Impacto de la cirugía bariátrica en la enfermedad del hígado graso no alcohólico
23 de noviembre de 2016 actualizado por: Sheba Medical Center
El impacto de la cirugía bariátrica en la enfermedad del hígado graso no alcohólico y el riesgo cardiovascular utilizando medidas no invasivas
El propósito de este estudio es investigar el efecto de la tasa de pérdida de peso sobre la esteatosis hepática, la esteatohepatitis, la fibrosis y el riesgo cardiovascular en diferentes etapas antes y después de la cirugía bariátrica.
Los investigadores también pretenden estudiar el efecto a corto plazo de la cirugía bariátrica sobre los niveles de colecistoquinina gástrica antes y 10 días después de la cirugía bariátrica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
26
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ramat-Gan, Israel, 52621
- Liver Disease Center, Sheba Medical Center, Tel-Hashomer
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
26 pacientes diabéticos con NAFLD (diagnosticado por ultrasonido) sometidos a gastrectomía en manga (SG) en el departamento de Cirugía C del Centro Médico Sheba, Israel.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 20≤ edad ≤80
- IMC>35kg/m2
- Hombres y mujeres
- Infiltración grasa en ecografía hepática
Criterio de exclusión:
- Consumo de alcohol > 140 g/semana
- Presencia de hepatitis B o C o VIH
Enfermedad hepática conocida como:
- enfermedad de wilson
- hemocromatosis
- Deficiencia de α1-antitripsina
- enfermedad hepática autoinmune
- cirrosis biliar primaria
- colangitis esclerosante primaria)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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NAFLD después de SG
26 pacientes con NAFLD sometidos a gastrectomía en manga (SG).
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Se realizó una biopsia hepática intraoperatoria en 20 pacientes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio con respecto a la esteatosis hepática, la esteatohepatitis y la fibrosis basales en diferentes etapas después de la cirugía bariátrica, medido mediante mediciones no invasivas como se describe a continuación.
Periodo de tiempo: La línea de base se define como tres semanas a un mes antes de la cirugía. Las diferentes etapas para comparar con la línea de base son las siguientes: 8-12 días y 12, 24 y 48 semanas después de la cirugía.
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Mediciones a realizar para evaluar el estadio de la enfermedad hepática al inicio y a los 8-12 días y 12, 24 y 48 semanas después de la cirugía:
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La línea de base se define como tres semanas a un mes antes de la cirugía. Las diferentes etapas para comparar con la línea de base son las siguientes: 8-12 días y 12, 24 y 48 semanas después de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio del riesgo cardiovascular postoperatorio en comparación con la línea de base.
Periodo de tiempo: La línea de base se define como tres semanas a un mes antes de la cirugía. El cambio se evaluará de 6 a 12 meses después de la cirugía.
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Los pacientes se someterán a la prueba de dilatación mediada por flujo (FMD) de la arteria braquial (marcador sustituto de la función endotelial y el riesgo cardiovascular).
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La línea de base se define como tres semanas a un mes antes de la cirugía. El cambio se evaluará de 6 a 12 meses después de la cirugía.
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Cambio en los niveles de colecistoquinina antes y después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Niveles basales de colecistoquinina 1-2 días antes de la cirugía en comparación con 8-12 días después de la cirugía.
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Además, se medirán los niveles de colecistoquinina gástrica del tejido estomacal extraído.
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Niveles basales de colecistoquinina 1-2 días antes de la cirugía en comparación con 8-12 días después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Ziv Ben-Ari, Prof, Director Liver Disease Center, Sheba Medical Center, Tel-Hashomer, Israel
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
10 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
28 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHEBA-12-0026-ZB-CTIL
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