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Eban II: Intervención para Parejas VIH Serodiscordantes

8 de febrero de 2016 actualizado por: Gail Wyatt, University of California, Los Angeles

Implementación de Eban II: una intervención basada en la evidencia para parejas VIH serodiscordantes

Este estudio se enfoca en la implementación de una intervención de reducción del riesgo de VIH basada en evidencia para parejas afroamericanas heterosexuales y serodiscordantes para el VIH ("Eban II") en dos áreas geográficas (norte y sur de California, aproximadamente, los condados de Alameda y Los Ángeles) que tienen una alta prevalencia de infección por VIH y condiciones de riesgo entre los afroamericanos.

Los Objetivos Específicos son los siguientes:

  1. Evaluar la implementación de Eban para parejas afroamericanas VIH serodiscordantes en 10 organizaciones comunitarias en California. Para hacer esto, documentaremos el proceso de implementación e identificaremos las barreras y facilitadores para la adopción y uso de Eban por parte de las CBO. Entrevistaremos a 200 miembros del personal de las CBO para obtener esta información.
  2. Evaluar el efecto de Eban en los resultados conductuales y biológicos entre 180 parejas, específicamente incidentes de sexo protegido, proporción de uso de condones e incidentes de infecciones de transmisión sexual. Eban se evaluará utilizando un diseño de control aleatorio de inscripción tardía (lista de espera) para evaluar el impacto del tratamiento en los resultados en la prueba posterior y en el seguimiento de 3 meses (es decir, en estas 10 CBO, Eban se llevará a cabo y se ofrecerá a las parejas y se evaluará para efectividad, es decir, qué tan bien funciona en el mundo real).
  3. Determinar la rentabilidad de la implementación de Eban, en función de los costos de implementación y los posibles ahorros de costos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La epidemia de VIH/SIDA sigue afectando desproporcionadamente a los afroamericanos. La tasa de VIH entre los hombres afroamericanos es seis veces la tasa de los hombres blancos y la tasa entre las mujeres afroamericanas es casi 15 veces la tasa de las mujeres blancas. En 2006 se informaron aproximadamente 56 300 nuevos casos de VIH, de los cuales el 49 % se encontraban entre afroamericanos y el 80 % eran de transmisión heterosexual. Las infecciones de transmisión sexual (ITS) también afectan de manera desproporcionada a los afroamericanos, lo que aumenta aún más el riesgo de transmisión del VIH. A pesar de que el VIH y las ITS se transmiten principalmente en el contexto de las relaciones, pocas intervenciones abordan el riesgo de VIH en las parejas. Además, se han implementado pocas intervenciones de prevención del VIH basadas en evidencia en organizaciones comunitarias (OBC). Por lo tanto, existe una necesidad sustancial de fortalecer la disponibilidad y el uso de intervenciones de prevención orientadas a las relaciones en entornos de tratamiento basados ​​en la comunidad.

Este estudio se enfoca en la implementación de una intervención de reducción del riesgo de VIH basada en evidencia para parejas afroamericanas heterosexuales y serodiscordantes para el VIH ("Eban II") en dos áreas geográficas (norte y sur de California, aproximadamente, los condados de Alameda y Los Ángeles) que tienen una alta prevalencia de infección por VIH y condiciones de riesgo entre los afroamericanos.

Este estudio se basa en el ensayo "Eban" (un término yoruba para "valla") financiado por el NIMH en múltiples sitios, que probó esta intervención culturalmente congruente versus una condición de control entre 535 parejas heterosexuales VIH serodiscordantes en cuatro ciudades. Las parejas en la intervención habían reducido significativamente los incidentes de sexo sin protección y una mayor proporción de uso de condones en comparación con las parejas en la condición de control. Las proyecciones estadísticas de ese estudio sugieren que si los participantes de Eban no hubieran recibido la intervención, seis mujeres y cuatro hombres se habrían infectado en un año, y 25 mujeres y 15 hombres se habrían infectado con el VIH en los próximos 5 años. Con base en estos resultados exitosos en un ensayo controlado, ahora es apropiado probar la efectividad de la intervención tal como se administra en un entorno comunitario. Por lo tanto, proponemos realizar un estudio de implementación: un estudio de métodos para promover la aceptación de Eban en organizaciones comunitarias (OBC).

Los Objetivos Específicos son los siguientes:

  1. Evaluar la implementación de Eban para parejas afroamericanas VIH serodiscordantes en 10 organizaciones comunitarias en California. Para hacer esto, documentaremos el proceso de implementación e identificaremos las barreras y facilitadores para la adopción y uso de Eban por parte de las CBO. Entrevistaremos a 200 miembros del personal de las CBO para obtener esta información.
  2. Evaluar el efecto de Eban en los resultados conductuales y biológicos entre 180 parejas, específicamente incidentes de sexo protegido, proporción de uso de condones e incidentes de infecciones de transmisión sexual. Eban se evaluará utilizando un diseño de control aleatorio de inscripción tardía (lista de espera) para evaluar el impacto del tratamiento en los resultados en la prueba posterior y en el seguimiento de 3 meses (es decir, en estas 10 CBO, Eban se llevará a cabo y se ofrecerá a las parejas y se evaluará para efectividad, es decir, qué tan bien funciona en el mundo real).
  3. Determinar la rentabilidad de la implementación de Eban, en función de los costos de implementación y los posibles ahorros de costos.

