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Eban II: Intervenção para casais HIV sorodiscordantes

8 de fevereiro de 2016 atualizado por: Gail Wyatt, University of California, Los Angeles

Implementando Eban II: Uma Intervenção Baseada em Evidências para Casais Soro-Discordantes do HIV

Este estudo enfoca a implementação de uma intervenção de redução do risco de HIV baseada em evidências para casais afro-americanos heterossexuais sorodiscordantes ("Eban II") em duas áreas geográficas (norte e sul da Califórnia - aproximadamente, condados de Alameda e Los Angeles) que têm uma alta prevalência de infecção por HIV e condições de risco entre os afro-americanos.

Os Objetivos Específicos são os seguintes:

  1. Avaliar a implementação do Eban para casais afro-americanos sorodiscordantes em 10 CBOs na Califórnia. Para isso, documentaremos o processo de implementação e identificaremos barreiras e facilitadores para a adoção e uso do Eban pelas OBCs. Vamos entrevistar 200 funcionários das CBOs para obter essas informações.
  2. Avaliar o efeito do Eban nos resultados comportamentais e biológicos entre 180 casais, especificamente incidentes de sexo protegido, proporção de uso de preservativo e incidência de infecções sexualmente transmissíveis. O Eban será avaliado usando um projeto de controle de inscrição tardia randomizada (lista de espera) para avaliar o impacto do tratamento nos resultados no pós-teste e no acompanhamento de 3 meses (ou seja, nesses 10 CBOs, o Eban será conduzido e oferecido a casais e avaliado para eficácia - isto é, quão bem ele funciona no mundo real.)
  3. Determinar a relação custo-eficácia da implementação do Eban, com base nos custos de implementação e na economia potencial de custos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A epidemia de HIV/AIDS continua a afetar desproporcionalmente os afro-americanos. A taxa de HIV entre os homens afro-americanos é seis vezes a taxa dos homens brancos e a taxa entre as mulheres afro-americanas é quase 15 vezes a taxa das mulheres brancas. Estima-se que 56.300 novos casos de HIV foram relatados em 2006, dos quais 49% estavam entre afro-americanos e 80% eram de transmissão heterossexual. As infecções sexualmente transmissíveis (ISTs) também afetam desproporcionalmente os afro-americanos, aumentando ainda mais o risco de transmissão do HIV. Apesar do fato de que o HIV e as DSTs são transmitidos principalmente no contexto dos relacionamentos, poucas intervenções abordam o risco de HIV em casais. Além disso, poucas intervenções de prevenção do HIV baseadas em evidências foram implementadas em organizações de base comunitária (CBOs). Assim, há uma necessidade substancial de fortalecer a disponibilidade e o uso de intervenções de prevenção orientadas para o relacionamento em contextos de tratamento baseados na comunidade.

Este estudo enfoca a implementação de uma intervenção de redução do risco de HIV baseada em evidências para casais afro-americanos heterossexuais sorodiscordantes ("Eban II") em duas áreas geográficas (norte e sul da Califórnia - aproximadamente, condados de Alameda e Los Angeles) que têm uma alta prevalência de infecção por HIV e condições de risco entre os afro-americanos.

Este estudo baseia-se no ensaio "Eban" (um termo iorubá para "cerca") financiado pelo NIMH, que testou esta intervenção culturalmente congruente versus uma condição de controle entre 535 casais heterossexuais HIV sorodiscordantes em quatro cidades. Os casais na intervenção reduziram significativamente os incidentes de sexo desprotegido e uma maior proporção de uso de preservativo em comparação com os casais na condição de controle. As projeções estatísticas desse estudo sugerem que, se os participantes do Eban não tivessem recebido a intervenção, seis mulheres e quatro homens teriam sido infectados em um ano, e 25 mulheres e 15 homens teriam se infectado pelo HIV nos próximos 5 anos. Com base nesses resultados bem-sucedidos em um estudo controlado, agora é apropriado testar a eficácia da intervenção realizada em um ambiente comunitário. Assim, propomos a realização de um estudo de implementação - um estudo de métodos para promover a absorção de Eban em organizações de base comunitária (CBOs).

Os Objetivos Específicos são os seguintes:

  1. Avaliar a implementação do Eban para casais afro-americanos sorodiscordantes em 10 CBOs na Califórnia. Para isso, documentaremos o processo de implementação e identificaremos barreiras e facilitadores para a adoção e uso do Eban pelas OBCs. Vamos entrevistar 200 funcionários das CBOs para obter essas informações.
  2. Avaliar o efeito do Eban nos resultados comportamentais e biológicos entre 180 casais, especificamente incidentes de sexo protegido, proporção de uso de preservativo e incidência de infecções sexualmente transmissíveis. O Eban será avaliado usando um projeto de controle de inscrição tardia randomizada (lista de espera) para avaliar o impacto do tratamento nos resultados no pós-teste e no acompanhamento de 3 meses (ou seja, nesses 10 CBOs, o Eban será conduzido e oferecido a casais e avaliado para eficácia - isto é, quão bem ele funciona no mundo real.)
  3. Determinar a relação custo-eficácia da implementação do Eban, com base nos custos de implementação e na economia potencial de custos.

