- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01829282
Eban II: Intervention för HIV-serodiscordanta par
Implementering av Eban II: En evidensbaserad intervention för HIV-serodiscordanta par
Denna studie fokuserar på implementeringen av en evidensbaserad HIV-riskreducerande intervention för HIV-serodiscordanta, heterosexuella afroamerikanska par ("Eban II") i två geografiska områden (norra och södra Kalifornien - ungefär Alameda och Los Angeles counties) som har en hög prevalens av HIV-infektion och risktillstånd bland afroamerikaner.
De specifika målen är följande:
- Att utvärdera implementeringen av Eban för HIV-serodiscordanta afroamerikanska par i 10 CBOs i Kalifornien. För att göra detta kommer vi att dokumentera implementeringsprocessen och identifiera hinder och underlättare för Ebans antagande och användning av CBO:erna. Vi kommer att intervjua 200 anställda på CBOs för att få denna information.
- Att utvärdera effekten av Eban på beteendemässiga och biologiska utfall bland 180 par, särskilt incidenter av skyddat sex, andelen kondomanvändning och incidenter sexuellt överförbara infektioner. Eban kommer att bedömas med hjälp av en randomiserad kontrolldesign för fördröjd inskrivning (väntelista) för att utvärdera effekten av behandling på resultatet efter test och 3-månaders uppföljning (dvs. vid dessa 10 CBO:er kommer Eban att genomföras och erbjudas till par och utvärderas för effektivitet - det vill säga hur bra det fungerar i den verkliga världen.)
- För att fastställa kostnadseffektiviteten för implementering av Eban, baserat på implementeringskostnader och potentiella kostnadsbesparingar.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
HIV/AIDS-epidemin fortsätter att drabba afroamerikaner oproportionerligt mycket. Andelen hiv bland afroamerikanska män är sex gånger så hög som för vita män och andelen bland afroamerikanska kvinnor är nästan 15 gånger högre än för vita kvinnor. Uppskattningsvis 56 300 nya hiv-fall rapporterades 2006, varav 49 % var bland afroamerikaner och 80 % var från heterosexuell överföring. Sexuellt överförda infektioner (STI) påverkar också afroamerikaner oproportionerligt, vilket ytterligare ökar risken för HIV-överföring. Trots det faktum att hiv och sexuellt överförbara sjukdomar främst överförs i samband med relationer, är det få insatser som tar itu med hiv-risken hos par. Dessutom har få evidensbaserade hiv-preventionsinsatser implementerats i samhällsbaserade organisationer (CBO). Det finns således ett stort behov av att stärka tillgängligheten och användningen av relationsorienterade förebyggande insatser i samhällsbaserade behandlingsmiljöer.
Denna studie fokuserar på implementeringen av en evidensbaserad HIV-riskreducerande intervention för HIV-serodiscordanta, heterosexuella afroamerikanska par ("Eban II") i två geografiska områden (norra och södra Kalifornien - ungefär Alameda och Los Angeles counties) som har en hög prevalens av HIV-infektion och risktillstånd bland afroamerikaner.
Denna studie bygger på NIMH-finansierade "Eban"-studien (en Yoruba-term för "stängsel") på flera ställen, som testade denna kulturellt kongruenta intervention kontra ett kontrolltillstånd bland 535 heterosexuella HIV-serodiscordanta par i fyra städer. Par i interventionen hade signifikant minskade incidenter av oskyddat sex och en ökad andel kondomanvändning jämfört med par i kontrolltillståndet. Statistiska prognoser från den studien tyder på att om Eban-deltagare inte hade fått interventionen skulle sex kvinnor och fyra män ha smittats på ett år, och 25 kvinnor och 15 män skulle ha blivit HIV-smittade under de kommande 5 åren. Baserat på dessa framgångsrika resultat i en kontrollerad studie är det nu lämpligt att testa effektiviteten av interventionen som den levereras i en gemenskapsbaserad miljö. Därför föreslår vi att genomföra en studie av implementering - en studie av metoder för att främja upptagandet av Eban i samhällsbaserade organisationer (CBOs).
De specifika målen är följande:
- Att utvärdera implementeringen av Eban för HIV-serodiscordanta afroamerikanska par i 10 CBOs i Kalifornien. För att göra detta kommer vi att dokumentera implementeringsprocessen och identifiera hinder och underlättare för Ebans antagande och användning av CBO:erna. Vi kommer att intervjua 200 anställda på CBOs för att få denna information.
