Impacto da cirurgia bariátrica na doença hepática gordurosa não alcoólica
23 de novembro de 2016 atualizado por: Sheba Medical Center
O impacto da cirurgia bariátrica na doença hepática gordurosa não alcoólica e no risco cardiovascular utilizando medidas não invasivas
O objetivo deste estudo é investigar o efeito da taxa de perda de peso na esteatose hepática, esteato-hepatite, fibrose e risco cardiovascular em diferentes estágios antes e após a cirurgia bariátrica.
Os pesquisadores também pretendem estudar o efeito de curto prazo da cirurgia bariátrica nos níveis de colecistocinina gástrica antes e 10 dias após a cirurgia bariátrica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
26
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Ramat-Gan, Israel, 52621
- Liver Disease Center, Sheba Medical Center, Tel-Hashomer
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
26 pacientes diabéticos com NAFLD (diagnosticados por ultra-som) submetidos à gastrectomia vertical (SG) no departamento de Cirurgia C do Sheba Medical Center, Israel.
Descrição
Critério de inclusão:
- 20≤ idade ≤80
- IMC>35kg/m2
- Homem e mulher
- Infiltração gordurosa na ultrassonografia hepática
Critério de exclusão:
- Consumo de álcool > 140g/semana
- Presença de hepatite B ou C ou HIV
Doença hepática conhecida, como:
- doença de Wilson
- hemocromatose
- Deficiência de α1-antitripsina
- doença hepática autoimune
- cirrose biliar primária
- Colangite esclerosante primária)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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DHGNA após SG
26 pacientes com DHGNA submetidos à gastrectomia vertical (SG).
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Uma biópsia hepática intra-operatória foi realizada em 20 pacientes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base da esteatose hepática, esteato-hepatite e fibrose em diferentes estágios após a cirurgia bariátrica, medida por medições não invasivas conforme descrito abaixo.
Prazo: A linha de base é definida como três semanas a um mês antes da cirurgia. Os diferentes estágios para comparar com a linha de base são os seguintes: 8-12 dias e 12, 24 e 48 semanas após a cirurgia.
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Medições a serem realizadas para avaliar o estágio da doença hepática no início e aos 8-12 dias e 12, 24 e 48 semanas após a cirurgia:
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A linha de base é definida como três semanas a um mês antes da cirurgia. Os diferentes estágios para comparar com a linha de base são os seguintes: 8-12 dias e 12, 24 e 48 semanas após a cirurgia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do risco cardiovascular pós-operatório em comparação com a linha de base.
Prazo: A linha de base é definida como três semanas a um mês antes da cirurgia. A mudança será avaliada 6-12 meses após a cirurgia.
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Os pacientes serão submetidos ao teste de dilatação mediada por fluxo (FMD) da artéria braquial (marcador substituto para função endotelial e risco cardiovascular).
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A linha de base é definida como três semanas a um mês antes da cirurgia. A mudança será avaliada 6-12 meses após a cirurgia.
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Mudança nos níveis de colecistocinina antes e depois da cirurgia.
Prazo: Níveis basais de colecistocinina 1-2 dias antes da cirurgia em comparação com 8-12 dias após a cirurgia.
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Além disso, os níveis de colecistocinina gástrica serão medidos a partir do tecido estomacal removido.
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Níveis basais de colecistocinina 1-2 dias antes da cirurgia em comparação com 8-12 dias após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ziv Ben-Ari, Prof, Director Liver Disease Center, Sheba Medical Center, Tel-Hashomer, Israel
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
10 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
28 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHEBA-12-0026-ZB-CTIL
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