Portanto, observe que existem essencialmente dois níveis para este estudo - primeiro para ver o quão bem as agências comunitárias podem implementar ou assumir e executar a intervenção (portanto, as entrevistas com a equipe) - e o segundo, para ver o quão eficaz é o Eban em cenário do mundo real. Sabemos que foi altamente eficaz em um estudo controlado, mas agora precisamos testar o quão bem funciona no mundo "real" (portanto, o teste da intervenção com 180 casais). Ao fazer isso, também estaremos examinando o custo-efetividade da intervenção no cenário do mundo "real".

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

400

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Ainda não está recrutando
        • Tarzana Treatment Centers
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90005
        • Ainda não está recrutando
        • AIDS Project Los Angeles
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90015
        • Ainda não está recrutando
        • Aids Healthcare Foundation
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90059
        • Ainda não está recrutando
        • O.A.S.I.S. Clinic
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94601
        • Recrutamento
        • HIV Education & Prevention Project of Alameda County
        • Contato:
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94608
        • Ainda não está recrutando
        • CAL-PEP
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94612
        • Ainda não está recrutando
        • Allen Temple
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94612
        • Ainda não está recrutando
        • Women Organized to Respond to Life-Threatening Disease

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve estar em um relacionamento com o parceiro de estudo por pelo menos 3 meses
  • Ambos os parceiros devem ter 18 anos ou mais
  • Pelo menos um parceiro deve se identificar como afro-americano/negro
  • Um dos parceiros deve ser HIV positivo e o outro deve ser HIV negativo
  • Deve ser um casal heterossexual (uma mulher biológica e um homem biológico)
  • Não está esperando um filho no momento e não planeja ter filhos dentro de um ano.

Critério de exclusão:

  • Menor de 18 anos
  • Nenhum parceiro
  • Casal não é heterossexual
  • Duração/comprometimento insuficiente do relacionamento
  • Nenhum incidente relatado de relações sexuais desprotegidas nos últimos 90 dias
  • Nenhum dos parceiros é afro-americano/negro
  • Um/ambos os parceiros desconhecem o status de HIV dos outros
  • Casal não é sorodiscordante
  • Um/ambos os parceiros relataram violência contra o parceiro
  • Diagnóstico de HIV recebido recentemente (menos de 3 meses)
  • Um/ambos os parceiros participaram de um estudo de redução de risco de HIV nos últimos 12 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Redução de risco

O grupo de Redução de Risco receberá a Intervenção Eban II no momento da inscrição. Este grupo fará o seguinte:

  • Fornecer resultados de testes de HIV e DST
  • Primeira Entrevista
  • Participar de 8 sessões - 1 sessão por semana
  • A segunda entrevista ocorre imediatamente após a 8ª sessão com testes de HIV e IST
  • Terceira entrevista ocorre 3 meses após a 8ª sessão com testes de HIV e IST
Comparador Ativo: Lista de espera

O grupo Lista de Espera receberá a mesma intervenção após aguardar que o grupo Redução de Risco conclua toda a intervenção.

  • Fornecer resultados de testes de HIV e DST
  • Primeira Entrevista
  • Sem sessões por 8 semanas
  • A segunda entrevista e prova do status de HIV e DST ocorre após as 8 semanas a partir de quando você foi matriculado
  • A terceira entrevista ocorre 3 meses após a 8ª sessão com testes de HIV e IST. O Grupo da Lista de Espera será então convidado a participar das atividades do grupo de Redução de Risco.
  • Participar de 8 sessões - 1 sessão por semana
  • A quarta entrevista ocorre imediatamente após a 8ª sessão com testes de HIV e IST
  • A quinta entrevista ocorre 3 meses após a 8ª sessão com testes de HIV e IST

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sexo seguro
Prazo: dentro de 3 meses após a conclusão da intervenção
Proporção de atos sexuais desprotegidos.
dentro de 3 meses após a conclusão da intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Gail E Wyatt, PhD, University of California, Los Angeles
  • Diretor de estudo: John Williams, MD, University of California, Los Angeles
  • Diretor de estudo: Brian Mittman, PhD, VA Office of Research and Development
  • Diretor de estudo: Alison Hamilton, PhD, University of California, Los Angeles
  • Diretor de estudo: Hector Myers, PhD, University of California, Los Angeles

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

11 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 3294930
  • R01MH093230-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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