- Att utvärdera effekten av Eban på beteendemässiga och biologiska utfall bland 180 par, särskilt incidenter av skyddat sex, andelen kondomanvändning och incidenter sexuellt överförbara infektioner. Eban kommer att bedömas med hjälp av en randomiserad kontrolldesign för fördröjd inskrivning (väntelista) för att utvärdera effekten av behandling på resultatet efter test och 3-månaders uppföljning (dvs. vid dessa 10 CBO:er kommer Eban att genomföras och erbjudas till par och utvärderas för effektivitet - det vill säga hur bra det fungerar i den verkliga världen.)
- För att fastställa kostnadseffektiviteten för implementering av Eban, baserat på implementeringskostnader och potentiella kostnadsbesparingar.
Så vänligen observera, det finns i huvudsak två nivåer i den här studien - först för att se hur väl samhällsorgan kan implementera eller ta upp och utföra interventionen (därmed intervjuerna med personal) - och den andra, för att se hur effektiv Eban är i verkliga miljön. Vi vet att det var mycket effektivt i en kontrollerad studie men nu måste vi testa hur väl det fungerar i den "riktiga" världen (därav testningen av interventionen med 180 par). Samtidigt som vi gör detta kommer vi också att undersöka kostnadseffektiviteten för interventionen i den "verkliga" miljön.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
- Har inte rekryterat ännu
- Tarzana Treatment Centers
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90005
- Har inte rekryterat ännu
- AIDS Project Los Angeles
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90015
- Har inte rekryterat ännu
- Aids Healthcare Foundation
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90059
- Har inte rekryterat ännu
- O.A.S.I.S. Clinic
-
Oakland, California, Förenta staterna, 94601
- Rekrytering
- HIV Education & Prevention Project of Alameda County
-
Kontakt:
- Melissa Struzzo, MPH
- E-post: mstruzzo@casasegura.org
-
Oakland, California, Förenta staterna, 94608
- Har inte rekryterat ännu
- CAL-PEP
-
Oakland, California, Förenta staterna, 94612
- Har inte rekryterat ännu
- Allen Temple
-
Oakland, California, Förenta staterna, 94612
- Har inte rekryterat ännu
- Women Organized to Respond to Life-Threatening Disease
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste ha ett förhållande med studiepartner i minst 3 månader
- Båda partnerna måste vara 18 år eller äldre
- Minst en partner måste identifiera sig som afroamerikan/svart
- En partner måste vara hiv-positiv och en partner måste vara hiv-negativ
- Måste vara ett heterosexuellt par (en biologisk kvinna och en biologisk man)
- Väntar inte barn just nu och planerar inte att skaffa barn inom ett år.
Exklusions kriterier:
- Mindre än 18 år gammal
- Ingen partner
- Ett par är inte heterosexuella
- Otillräcklig relationslängd/engagemang
- Inga rapporterade incidenter av oskyddat samlag under de senaste 90 dagarna
- Ingendera partnern är afroamerikansk/svart
- En/båda partnerna omedvetna om andras hiv-status
- Paret är inte serodiscordant
- En/båda partnerna rapporterade partnervåld
- HIV-diagnos nyligen (mindre än 3 månader)
- En/båda partnerna deltog i en HIV-riskreduktionsstudie under de senaste 12 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Riskreducering
Riskreduktionsgruppen kommer att få Eban II-interventionen vid registreringen. Den här gruppen kommer att göra följande:
|
|
|
Aktiv komparator: Väntelista
Väntelistgruppen kommer att få samma intervention efter att ha väntat på att Risk Reduction-gruppen ska slutföra hela interventionen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säker sex
Tidsram: inom 3 månader efter avslutad insats
|
Andel oskyddade sexhandlingar.
|
inom 3 månader efter avslutad insats
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gail E Wyatt, PhD, University of California, Los Angeles
- Studierektor: John Williams, MD, University of California, Los Angeles
- Studierektor: Brian Mittman, PhD, VA Office of Research and Development
- Studierektor: Alison Hamilton, PhD, University of California, Los Angeles
- Studierektor: Hector Myers, PhD, University of California, Los Angeles
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3294930
- R01MH093230-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .