Vliv bariatrické chirurgie na nealkoholické ztučnění jater
23. listopadu 2016 aktualizováno: Sheba Medical Center
Vliv bariatrické chirurgie na nealkoholické ztučnění jater a kardiovaskulární riziko s využitím neinvazivních opatření
Účelem této studie je prozkoumat vliv rychlosti hubnutí na jaterní steatózu, steatohepatitidu, fibrózu a kardiovaskulární riziko v různých stádiích před a po bariatrické operaci.
Výzkumníci se také zaměřují na studium krátkodobého účinku bariatrické operace na hladiny žaludečního cholecystokininu před a 10 dní po bariatrické operaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
26
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ramat-Gan, Izrael, 52621
- Liver Disease Center, Sheba Medical Center, Tel-Hashomer
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
26 diabetických pacientů s NAFLD (diagnostikováno ultrazvukem) podstupujících sleeve gastrektomii (SG) na chirurgickém oddělení C v Sheba Medical Center, Izrael.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 20≤ věk ≤80
- BMI>35kg/m2
- Muži a ženy
- Mastná infiltrace v ultrasonografii jater
Kritéria vyloučení:
- Pití alkoholu > 140 g/týden
- Přítomnost hepatitidy B nebo C nebo HIV
Známé onemocnění jater, jako je:
- Wilsonova nemoc
- hemochromatóza
- nedostatek α1-antitrypsinu
- autoimunitní onemocnění jater
- primární biliární cirhóza
- primární sklerotizující cholangitida)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NAFLD po SG
26 pacientů s NAFLD podstupujících rukávovou gastrektomii (SG).
|
Peroperační jaterní biopsie byla provedena u 20 pacientů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí steatózy jater, steatohepatitidy a fibrózy v různých stádiích po bariatrické operaci, měřená neinvazivními měřeními, jak je popsáno níže.
Časové okno: Výchozí stav je definován jako tři týdny až jeden měsíc před operací. Různá stadia pro srovnání s výchozí hodnotou jsou následující: 8-12 dní a 12, 24 a 48 týdnů po operaci.
|
Měření, která mají být provedena k posouzení stádia onemocnění jater na začátku a 8-12 dnů a 12, 24 a 48 týdnů po operaci:
|
Výchozí stav je definován jako tři týdny až jeden měsíc před operací. Různá stadia pro srovnání s výchozí hodnotou jsou následující: 8-12 dní a 12, 24 a 48 týdnů po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna pooperačního kardiovaskulárního rizika oproti výchozímu stavu.
Časové okno: Výchozí stav je definován jako tři týdny až jeden měsíc před operací. Změna bude posouzena 6-12 měsíců po operaci.
|
Pacienti podstoupí test dilatace zprostředkované průtokem brachiální artérie (FMD) (náhradní marker pro endoteliální funkci a kardiovaskulární riziko).
|
Výchozí stav je definován jako tři týdny až jeden měsíc před operací. Změna bude posouzena 6-12 měsíců po operaci.
|
|
Změna hladiny cholecystokininu před a po operaci.
Časové okno: Výchozí hladiny cholecystokininu 1-2 dny před operací ve srovnání s 8-12 dny po operaci.
|
Kromě toho budou z odebrané tkáně žaludku měřeny hladiny žaludečního cholecystokininu.
|
Výchozí hladiny cholecystokininu 1-2 dny před operací ve srovnání s 8-12 dny po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ziv Ben-Ari, Prof, Director Liver Disease Center, Sheba Medical Center, Tel-Hashomer, Israel
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. dubna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. dubna 2013
První zveřejněno (ODHAD)
10. dubna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
28. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SHEBA-12-0026-ZB-CTIL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rukávová gastrektomie
-
St. Justine's HospitalDokončenoAstma u dětí | Adherence, lékyKanada