Así que tenga en cuenta que hay esencialmente dos niveles en este estudio: primero para ver qué tan bien las agencias comunitarias pueden implementar o asumir y ejecutar la intervención (por lo tanto, las entrevistas con el personal) y el segundo, para ver qué tan efectivo es Eban en escenario del mundo real. Sabemos que fue altamente efectivo en un estudio controlado, pero ahora necesitamos probar qué tan bien funciona en el mundo "real" (por lo tanto, la prueba de la intervención con 180 parejas). Mientras hacemos esto, también examinaremos la rentabilidad de la intervención en el entorno del mundo "real".

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

400

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Aún no reclutando
        • Tarzana Treatment Centers
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90005
        • Aún no reclutando
        • AIDS Project Los Angeles
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90015
        • Aún no reclutando
        • Aids Healthcare Foundation
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90059
        • Aún no reclutando
        • O.A.S.I.S. Clinic
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94601
        • Reclutamiento
        • HIV Education & Prevention Project of Alameda County
        • Contacto:
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94608
        • Aún no reclutando
        • CAL-PEP
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94612
        • Aún no reclutando
        • Allen Temple
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94612
        • Aún no reclutando
        • Women Organized to Respond to Life-Threatening Disease

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe estar en una relación con el compañero de estudio durante al menos 3 meses.
  • Ambos socios deben tener 18 años o más.
  • Al menos un socio debe identificarse como afroamericano/negro
  • Una pareja debe ser seropositiva y la otra debe ser seronegativa
  • Debe ser una pareja heterosexual (una mujer biológica y un hombre biológico)
  • Actualmente no espera un hijo y no planea tener hijos dentro del año.

Criterio de exclusión:

  • Menos de 18 años
  • sin pareja
  • pareja no es heterosexual
  • Duración/compromiso insuficiente de la relación
  • No se han informado incidentes de relaciones sexuales sin protección en los últimos 90 días
  • Ninguno de los dos es afroamericano/negro
  • Uno/ambos miembros de la pareja desconocen el estado serológico del otro
  • La pareja no es serodiscordante
  • Uno/ambos miembros de la pareja denunciaron violencia de pareja
  • Diagnóstico de VIH recibido recientemente (menos de 3 meses)
  • Uno o ambos miembros de la pareja participaron en un estudio de reducción del riesgo de VIH en los últimos 12 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: La reducción de riesgos

El grupo de Reducción de Riesgos recibirá la Intervención Eban II al inscribirse. Este grupo hará lo siguiente:

  • Proporcionar resultados de pruebas de VIH e ITS.
  • Primera entrevista
  • Asistir a 8 sesiones - 1 sesión por semana
  • La segunda entrevista ocurre inmediatamente después de la octava sesión con pruebas de VIH e ITS.
  • La tercera entrevista ocurre 3 meses después de la octava sesión con pruebas de VIH e ITS
Comparador activo: Lista de espera

El grupo de la lista de espera recibirá la misma intervención después de esperar a que el grupo de reducción de riesgos complete toda la intervención.

  • Proporcionar resultados de pruebas de VIH e ITS.
  • Primera entrevista
  • Sin sesiones durante 8 semanas.
  • La segunda entrevista y la prueba del estado de VIH e ITS ocurren después de las 8 semanas desde que se inscribió
  • La tercera entrevista ocurre 3 meses después de la octava sesión con pruebas de VIH e ITS. Luego, se invitará al grupo de lista de espera a participar en las actividades del grupo de reducción de riesgos.
  • Asistir a 8 sesiones - 1 sesión por semana
  • La cuarta entrevista ocurre inmediatamente después de la octava sesión con pruebas de VIH e ITS.
  • La quinta entrevista ocurre 3 meses después de la octava sesión con pruebas de VIH e ITS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sexo seguro
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses posteriores a la finalización de la intervención
Proporción de actos sexuales sin protección.
dentro de los 3 meses posteriores a la finalización de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Gail E Wyatt, PhD, University of California, Los Angeles
  • Director de estudio: John Williams, MD, University of California, Los Angeles
  • Director de estudio: Brian Mittman, PhD, VA Office of Research and Development
  • Director de estudio: Alison Hamilton, PhD, University of California, Los Angeles
  • Director de estudio: Hector Myers, PhD, University of California, Los Angeles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 3294930
  • R01MH093230-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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