Impact de la chirurgie bariatrique sur la stéatose hépatique non alcoolique
23 novembre 2016 mis à jour par: Sheba Medical Center
L'impact de la chirurgie bariatrique sur la stéatose hépatique non alcoolique et le risque cardiovasculaire à l'aide de mesures non invasives
Le but de cette étude est d'étudier l'effet du taux de perte de poids sur la stéatose hépatique, la stéatohépatite, la fibrose et le risque cardiovasculaire à différents stades avant et après la chirurgie bariatrique.
Les chercheurs visent également à étudier l'effet à court terme de la chirurgie bariatrique sur les niveaux de cholécystokinine gastrique avant et 10 jours après la chirurgie bariatrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
26
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ramat-Gan, Israël, 52621
- Liver Disease Center, Sheba Medical Center, Tel-Hashomer
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
26 patients diabétiques atteints de NAFLD (diagnostiqué par ultrasons) subissant une sleeve gastrectomie (SG) au service de chirurgie C du Sheba Medical Center, Israël.
La description
Critère d'intégration:
- 20≤ âge ≤80
- IMC>35kg/m2
- Hommes et femmes
- Infiltration graisseuse en échographie hépatique
Critère d'exclusion:
- Consommation d'alcool > 140g/semaine
- Présence d'hépatite B ou C ou de VIH
Maladie hépatique connue telle que :
- La maladie de Wilson
- hémochromatose
- Déficit en α1-antitrypsine
- maladie auto-immune du foie
- cirrhose biliaire primitive
- cholangite sclérosante primitive)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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NAFLD après SG
26 patients atteints de NAFLD subissant une sleeve gastrectomie (SG).
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Une biopsie hépatique peropératoire a été réalisée chez 20 patients
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la stéatose hépatique initiale, à la stéatohépatite et à la fibrose à différents stades après la chirurgie bariatrique, mesuré par des mesures non invasives comme décrit ci-dessous.
Délai: La ligne de base est définie comme trois semaines à un mois avant la chirurgie. Les différentes étapes à comparer à la ligne de base sont les suivantes : 8 à 12 jours et 12, 24 et 48 semaines après la chirurgie.
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Mesures à effectuer pour évaluer le stade de la maladie hépatique au départ et à 8-12 jours et 12, 24 et 48 semaines après la chirurgie :
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La ligne de base est définie comme trois semaines à un mois avant la chirurgie. Les différentes étapes à comparer à la ligne de base sont les suivantes : 8 à 12 jours et 12, 24 et 48 semaines après la chirurgie.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du risque cardiovasculaire postopératoire par rapport à la ligne de base.
Délai: La ligne de base est définie comme trois semaines à un mois avant la chirurgie. Le changement sera évalué 6 à 12 mois après la chirurgie.
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Les patients subiront un test de dilatation médiée par le flux (FMD) de l'artère brachiale (marqueur de substitution de la fonction endothéliale et du risque cardiovasculaire).
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La ligne de base est définie comme trois semaines à un mois avant la chirurgie. Le changement sera évalué 6 à 12 mois après la chirurgie.
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Modification des taux de cholécystokinine avant et après la chirurgie.
Délai: Niveaux de base de cholécystokinine 1 à 2 jours avant la chirurgie par rapport à 8 à 12 jours après la chirurgie.
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De plus, les niveaux de cholécystokinine gastrique seront mesurés à partir du tissu de l'estomac prélevé.
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Niveaux de base de cholécystokinine 1 à 2 jours avant la chirurgie par rapport à 8 à 12 jours après la chirurgie.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ziv Ben-Ari, Prof, Director Liver Disease Center, Sheba Medical Center, Tel-Hashomer, Israel
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 août 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2013
Première publication (ESTIMATION)
10 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
28 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHEBA-12-0026-ZB-CTIL
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