdere leversygdomsstadiet ved baseline og 8-12 dage og 12, 24 og 48 uger efter operationen:

  1. Blodprøver af leverfunktioner (alanintransaminase, aspartattransaminase, alkalisk fosfatase, gamma-glutamyl transpeptidase, ferritin, prothrombin-tid (PT), international normaliseret ratio (INR), total/direkte bilirubin, albumin, urinsyre), lipidprofil ( total kolesterol, triglycerider, HDL, LDL) og diabetesbiomarkører (insulin, glucose, HbA1c).
  2. Blodprøver af adiponectin (kun ved baseline og 48 uger efter operationen).
  3. Fibroscan-test til kvantificering af leverfibrose ved hjælp af elastografi (kun ved baseline og 48 uger efter operationen).
  4. En blodprøve (FibroMax) til bestemmelse af stadiet og graden af ​​leverskade (kun ved baseline og 24 og 48 uger efter operationen).
  5. OWLiver®-test (en serumbaseret test, der kan skelne NAFLD fra steatohepatitis ved hjælp af metabolomics) ved baseline og 48 uger efter operationen.
Baseline er defineret som tre uger til en måned før operationen. Forskellige stadier at sammenligne med baseline er som følger: 8-12 dage og 12, 24 og 48 uger efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af postoperativ kardiovaskulær risiko sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Baseline er defineret som tre uger til en måned før operationen. Ændring vil blive vurderet 6-12 måneder efter operationen.
Patienterne vil gennemgå brachial arterie flow-medieret dilatation (FMD) test (surrogatmarkør for endotelfunktion og kardiovaskulær risiko).
Baseline er defineret som tre uger til en måned før operationen. Ændring vil blive vurderet 6-12 måneder efter operationen.
Ændring i cholecystokinin niveauer før og efter operationen.
Tidsramme: Baseline niveauer af cholecystokinin 1-2 dage før operationen sammenlignet med 8-12 dage efter operationen.
Derudover vil gastriske cholecystokinin-niveauer blive målt fra det fjernede mavevæv.
Baseline niveauer af cholecystokinin 1-2 dage før operationen sammenlignet med 8-12 dage efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sheba Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ziv Ben-Ari, Prof, Director Liver Disease Center, Sheba Medical Center, Tel-Hashomer, Israel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2013

Først opslået (SKØN)

10. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

28. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHEBA-12-0026-ZB-CTIL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk fedtleversygdom

Kliniske forsøg med Ærmegatrektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner