- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01829282
Eban II: Interventio HIV-sero-discordant-pareille
Eban II:n toteuttaminen: todisteisiin perustuva interventio HIV-sero-erilaispareille
Tämä tutkimus keskittyy näyttöön perustuvan HIV-riskiä vähentävän toimenpiteen toteuttamiseen HIV-serodiskordanteille heteroseksuaalisille afroamerikkalaispareille ("Eban II") kahdella maantieteellisellä alueella (Pohjois- ja Etelä-Kaliforniassa - karkeasti Alamedan ja Los Angelesin läänissä). korkea HIV-infektion esiintyvyys ja riskitilat afroamerikkalaisten keskuudessa.
Erityistavoitteet ovat seuraavat:
- Arvioida Ebanin käyttöönottoa HIV-serodiscordanttien afroamerikkalaispareille 10 CBO:ssa Kaliforniassa. Tätä varten dokumentoimme toteutusprosessin ja tunnistamme esteet ja edistäjät, jotka haittaavat Ebanin käyttöönottoa ja käyttöä CBO:iden toimesta. Haastattelemme 200 CBO:n työntekijää saadaksemme nämä tiedot.
- Arvioida Ebanin vaikutusta käyttäytymiseen ja biologisiin tuloksiin 180 parin keskuudessa, erityisesti suojatun seksin tapauksia, kondomin käytön osuutta ja tapauksia sukupuoliteitse tarttuvista infektioista. Eban arvioidaan käyttämällä satunnaistettua viivästettyyn ilmoittautumiseen (jonoluetteloon) perustuvaa kontrollisuunnitelmaa, jolla arvioidaan hoidon vaikutus tuloksiin testin jälkeisessä ja 3 kuukauden seurannassa (eli näissä 10 CBO:ssa Ebania tarjotaan pariskunnille ja arvioidaan tehokkuus eli kuinka hyvin se toimii todellisessa maailmassa.)
- Ebanin käyttöönoton kustannustehokkuuden määrittäminen toteutuskustannusten ja mahdollisten kustannussäästöjen perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
HIV/aids-epidemia vaikuttaa edelleen suhteettoman paljon afroamerikkalaisiin. Afroamerikkalaisten miesten HIV-tartuntojen määrä on kuusi kertaa valkoisten miesten osuus ja afroamerikkalaisten naisten osuus on lähes 15-kertainen valkoisten naisten määrään verrattuna. Vuonna 2006 ilmoitettiin arviolta 56 300 uutta HIV-tapausta, joista 49 % oli afroamerikkalaisten keskuudessa ja 80 % heteroseksuaalisesta tartunnasta. Sukupuolitaudit (STI) vaikuttavat myös suhteettoman paljon afroamerikkalaisiin, mikä lisää entisestään HIV-tartuntariskiä. Huolimatta siitä, että HIV ja sukupuolitaudit tarttuvat ensisijaisesti parisuhteen yhteydessä, harvat interventiot käsittelevät HIV-riskiä pariskunnilla. Lisäksi yhteisöpohjaisissa organisaatioissa (CBO) on toteutettu vain vähän näyttöön perustuvia HIV-ehkäisytoimenpiteitä. Näin ollen on olemassa huomattava tarve vahvistaa ihmissuhdelähtöisten ehkäisytoimenpiteiden saatavuutta ja käyttöä yhteisöllisissä hoitoympäristöissä.
Tämä tutkimus keskittyy näyttöön perustuvan HIV-riskiä vähentävän toimenpiteen toteuttamiseen HIV-serodiskordanteille heteroseksuaalisille afroamerikkalaispareille ("Eban II") kahdella maantieteellisellä alueella (Pohjois- ja Etelä-Kaliforniassa - karkeasti Alamedan ja Los Angelesin läänissä). korkea HIV-infektion esiintyvyys ja riskitilat afroamerikkalaisten keskuudessa.
Tämä tutkimus perustuu usean paikan NIMH:n rahoittamaan "Eban"-tutkimukseen (joruba termi "aidalle"), jossa testattiin tätä kulttuurisesti yhtenäistä interventiota verrattuna kontrollitilaan 535 heteroseksuaalisen HIV-serodiscordantin parin keskuudessa neljässä kaupungissa. Intervention osallistuneilla pariskunnilla oli merkittävästi vähentynyt suojaamattoman seksin tapauksia ja lisääntynyt kondomin käytön osuus kontrollitilassa oleviin pareihin verrattuna. Tuon tutkimuksen tilastolliset ennusteet viittaavat siihen, että jos Ebanin osallistujat eivät olisi saaneet interventiota, kuusi naista ja neljä miestä olisivat saaneet tartunnan yhden vuoden aikana ja 25 naista ja 15 miestä olisi saanut HIV-tartunnan seuraavan viiden vuoden aikana. Näiden onnistuneiden tulosten perusteella kontrolloidussa kokeessa on nyt tarkoituksenmukaista testata toimenpiteen tehokkuutta yhteisöpohjaisessa ympäristössä. Siksi ehdotamme toteuttamista koskevan tutkimuksen tekemistä - tutkimusta menetelmistä, joilla edistetään Ebanin käyttöönottoa yhteisöpohjaisissa organisaatioissa (CBO).
Erityistavoitteet ovat seuraavat:
- Arvioida Ebanin käyttöönottoa HIV-serodiscordanttien afroamerikkalaispareille 10 CBO:ssa Kaliforniassa. Tätä varten dokumentoimme toteutusprosessin ja tunnistamme esteet ja edistäjät, jotka haittaavat Ebanin käyttöönottoa ja käyttöä CBO:iden toimesta. Haastattelemme 200 CBO:n työntekijää saadaksemme nämä tiedot.
- Arvioida Ebanin vaikutusta käyttäytymiseen ja biologisiin tuloksiin 180 parin keskuudessa, erityisesti suojatun seksin tapauksia, kondomin käytön osuutta ja tapauksia sukupuoliteitse tarttuvista infektioista. Eban arvioidaan käyttämällä satunnaistettua viivästettyyn ilmoittautumiseen (jonoluetteloon) perustuvaa kontrollisuunnitelmaa, jolla arvioidaan hoidon vaikutus tuloksiin testin jälkeisessä ja 3 kuukauden seurannassa (eli näissä 10 CBO:ssa Ebania tarjotaan pariskunnille ja arvioidaan tehokkuus eli kuinka hyvin se toimii todellisessa maailmassa.)
- Ebanin käyttöönoton kustannustehokkuuden määrittäminen toteutuskustannusten ja mahdollisten kustannussäästöjen perusteella.
Huomaa siis, että tässä tutkimuksessa on periaatteessa kaksi tasoa – ensinnäkin nähdään, kuinka hyvin yhteisön virastot voivat toteuttaa interventiot tai ottaa ne ja suorittaa ne (siis henkilökunnan haastattelut) ja toiseksi nähdä, kuinka tehokas Eban on todellisen maailman asetelma. Tiedämme, että se oli erittäin tehokas kontrolloidussa tutkimuksessa, mutta nyt meidän on testattava, kuinka hyvin se toimii "todellisessa" maailmassa (siis interventiotestaus 180 parilla). Samalla kun teemme tätä, tutkimme myös interventioiden kustannustehokkuutta "todellisen" maailman ympäristössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Ei vielä rekrytointia
- Tarzana Treatment Centers
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90005
- Ei vielä rekrytointia
- AIDS Project Los Angeles
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90015
- Ei vielä rekrytointia
- Aids Healthcare Foundation
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90059
- Ei vielä rekrytointia
- O.A.S.I.S. Clinic
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94601
- Rekrytointi
- HIV Education & Prevention Project of Alameda County
-
Ottaa yhteyttä:
- Melissa Struzzo, MPH
- Sähköposti: mstruzzo@casasegura.org
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94608
- Ei vielä rekrytointia
- CAL-PEP
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94612
- Ei vielä rekrytointia
- Allen Temple
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94612
- Ei vielä rekrytointia
- Women Organized to Respond to Life-Threatening Disease
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suhteessa opiskelukumppanin tulee olla vähintään 3 kuukautta
- Molempien kumppanien tulee olla vähintään 18-vuotiaita
- Vähintään yhden kumppanin on tunnistettava olevansa afroamerikkalainen/musta
- Yhden kumppanin tulee olla HIV-positiivinen ja yhden HIV-negatiivinen
- Täytyy olla heteroseksuaalinen pari (yksi biologinen nainen ja yksi biologinen mies)
- En tällä hetkellä odota lasta enkä suunnittele lasten saamista vuoden sisällä.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias
- Ei kumppania
- Pariskunta ei ole hetero
- Riittämätön suhteen pituus/sitoutuminen
- Ei raportoituja suojaamattomia yhdynnän tapauksia viimeisen 90 päivän aikana
- Kumpikaan kumppani ei ole afroamerikkalainen/musta
- Toinen/molemmat kumppanit eivät ole tietoisia muiden HIV-statuksesta
- Pariskunta ei ole serodiskordantti
- Yksi/molemmat kumppanit ilmoittivat parisuhdeväkivallasta
- Hil-diagnoosi saatu äskettäin (alle 3 kuukautta)
- Yksi/molemmat kumppanit osallistuivat HIV-riskin vähentämistutkimukseen viimeisen 12 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Riskien vähentäminen
Riskien vähentämisryhmä saa Eban II -intervention ilmoittautumisen yhteydessä. Tämä ryhmä tekee seuraavaa:
|
|
|
Active Comparator: Odotuslista
Odotuslistaryhmä saa saman toimenpiteen odotettuaan, että riskinvähennysryhmä suorittaa koko toimenpiteen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvaseksi
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluessa toimenpiteen päättymisestä
|
Suojaamattomien seksien osuus.
|
3 kuukauden kuluessa toimenpiteen päättymisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gail E Wyatt, PhD, University of California, Los Angeles
- Opintojohtaja: John Williams, MD, University of California, Los Angeles
- Opintojohtaja: Brian Mittman, PhD, VA Office of Research and Development
- Opintojohtaja: Alison Hamilton, PhD, University of California, Los Angeles
- Opintojohtaja: Hector Myers, PhD, University of California, Los Angeles
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3294930
- R01MH093230-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .