Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innvirkning av fedmekirurgi på alkoholfri fettleversykdom

23. november 2016 oppdatert av: Sheba Medical Center

Effekten av fedmekirurgi på alkoholfri fettleversykdom og kardiovaskulær risiko ved bruk av ikke-invasive tiltak

Formålet med denne studien er å undersøke effekten av vekttap på leversteatose, steatohepatitt, fibrose og kardiovaskulær risiko i ulike stadier før og etter fedmekirurgi. Etterforskerne tar også sikte på å studere den kortsiktige effekten av fedmekirurgi på gastriske kolecystokininnivåer før og 10 dager etter fedmekirurgien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

26

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Ramat-Gan, Israel, 52621
        • Liver Disease Center, Sheba Medical Center, Tel-Hashomer

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

26 diabetespasienter med NAFLD (diagnostisert ved ultralyd) som gjennomgår ermet gastrectomy (SG) ved Surgery C-avdelingen ved Sheba Medical Center, Israel.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 20≤ alder ≤80
  • BMI >35 kg/m2
  • Menn og kvinner
  • Fettinfiltrasjon i leverultralyd

Ekskluderingskriterier:

  • Alkoholdrikking > 140g/uke
  • Tilstedeværelse av hepatitt B eller C eller HIV

  • Kjent leversykdom som:

    1. Wilsons sykdom
    2. hemokromatose
    3. α1-antitrypsin mangel
    4. autoimmun leversykdom
    5. primær biliær cirrhose
    6. primær skleroserende kolangitt)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
NAFLD etter SG
26 pasienter med NAFLD som gjennomgår sleeve gastrectomy (SG).
Fremgangsmåte: Sleeve gastrectomy
En intraoperativ leverbiopsi ble utført hos 20 pasienter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline leversteatose, steatohepatitt og fibrose på forskjellige stadier etter fedmekirurgi, målt ved ikke-invasive målinger som beskrevet nedenfor.
Tidsramme: Baseline er definert som tre uker til en måned før operasjonen. Ulike stadier å sammenligne med baseline er som følger: 8-12 dager og 12, 24 og 48 uker etter operasjonen.

Målinger som skal utføres for å vurdere leversykdomsstadiet ved baseline og 8-12 dager og 12, 24 og 48 uker etter operasjonen:

  1. Blodprøver av leverfunksjoner (alanintransaminase, aspartattransaminase, alkalisk fosfatase, gamma-glutamyl transpeptidase, ferritin, protrombin-tid (PT), internasjonalt normalisert forhold (INR), totalt/direkte bilirubin, albumin, urinsyre), lipidprofil ( totalkolesterol, triglyserider, HDL, LDL) og diabetesbiomarkører (insulin, glukose, HbA1c).
  2. Blodprøver av adiponectin (kun ved baseline og 48 uker etter operasjonen).
  3. Fibroscan-test for kvantifisering av leverfibrose ved hjelp av elastografi (kun ved baseline og 48 uker etter operasjon).
  4. En blodprøve (FibroMax) for å bestemme stadiet og graden av leverskade (kun ved baseline og 24 og 48 uker etter operasjonen).
  5. OWLiver®-test (en serumbasert test som kan skille NAFLD fra steatohepatitt ved bruk av metabolomics) ved baseline og 48 uker etter operasjonen.
Baseline er definert som tre uker til en måned før operasjonen. Ulike stadier å sammenligne med baseline er som følger: 8-12 dager og 12, 24 og 48 uker etter operasjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av postoperativ kardiovaskulær risiko sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Baseline er definert som tre uker til en måned før operasjonen. Endring vil bli vurdert 6-12 måneder etter operasjonen.
Pasienter vil gjennomgå brachial arterie flow-mediert dilatasjon (FMD) test (surrogatmarkør for endotelfunksjon og kardiovaskulær risiko).
Baseline er definert som tre uker til en måned før operasjonen. Endring vil bli vurdert 6-12 måneder etter operasjonen.
Endring i kolecystokininnivåer før og etter operasjonen.
Tidsramme: Baseline nivåer av kolecystokinin 1-2 dager før operasjonen sammenlignet med 8-12 dager etter operasjonen.
I tillegg vil gastriske kolecystokininnivåer måles fra det fjernede magevevet.
Baseline nivåer av kolecystokinin 1-2 dager før operasjonen sammenlignet med 8-12 dager etter operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sheba Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ziv Ben-Ari, Prof, Director Liver Disease Center, Sheba Medical Center, Tel-Hashomer, Israel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

10. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

28. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SHEBA-12-0026-ZB-CTIL

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere