Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av bariatrisk kirurgi på icke-alkoholisk fettleversjukdom

23 november 2016 uppdaterad av: Sheba Medical Center

Effekten av bariatrisk kirurgi på icke-alkoholisk fettleversjukdom och kardiovaskulär risk med hjälp av icke-invasiva åtgärder

Syftet med denna studie är att undersöka effekten av viktminskningshastighet på leversteatos, steatohepatit, fibros och kardiovaskulär risk i olika stadier före och efter bariatrisk operation. Utredarna syftar också till att studera den kortsiktiga effekten av bariatrisk kirurgi på gastriska kolecystokininnivåer före och 10 dagar efter bariatrisk operation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

26

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Ramat-Gan, Israel, 52621
        • Liver Disease Center, Sheba Medical Center, Tel-Hashomer

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

26 diabetespatienter med NAFLD (diagnostiserat med ultraljud) som genomgår sleeve gastrectomy (SG) vid Surgery C-avdelningen vid Sheba Medical Center, Israel.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 20≤ ålder ≤80
  • BMI >35 kg/m2
  • Män och kvinnor
  • Fettinfiltration i leverultraljud

Exklusions kriterier:

  • Alkoholdrickande > 140g/vecka
  • Förekomst av hepatit B eller C eller HIV

  • Känd leversjukdom som:

    1. Wilsons sjukdom
    2. hemokromatos
    3. α1-antitrypsinbrist
    4. autoimmun leversjukdom
    5. primär biliär cirros
    6. primär skleroserande kolangit)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
NAFLD efter SG
26 patienter med NAFLD som genomgår sleeve gastrectomy (SG).
Procedur: Sleeve gastrectomy
En intraoperativ leverbiopsi utfördes på 20 patienter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baseline leversteatos, steatohepatit och fibros i olika stadier efter bariatrisk kirurgi, mätt med icke-invasiva mätningar som beskrivs nedan.
Tidsram: Baslinje definieras som tre veckor till en månad före operationen. Olika stadier att jämföra med baslinjen är följande: 8-12 dagar och 12, 24 och 48 veckor efter operationen.

Mätningar som ska utföras för att bedöma leversjukdomsstadiet vid baslinjen och 8-12 dagar och 12, 24 och 48 veckor efter operationen:

  1. Blodprov av leverfunktioner (alanintransaminas, aspartattransaminas, alkaliskt fosfatas, gamma-glutamyltranspeptidas, ferritin, protrombintid (PT), internationellt normaliserat förhållande (INR), totalt/direkt bilirubin, albumin, urinsyra), lipidprofil ( totalkolesterol, triglycerider, HDL, LDL) och diabetesbiomarkörer (insulin, glukos, HbA1c).
  2. Blodprov av adiponectin (endast vid baslinjen och 48 veckor efter operationen).
  3. Fibroscan-test för att kvantifiera leverfibros med hjälp av elastografi (endast vid baslinjen och 48 veckor efter operation).
  4. Ett blodprov (FibroMax) för att fastställa stadiet och graden av leverskada (endast vid baslinjen och 24 och 48 veckor efter operationen).
  5. OWLiver®-test (ett serumbaserat test som kan skilja NAFLD från steatohepatit med hjälp av metabolomics) vid baslinjen och 48 veckor efter operationen.
Baslinje definieras som tre veckor till en månad före operationen. Olika stadier att jämföra med baslinjen är följande: 8-12 dagar och 12, 24 och 48 veckor efter operationen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av postoperativ kardiovaskulär risk jämfört med baseline.
Tidsram: Baslinje definieras som tre veckor till en månad före operationen. Förändring kommer att bedömas 6-12 månader efter operationen.
Patienterna kommer att genomgå brachial artärflödesmedierad dilatation (FMD) test (surrogatmarkör för endotelfunktion och kardiovaskulär risk).
Baslinje definieras som tre veckor till en månad före operationen. Förändring kommer att bedömas 6-12 månader efter operationen.
Förändringar i kolecystokininnivåer före och efter operationen.
Tidsram: Baslinjenivåer av kolecystokinin 1-2 dagar före operationen jämfört med 8-12 dagar efter operationen.
Dessutom kommer gastriska kolecystokininnivåer att mätas från den avlägsnade magvävnaden.
Baslinjenivåer av kolecystokinin 1-2 dagar före operationen jämfört med 8-12 dagar efter operationen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sheba Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Ziv Ben-Ari, Prof, Director Liver Disease Center, Sheba Medical Center, Tel-Hashomer, Israel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2013

Första postat (UPPSKATTA)

10 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

28 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SHEBA-12-0026-ZB-CTIL

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Alkoholfri fettleversjukdom

Kliniska prövningar på Sleeve gastrectomy

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera