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Eban II : Intervention pour les couples sérodiscordants au VIH

8 février 2016 mis à jour par: Gail Wyatt, University of California, Los Angeles

Mise en œuvre d'Eban II : une intervention fondée sur des données probantes pour les couples sérodiscordants pour le VIH

Cette étude se concentre sur la mise en œuvre d'une intervention de réduction des risques de VIH fondée sur des données probantes pour les couples afro-américains hétérosexuels sérodiscordants (« Eban II ») dans deux zones géographiques (le nord et le sud de la Californie - en gros, les comtés d'Alameda et de Los Angeles) qui ont une forte prévalence de l'infection à VIH et des conditions à risque chez les Afro-Américains.

Les objectifs spécifiques sont les suivants :

  1. Évaluer la mise en œuvre d'Eban pour les couples afro-américains sérodiscordants pour le VIH dans 10 CBO en Californie. Pour ce faire, nous documenterons le processus de mise en œuvre et identifierons les obstacles et les facilitateurs à l'adoption et à l'utilisation d'Eban par les OCB. Nous interviewerons 200 membres du personnel des OCB pour obtenir ces informations.
  2. Évaluer l'effet d'Eban sur les résultats comportementaux et biologiques chez 180 couples, en particulier les incidents de rapports sexuels protégés, la proportion d'utilisation de préservatifs et les incidents d'infections sexuellement transmissibles. Eban sera évalué à l'aide d'une conception de contrôle d'inscription différée randomisée (liste d'attente) pour évaluer l'impact du traitement sur les résultats au post-test et au suivi de 3 mois (c'est-à-dire que dans ces 10 CBO, Eban sera mené et proposé aux couples et évalué pour son efficacité - c'est-à-dire son efficacité dans le monde réel.)
  3. Déterminer le rapport coût-efficacité de la mise en œuvre d'Eban, sur la base des coûts de mise en œuvre et des économies potentielles.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'épidémie de VIH/sida continue d'affecter de manière disproportionnée les Afro-Américains. Le taux de VIH chez les hommes afro-américains est six fois supérieur à celui des hommes blancs et le taux chez les femmes afro-américaines est près de 15 fois supérieur à celui des femmes blanches. On estime à 56 300 le nombre de nouveaux cas de VIH signalés en 2006, dont 49 % parmi les Afro-Américains et 80 % par transmission hétérosexuelle. Les infections sexuellement transmissibles (IST) affectent également de manière disproportionnée les Afro-Américains, augmentant encore le risque de transmission du VIH. Malgré le fait que le VIH et les IST se transmettent principalement dans le cadre des relations, peu d'interventions abordent le risque de VIH dans les couples. En outre, peu d'interventions de prévention du VIH fondées sur des données probantes ont été mises en œuvre dans les organisations à base communautaire (OBC). Ainsi, il existe un besoin substantiel de renforcer la disponibilité et l'utilisation d'interventions de prévention axées sur les relations dans les contextes de traitement communautaires.

Cette étude se concentre sur la mise en œuvre d'une intervention de réduction des risques de VIH fondée sur des données probantes pour les couples afro-américains hétérosexuels sérodiscordants (« Eban II ») dans deux zones géographiques (le nord et le sud de la Californie - en gros, les comtés d'Alameda et de Los Angeles) qui ont une forte prévalence de l'infection à VIH et des conditions à risque chez les Afro-Américains.

Cette étude s'appuie sur l'essai "Eban" (un terme yoruba pour "clôture") financé par le NIMH, qui a testé cette intervention culturellement congruente par rapport à une condition de contrôle parmi 535 couples hétérosexuels sérodiscordants pour le VIH dans quatre villes. Les couples de l'intervention avaient significativement réduit les incidents de rapports sexuels non protégés et une proportion accrue d'utilisation du préservatif par rapport aux couples de la condition de contrôle. Les projections statistiques de cette étude suggèrent que si les participants à Eban n'avaient pas reçu l'intervention, six femmes et quatre hommes auraient été infectés en un an, et 25 femmes et 15 hommes auraient été infectés par le VIH au cours des 5 prochaines années. Sur la base de ces résultats positifs dans un essai contrôlé, il convient maintenant de tester l'efficacité de l'intervention telle qu'elle est dispensée dans un cadre communautaire. Ainsi, nous proposons de mener une étude de mise en œuvre - une étude des méthodes pour promouvoir l'adoption d'Eban dans les organisations à base communautaire (OBC).

Les objectifs spécifiques sont les suivants :

  1. Évaluer la mise en œuvre d'Eban pour les couples afro-américains sérodiscordants pour le VIH dans 10 CBO en Californie. Pour ce faire, nous documenterons le processus de mise en œuvre et identifierons les obstacles et les facilitateurs à l'adoption et à l'utilisation d'Eban par les OCB. Nous interviewerons 200 membres du personnel des OCB pour obtenir ces informations.
  2. Évaluer l'effet d'Eban sur les résultats comportementaux et biologiques chez 180 couples, en particulier les incidents de rapports sexuels protégés, la proportion d'utilisation de préservatifs et les incidents d'infections sexuellement transmissibles. Eban sera évalué à l'aide d'une conception de contrôle d'inscription différée randomisée (liste d'attente) pour évaluer l'impact du traitement sur les résultats au post-test et au suivi de 3 mois (c'est-à-dire que dans ces 10 CBO, Eban sera mené et proposé aux couples et évalué pour son efficacité - c'est-à-dire son efficacité dans le monde réel.)
  3. Déterminer le rapport coût-efficacité de la mise en œuvre d'Eban, sur la base des coûts de mise en œuvre et des économies potentielles.

