Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эбан II: Вмешательство для ВИЧ-серодискордантных пар

8 февраля 2016 г. обновлено: Gail Wyatt, University of California, Los Angeles

Внедрение Eban II: вмешательство, основанное на фактических данных, для ВИЧ-дискордантных пар

Это исследование посвящено внедрению основанного на фактических данных вмешательства по снижению риска заражения ВИЧ для серодискордантных по ВИЧ гетеросексуальных афроамериканских пар («Эбан II») в двух географических районах (Северная и Южная Калифорния — примерно округа Аламеда и Лос-Анджелес), где высокая распространенность ВИЧ-инфекции и состояния риска среди афроамериканцев.

Конкретные цели заключаются в следующем:

  1. Оценить внедрение Eban для ВИЧ-серодискордантных афроамериканских пар в 10 общественных организациях в Калифорнии. Для этого мы задокументируем процесс внедрения и выявим препятствия и факторы, способствующие принятию и использованию Eban общественными организациями. Мы опросим 200 сотрудников общественных организаций, чтобы получить эту информацию.
  2. Оценить влияние Эбана на поведенческие и биологические исходы среди 180 пар, особенно на случаи защищенного секса, долю использования презервативов и случаи инфекций, передающихся половым путем. Эбан будет оцениваться с использованием рандомизированного контрольного дизайна с отсроченным включением (список ожидания) для оценки влияния лечения на исходы после тестирования и 3-месячного наблюдения (т. эффективность — то есть насколько хорошо это работает в реальном мире.)
  3. Определить экономическую эффективность внедрения Eban на основе затрат на внедрение и потенциальной экономии средств.

Обзор исследования

Подробное описание

Эпидемия ВИЧ/СПИДа по-прежнему непропорционально затрагивает афроамериканцев. Уровень ВИЧ среди афроамериканских мужчин в шесть раз выше, чем у белых мужчин, а уровень среди афроамериканских женщин почти в 15 раз выше, чем у белых женщин. По оценкам, в 2006 г. было зарегистрировано 56 300 новых случаев ВИЧ, из которых 49% были среди афроамериканцев, а 80% - в результате гетеросексуальной передачи. Инфекции, передающиеся половым путем (ИППП), также непропорционально сильно поражают афроамериканцев, что еще больше увеличивает риск передачи ВИЧ. Несмотря на то, что ВИЧ и ИППП в основном передаются в контексте отношений, лишь немногие вмешательства направлены на борьбу с риском заражения ВИЧ среди пар. Кроме того, в общественных организациях (ОМС) было реализовано несколько доказательных мероприятий по профилактике ВИЧ. Таким образом, существует насущная необходимость расширить доступность и использование профилактических вмешательств, ориентированных на отношения, в лечебных учреждениях по месту жительства.

Это исследование посвящено внедрению основанного на фактических данных вмешательства по снижению риска заражения ВИЧ для серодискордантных по ВИЧ гетеросексуальных афроамериканских пар («Эбан II») в двух географических районах (Северная и Южная Калифорния — примерно округа Аламеда и Лос-Анджелес), где высокая распространенность ВИЧ-инфекции и состояния риска среди афроамериканцев.

Это исследование основано на многоцентровом, финансируемом NIMH испытании «Eban» (термин йоруба для «забора»), в котором проверялось это культурно конгруэнтное вмешательство по сравнению с контрольным состоянием среди 535 гетеросексуальных ВИЧ-серодискордантных пар в четырех городах. У пар, участвовавших в вмешательстве, значительно сократились случаи незащищенного секса и возросла доля использования презервативов по сравнению с парами в контрольной группе. Статистические прогнозы этого исследования показывают, что, если бы участники Eban не получили вмешательства, шесть женщин и четыре мужчины были бы инфицированы в течение одного года, а 25 женщин и 15 мужчин стали бы ВИЧ-инфицированными в течение следующих 5 лет. Основываясь на этих успешных результатах контролируемого испытания, теперь уместно проверить эффективность вмешательства, проводимого в условиях сообщества. Таким образом, мы предлагаем провести исследование реализации - исследование методов содействия внедрению Eban в общественные организации (ОМС).

Конкретные цели заключаются в следующем:

  1. Оценить внедрение Eban для ВИЧ-серодискордантных афроамериканских пар в 10 общественных организациях в Калифорнии. Для этого мы задокументируем процесс внедрения и выявим препятствия и факторы, способствующие принятию и использованию Eban общественными организациями. Мы опросим 200 сотрудников общественных организаций, чтобы получить эту информацию.
  2. Оценить влияние Эбана на поведенческие и биологические исходы среди 180 пар, особенно на случаи защищенного секса, долю использования презервативов и случаи инфекций, передающихся половым путем. Эбан будет оцениваться с использованием рандомизированного контрольного дизайна с отсроченным включением (список ожидания) для оценки влияния лечения на исходы после тестирования и 3-месячного наблюдения (т. эффективность — то есть насколько хорошо это работает в реальном мире.)
  3. Определить экономическую эффективность внедрения Eban на основе затрат на внедрение и потенциальной экономии средств.

Пожалуйста, обратите внимание, что это исследование, по существу, состоит из двух уровней: первый для того, чтобы увидеть, насколько хорошо общественные организации могут внедрить или принять и осуществить вмешательство (таким образом, интервью с персоналом), и второй, чтобы увидеть, насколько эффективно Эбан обстановка реального мира. Мы знаем, что это было очень эффективно в контролируемом исследовании, но теперь нам нужно проверить, насколько хорошо оно работает в «реальном» мире (таким образом, тестирование вмешательства на 180 парах). При этом мы также будем изучать экономическую эффективность вмешательства в «реальных» условиях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

400

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Alicia M Eccles, MPH
  • Номер телефона: 310-794-9227
  • Электронная почта: aeccles@mednet.ucla.edu

Места учебы

    • California
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Еще не набирают
        • Tarzana Treatment Centers
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90005
        • Еще не набирают
        • AIDS Project Los Angeles
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90015
        • Еще не набирают
        • AIDS Healthcare Foundation
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90059
        • Еще не набирают
        • O.A.S.I.S. Clinic
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94601
        • Рекрутинг
        • HIV Education & Prevention Project of Alameda County
        • Контакт:
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94608
        • Еще не набирают
        • CAL-PEP
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94612
        • Еще не набирают
        • Allen Temple
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94612
        • Еще не набирают
        • Women Organized to Respond to Life-Threatening Disease

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Должен быть в отношениях с партнером по учебе не менее 3 месяцев
  • Оба партнера должны быть старше 18 лет.
  • По крайней мере, один партнер должен идентифицировать себя как афроамериканец/черный.
  • Один партнер должен быть ВИЧ-положительным, а один партнер должен быть ВИЧ-отрицательным.
  • Должна быть гетеросексуальной парой (одна биологическая женщина и один биологический мужчина)
  • В настоящее время не ожидает ребенка и не планирует иметь детей в течение года.

Критерий исключения:

  • Меньше 18 лет
  • Нет партнера
  • Пара не гетеросексуальна
  • Недостаточная продолжительность отношений/обязательств
  • Не сообщалось о случаях незащищенного полового акта за последние 90 дней.
  • Ни один из партнеров не является афроамериканцем/черным
  • Один/оба партнера не знают о ВИЧ-статусе других
  • Пара не является серодискордантной
  • Один/оба партнера сообщили о насилии со стороны партнера
  • Диагноз ВИЧ поставлен недавно (менее 3 месяцев)
  • Один или оба партнера участвовали в исследовании по снижению риска заражения ВИЧ в течение последних 12 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сокращение рисков

Группа снижения риска получит интервенцию Eban II при регистрации. Эта группа будет делать следующее:

  • Предоставить результаты анализов на ВИЧ и ИППП
  • Первое интервью
  • Посещение 8 занятий - 1 занятие в неделю
  • Второе собеседование проводится сразу после 8-го сеанса с тестами на ВИЧ и ИППП.
  • Третье собеседование проводится через 3 месяца после 8-го сеанса с тестами на ВИЧ и ИППП.
Активный компаратор: Список ожидания

Группа «Список ожидания» получит такое же вмешательство после ожидания завершения всего вмешательства группой «Снижение риска».

  • Предоставить результаты анализов на ВИЧ и ИППП
  • Первое интервью
  • Без сеансов в течение 8 недель
  • Второе собеседование и подтверждение статуса ВИЧ и ИППП происходит через 8 недель после регистрации.
  • Третье собеседование проводится через 3 месяца после 8-го сеанса с тестами на ВИЧ и ИППП. Затем группа ожидания будет приглашена для участия в мероприятиях группы по снижению риска.
  • Посещение 8 занятий - 1 занятие в неделю
  • Четвертое интервью происходит сразу после 8-го сеанса с тестами на ВИЧ и ИППП.
  • Пятое интервью проводится через 3 месяца после 8-го сеанса с тестами на ВИЧ и ИППП.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасный секс
Временное ограничение: в течение 3 месяцев после завершения вмешательства
Доля незащищенных половых актов.
в течение 3 месяцев после завершения вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Gail E Wyatt, PhD, University of California, Los Angeles
  • Директор по исследованиям: John Williams, MD, University of California, Los Angeles
  • Директор по исследованиям: Brian Mittman, PhD, VA Office of Research and Development
  • Директор по исследованиям: Alison Hamilton, PhD, University of California, Los Angeles
  • Директор по исследованиям: Hector Myers, PhD, University of California, Los Angeles

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 3294930
  • R01MH093230-01 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сокращение рисков

Подписаться