Veuillez donc noter qu'il y a essentiellement deux niveaux dans cette étude - d'abord pour voir dans quelle mesure les agences communautaires peuvent mettre en œuvre ou adopter et exécuter l'intervention (donc, les entretiens avec le personnel) - et le second, pour voir à quel point Eban est efficace dans cadre du monde réel. Nous savons que cela a été très efficace dans une étude contrôlée, mais nous devons maintenant tester son efficacité dans le monde "réel" (ainsi, le test de l'intervention auprès de 180 couples). Ce faisant, nous examinerons également le rapport coût-efficacité de l'intervention dans le cadre du monde « réel ».

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Pas encore de recrutement
        • Tarzana Treatment Centers
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90005
        • Pas encore de recrutement
        • AIDS Project Los Angeles
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90015
        • Pas encore de recrutement
        • Aids Healthcare Foundation
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90059
        • Pas encore de recrutement
        • O.A.S.I.S. Clinic
      • Oakland, California, États-Unis, 94601
        • Recrutement
        • HIV Education & Prevention Project of Alameda County
        • Contact:
      • Oakland, California, États-Unis, 94608
        • Pas encore de recrutement
        • CAL-PEP
      • Oakland, California, États-Unis, 94612
        • Pas encore de recrutement
        • Allen Temple
      • Oakland, California, États-Unis, 94612
        • Pas encore de recrutement
        • Women Organized to Respond to Life-Threatening Disease

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Doit être en relation avec un partenaire d'étude depuis au moins 3 mois
  • Les deux partenaires doivent avoir 18 ans ou plus
  • Au moins un partenaire doit s'identifier comme afro-américain/noir
  • Un partenaire doit être séropositif et un partenaire doit être séronégatif
  • Doit être un couple hétérosexuel (une femme biologique et un homme biologique)
  • N'attend pas d'enfant actuellement et ne prévoit pas d'avoir d'enfants dans l'année.

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans
  • Aucun partenaire
  • Le couple n'est pas hétérosexuel
  • Durée de la relation/engagement insuffisant
  • Aucun incident signalé de rapport sexuel non protégé au cours des 90 derniers jours
  • Aucun des partenaires n'est afro-américain/noir
  • Un/les deux partenaires ignorent le statut sérologique des autres
  • Le couple n'est pas sérodiscordant
  • Un/les deux partenaires ont signalé des violences conjugales
  • Diagnostic du VIH reçu récemment (moins de 3 mois)
  • Un/les deux partenaires ont participé à une étude sur la réduction des risques liés au VIH au cours des 12 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Réduction de risque

Le groupe de réduction des risques recevra l'intervention Eban II lors de son inscription. Ce groupe effectuera les tâches suivantes :

  • Fournir les résultats des tests de dépistage du VIH et des ITS
  • Première entrevue
  • Assister à 8 sessions - 1 session par semaine
  • Le deuxième entretien a lieu immédiatement après la 8ème session avec des tests de dépistage du VIH et des IST
  • Le troisième entretien a lieu 3 mois après la 8ème séance avec les tests VIH et IST
Comparateur actif: Liste d'attente

Le groupe de la liste d'attente recevra la même intervention après avoir attendu que le groupe de réduction des risques ait terminé l'intégralité de l'intervention.

  • Fournir les résultats des tests de dépistage du VIH et des ITS
  • Première entrevue
  • Pas de séances pendant 8 semaines
  • Le deuxième entretien et la preuve du statut VIH et IST ont lieu après les 8 semaines à compter de votre inscription
  • Le troisième entretien a lieu 3 mois après la 8e session avec les tests VIH et IST. Le groupe de la liste d'attente sera ensuite invité à participer aux activités du groupe de réduction des risques.
  • Assister à 8 sessions - 1 session par semaine
  • Le quatrième entretien a lieu immédiatement après la 8ème session avec les tests VIH et IST
  • Le cinquième entretien a lieu 3 mois après la 8ème séance avec les tests VIH et IST

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapports sexuels protégés
Délai: dans les 3 mois suivant la fin de l'intervention
Proportion d'actes sexuels non protégés.
dans les 3 mois suivant la fin de l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gail E Wyatt, PhD, University of California, Los Angeles
  • Directeur d'études: John Williams, MD, University of California, Los Angeles
  • Directeur d'études: Brian Mittman, PhD, VA Office of Research and Development
  • Directeur d'études: Alison Hamilton, PhD, University of California, Los Angeles
  • Directeur d'études: Hector Myers, PhD, University of California, Los Angeles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2013

Première publication (Estimation)

11 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3294930
  • R01MH093230-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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